2023-04-28
醫療健康和生命科學領域法規及監管動態（2023年3月）
作者：
卞昊
孟睿
史津寧 黃芙毓 熊樂
本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年3月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。在藥品和醫療器械領域，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，提出發揮中醫藥重要作用、提高醫療衛生技術水平等要求。在醫療機構領域，（1）國家中醫藥管理局印發《中醫診所基本標準（2023年版）》，為中醫類診所的備案工作進一步設定了標準；（2）《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》在關于醫療機構的重點任務中，提及了通過支持社會力量舉辦等方式增加康復、護理等專科醫療機構數量，發展“互聯網+醫療健康”等。在人類遺傳資源領域，中共中央、國務院印發《黨和國家機構改革方案》，中國生物技術發展中心（包括其下設的中國人類遺傳資源管理辦公室）由科學技術部劃入國家衛生健康委員會。
本期主要內容如下：
第一部分 藥品和醫療器械領域：
1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》
第二部分 醫療機構領域：
2.國家中醫藥管理局印發《中醫診所基本標準（2023年版）》
3.中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》
4.國家發展改革委印發《橫琴粵澳深度合作區鼓勵類產業目錄》
第三部分 人類遺傳資源領域：
5.中國生物技術發展中心（包括其下設的中國人類遺傳資源管理辦公室）由科學技術部劃入國家衛生健康委員會
6.科學技術部政務服務平臺持續公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況
第一部分 藥品和醫療器械
1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》
2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》（“《意見》”）。《意見》在藥品、醫療器械及醫療機構建設方面均提出了進一步的要求。在藥品和醫療器械方面的主要規定包括（醫療機構方面的相關規定請見下文）：
◇ 發揮中醫藥重要作用。支持中醫藥傳承創新發展，加強中醫藥服務體系建設，發揮中醫藥在治未病[1]、重大疾病治療和康復、傳染病防治和衛生應急等方面的重要作用。完善中西醫會診制度，深入開展重大疑難疾病中西醫臨床協作。實施中醫藥康復服務能力提升工程。支持有條件的中醫醫院牽頭建設醫療聯合體，加強基層醫療衛生機構中醫館建設。推動中醫藥健康養生文化創造性轉化、創新性發展。
◇ 提高醫療衛生技術水平。加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術。推進重大傳染病、重大疾病等相關疫苗、檢測技術、新藥創制等領域科研攻關。努力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板。
第二部分 醫療機構
2.國家中醫藥管理局印發《中醫診所基本標準（2023年版）》
2023年3月10日，國家中醫藥管理局印發了《中醫診所基本標準（2023年版）》（國中醫藥醫政發〔2023〕2號，“2023版標準”），為中醫類診所的備案工作進一步設定了標準。2023版標準自印發之日起施行，原國家衛生計生委和國家中醫藥管理局于2017年12月聯合印發的《關于印發中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發〔2017〕55號，“2017版標準”）同時廢止。
相較于2017版標準，2023版標準的主要調整內容包括：
◇ 刪除了2017版標準中關于中醫（綜合）診所（即中醫藥治療率不低于85%）的有關內容[2]，僅保留中醫診所（即中醫藥治療率100%）一種業態形式。
◇ 在2017版標準中4條基本標準（即人員、房屋、設備、制度和操作規范）的基礎上，2023版標準新增了有關診療科目和電子病歷系統的要求，具體包括：(i) 診療科目僅限于中醫科、民族醫學科。配備中醫（專長）醫師的，應在診療科目下明確中醫（專長）醫師的執業范圍；(ii) 診所需具備門診電子病歷系統，與所在地診所信息化監管平臺對接。
◇ 就2017版標準中原有的4條基本標準，2023版標準也進行了更新，具體包括：(i) 人員方面，將原來的執業中醫師需在醫療、預防、保健機構中執業滿3年，調整為需在醫療機構中執業滿5年；(ii) 設備方面，針對開展中醫微創類技術、中藥注射劑、穴位注射等存在一定醫療安全風險的技術，新增應配備必要的急救設備的要求；(iii) 房屋、制度和操作規范方面，在2017版標準基礎上進行簡化，僅概括要求診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫療需求，診所應具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。
3.中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》
如上文所述，近期中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》（“《意見》”），對進一步完善醫療衛生服務體系提出了一系列要求和舉措。在醫療機構方面，《意見》明確了以下重點任務：
◇ 加強分工合作，促進分級診療，推進體系整合化：《意見》提出推進城市醫療聯合體建設，包括(i) 在城市地區網格化布局由市級醫院、區級醫院、社區衛生服務機構、護理院、專業康復機構、安寧療護機構等組成的醫療聯合體；(ii) 社會辦醫療機構可牽頭組建或參加醫療聯合體。
