2023-06-30
醫療健康和生命科學領域法規及監管動態（2023年5月）
作者：
卞昊
孟睿
史津寧 黃芙毓 熊樂
本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年5月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫療器械領域，國家藥監局發布《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》，擬加強委托生產持有人監督管理，要求中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力。在人類遺傳資源領域，科學技術部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》，對《人類遺傳資源管理條例》的相關規定進行了細化和補充（例如，明確了“外方單位”的認定標準、限縮了“人類遺傳資源信息”的范圍等）。
1. 國家藥監局發布《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》
2. 國家衛健委等14個部門聯合印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》
5. 科學技術部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》
6. 科學技術部政務服務平臺持續公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況
第一部分 藥品和醫療器械
在其他事項方面，委托生產情況不符合《征求意見稿》要求的，省級藥監部門應當督促持有人限期整改，限期整改不到位的依法撤銷藥品生產許可證，或者核減相關生產范圍；發現產品存在質量安全隱患的，應當依法及時管控風險；發現違法違規行為的，應當依法依規嚴肅查處。
2023年5月8日，國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局、國家中醫藥局等14個部門聯合印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，指出要整治醫藥產品銷售采購中的不正之風問題，重點是醫藥產品銷售過程中，各級各類醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫療機構從業人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等不正之風問題；以及在藥品、醫用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執行集采中選結果、對中選產品進院設置障礙、采購高價非中選產品或臨床可替代產品、違規線下采購等問題。
第二部分 醫療機構
2023年5月30日，國務院辦公廳發布《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》（國辦發〔2023〕17號）（“《實施意見》”），就加強醫療保障基金使用的常態化監管，提出以下舉措：
明確各方職責，包括(i) 醫保行政部門監管責任，包括對醫保經辦機構醫保協議簽訂、履行等情況的監督，對定點醫藥機構納入醫保基金支付范圍的醫療服務行為、醫療費用，以及參保人員醫保基金使用情況等方面的監督；(ii) 醫保經辦機構審核檢查責任，包括對定點醫藥機構醫保費用申報和參保人員醫療費用報銷的審核；(iii) 定點醫藥機構自我管理主體責任，包括建立健全與醫保基金使用相關的內部管理制度，合理、規范使用醫保基金，明確專門機構或者人員負責醫保基金使用管理工作，按要求組織開展醫保基金相關政策法規培訓，及時開展自查自糾，配合醫保部門審核和監督檢查等；(iv) 行業部門主管責任，即衛生健康、中醫藥、市場監管、藥品監管、審計等部門要按照職責分工，落實相關監管責任；(v) 地方政府屬地監管責任。
做實常態化監管，包括推進飛行檢查、專項整治、日常監管、智能監控及社會監督常態化。其中，智能監控常態化需依托全國統一的醫保信息平臺，充分運用醫保智能監管子系統。《實施意見》提出加快醫保基金智能監控知識庫、規則庫建設和應用，常態化開展醫保數據篩查分析，通過大數據分析鎖定醫保基金使用違法違規行為。
第三部分 人類遺傳資源監管
2023年5月26日，科學技術部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》（“《實施細則》”），將于2023年7月1日起實施。《實施細則》對2019年頒布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（“《人遺條例》”）的相關規定進行了細化和補充，并厘清了一些概念和范圍。
科學技術部曾于2022年3月31日就《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（“草案”）公開征求意見。與草案相比，《實施細則》刪除了與《人遺條例》相重復的規定，并對監管制度的具體內容和程序進行了進一步的調整。
《實施細則》帶來的重點監管內容及變化包括以下幾點：
關于市場主體重點關注的“外方單位”的認定：《人遺條例》將外方單位[4]界定為“外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構”，但并未明確“實際控制”的具體標準。實踐中，“外方單位”如何認定（包括公司含有多少外資成分會被認定為外方單位，以及 VIE架構中的內資公司是否會被認定為外方單位）一直以來是市場主體關注的重點。《實施細則》未再圍繞“實際控制”進行界定，而是直接通過列舉形式明確構成“外方單位”的四種情形，包括：
(1) 境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；
(2) 境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足50%，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；
(3) 境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；
(4) 法律、行政法規、規章規定的其他情形。
基于上述，《實施細則》明確將VIE架構下的內資公司納入了外方單位的范疇。另一方面，對于境內設立的公司，如外資股東持股比例低于50%且不足以對公司的決議、決策、管理進行支配或施加重大影響，這類公司有可能回歸“中方單位”的地位，但是，何為“重大影響”仍存在一定的解釋空間，例如，如外方投資者就公司某些經營管理事項享有一票否決權，是否會被認為施加“重大影響”，可能有待實踐中進一步觀察。
此外，《實施細則》進一步明確了“設在港澳的內資實控機構”將視為中方單位，不作外方單位認定。
人類遺傳資源信息的調整限縮：根據《人遺條例》規定，人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料，該等范圍界定比較寬泛。此前科技部發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》中已經就臨床圖像數據、不涉及人群基因研究的臨床數據作出了部分監管要求的除外。《實施細則》回應了實踐中的需求，將《人遺條例》第二條所稱人類遺傳資源信息限縮為“利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料”，并明確人類遺傳資源信息不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。
6. 科學技術部政務服務平臺[5]公布的關于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：
2023年5月19日至2023年5月25日，共有24個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。
2023年6月5日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究、材料出境的行政許可事項顯示：2023年4月28日至2023年5月15日共受理行政許可申請事項300項，同意開展293項，其中采集行政許可92項，國際合作科學研究行政許可201項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。2023年5月15日共受理保藏相關行政許可申請事項30項，同意開展23項。2023年5月8日共受理出境相關行政許可申請事項1項，同意開展1項。
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