◇ 優化資源配置，加強人才隊伍建設，推進能力現代化：《意見》提出(i) 推進醫學醫療中心建設，包括鼓勵各地在重大健康問題、重點臨床學科、緊缺專業、健康產業發展等領域支持建設優秀創新團隊；(ii) 擴大康復和護理等接續性服務供給，包括通過支持醫療資源豐富的地區將部分公立醫療機構轉型為護理院和康復醫院、支持社會力量舉辦等方式，增加康復、護理等專科醫療機構數量，完善接續性服務體系，擴大康復醫療、老年護理、殘疾人護理、母嬰護理、社區護理、安寧療護及營養支持等服務供給，規范社會辦醫發展。
◇ 深化體制機制改革，提升動力，推進治理科學化：《意見》提出發揮信息技術支撐作用，包括發展“互聯網+醫療健康”，建設面向醫療領域的工業互聯網平臺，加快推進互聯網、區塊鏈、物聯網、人工智能、云計算、大數據等在醫療衛生領域中的應用。
4.國家發展改革委印發《橫琴粵澳深度合作區鼓勵類產業目錄》
2023年3月23日，國家發展改革委編制并印發了《橫琴粵澳深度合作區鼓勵類產業目錄》（發改地區〔2023〕302號，“《產業目錄》”），作為橫琴引導投資方向以及制定實施人才、土地等產業發展政策的重要依據。其中包括“醫療機構、醫療衛生設施運營”以及“互聯網醫院、‘互聯網+’醫療健康服務、醫療大數據技術開發”鼓勵類產業。
就上述納入《產業目錄》的鼓勵類產業，國務院相關部門及當地政府部門將結合職能，在項目布局、資金安排、要素保障、土地供給、人才政策等方面提供支持或創造良好環境。目前，《產業目錄》中部分產業已納入財政部、稅務總局印發的《橫琴粵澳深度合作區企業所得稅優惠目錄（2021年版）》，其中即包括“醫療機構、醫療衛生設施運營”以及“互聯網醫院、‘互聯網+’醫療健康服務、醫療大數據技術研發”，符合條件的企業[3]可以按規定享受企業所得稅優惠政策。
關于《產業目錄》與國家層面《鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）》《外商投資準入特別管理措施（負面清單）》等產業目錄的銜接、適用方面，《產業目錄》適用于在橫琴生產經營的各類企業，不再區分內、外資鼓勵類產業目錄，同時明確了國家對外商投資準入另有規定的從其規定。
第三部分 人類遺傳資源監管
5.中國生物技術發展中心（包括其下設的中國人類遺傳資源管理辦公室）由科學技術部劃入國家衛生健康委員會
2023年3月16日，中共中央、國務院印發《黨和國家機構改革方案》，其中涉及對科學技術部的重組，包括將中國生物技術發展中心由科技部劃入國家衛生健康委員會（“國家衛健委”）。中國生物技術發展中心下設的中國人類遺傳資源管理辦公室承擔著人類遺傳資源相關事項的審批、管理等職能，該次機構調整后，人類遺傳資源相關監管工作將由科學技術部歸口至國家衛健委。
6.科學技術部政務服務平臺公布的關于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：
2023年2月17日至2023年3月23日，共有112個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。[4]
2023年3月13日至2023年3月27日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究[5]、材料出境的行政許可事項顯示：2023年2月6日至2023年3月6日共受理行政許可申請事項674項，同意開展656項，其中采集行政許可216項，國際合作科學研究行政許可440項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。2023年2月7日受理保藏相關行政許可申請事項共1項，同意開展1項。
2023年3月2日至2023年3月29日公布的簡化流程審批[6]結果顯示：2023年2月14日至2023年3月20日共受理符合簡化審批流程申請事項269項，同意開展269項，其中采集行政許可項目57項，國際合作科學研究行政許可項目197項，材料出境行政許可項15項。審批平均時間8-13個工作日，最長15個工作日。
[1] 即采取相應的措施，防止疾病的發生發展。
[2] 中醫（綜合）診所適用國家衛生健康委員會，國家中醫藥管理局于2022年12月20日發布并實施的《診所備案管理暫行辦法》的附件《診所基本標準》（2022年版）。
[3] 根據《財政部 稅務總局關于橫琴粵澳深度合作區企業所得稅優惠政策的通知》，以《橫琴粵澳深度合作區企業所得稅優惠目錄（2021版）》中規定的產業項目為主營業務，且其主營業務收入占收入總額60%以上且實際管理機構設在橫琴粵澳深度合作區，并對企業生產經營、人員、賬務、財產等實施實質性全面管理和控制的企業，減按15%的稅率征收企業所得稅。
[4] 根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規定，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。
[5] 根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當由合作雙方向國務院科學技術行政部門申請批準。
[6] 實施簡化審批流程的行政審批項目包括：
（一）人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的，應當辦理變更審批手續。其中變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。
（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。
（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內容不超出已批準的范圍的。
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