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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)主要就2023年6月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行簡要介紹。在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局通報(bào)4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)典型案例及6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域，國家衛(wèi)生健康委、中央政法委等14部門聯(lián)合印發(fā)《開展嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)活動(dòng)工作方案》，擬于2023年6月至12月在全國開展嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)活動(dòng)。

本期主要內(nèi)容如下：

第一部分藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域：

1. 國家藥監(jiān)局通報(bào)4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)典型案例

2. 國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域：

3. 國家衛(wèi)生健康委、中央政法委等14部門聯(lián)合印發(fā)《開展嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)活動(dòng)工作方案》

第三部分人類遺傳資源領(lǐng)域：

4. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)持續(xù)公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項(xiàng)的行政許可/備案情況

第一部分藥品、醫(yī)療器械

1. 國家藥監(jiān)局通報(bào)4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)典型案例

2023年6月16日，國家藥監(jiān)局通報(bào)了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)典型案例，具體如下：

淘寶入駐商家無證經(jīng)營藥品案
2021年12月，聊城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)監(jiān)測線索，對淘寶店鋪“聊城特產(chǎn)東阿阿膠”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售OTC藥品阿膠，貨值金額1.02萬元。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，聊城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局對該店處以沒收違法所得1.02萬元、罰款15萬元的行政處罰。
京東商城入駐商家未從合法渠道購進(jìn)藥品案
2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)線索對京東商城入駐商家“健安壽大藥房旗艦店”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店存在未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范組織經(jīng)營活動(dòng)、未憑處方銷售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品等行為，貨值金額1.16萬元。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，仙游縣市場監(jiān)督管理局對該店處以警告、沒收違法所得1.16萬元、罰款10萬元的行政處罰。
阿里巴巴入駐商家無證經(jīng)營藥品案
2021年9月，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對阿里巴巴某入駐商家進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬元。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對該店處以沒收違法所得4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。
拼多多商城入駐商家銷售禁售藥品案
2022年12月，洛陽市洛龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)監(jiān)測線索，對拼多多商城入駐商家“御春堂藥館”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店于2022年12月22日通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥好立康牌氫溴酸右美沙芬糖漿。上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告》的相關(guān)規(guī)定，洛陽市洛龍區(qū)市場監(jiān)督管理局對該店處以罰款5萬元的行政處罰。
合規(guī)提示：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按要求購進(jìn)、銷售藥品；第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)落實(shí)好審核管理責(zé)任，對平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為加強(qiáng)檢查監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)。

2. 國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

2023年6月30日，國家藥監(jiān)局通報(bào)了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，具體如下：

唐某龍未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械
2023年2月2日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店銷售第三類醫(yī)療器械
2022年6月30日，北海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送，對北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，北海市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械
2022年12月1日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息，對杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
成都昭一汐商貿(mào)有限公司在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年1月3日，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對成都昭一汐商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年7月27日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索，對江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，贛州市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證
2023年1月13日，晉江市市場監(jiān)督管理局接上級部門通報(bào)線索，對泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計(jì)臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，晉江市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。　
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。在經(jīng)營醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營管理主體責(zé)任，嚴(yán)格按照經(jīng)許可或備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任，對平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2023年6月13日，國家衛(wèi)生健康委、中央政法委等14部門聯(lián)合印發(fā)《開展嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)活動(dòng)工作方案》（國衛(wèi)辦醫(yī)急函〔2023〕218號(hào)，“《工作方案》”），計(jì)劃于2023年6月至12月在全國開展嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)活動(dòng)。專項(xiàng)活動(dòng)要求從6個(gè)方面加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的全鏈條管理，具體包括：

一是加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)管理。加大對違規(guī)行為行政處罰力度。落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加強(qiáng)技術(shù)和人員管理。
二是嚴(yán)格患者身份識(shí)別管理。防范利用虛假身份信息違規(guī)應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)。
三是嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。重點(diǎn)排查注冊范圍為醫(yī)療服務(wù)、健康咨詢、母嬰保健等公司企業(yè)，相關(guān)行政監(jiān)管部門，依法處置發(fā)現(xiàn)的違法商業(yè)營銷宣傳行為。
四是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械管理。嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)和無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為，嚴(yán)查非法購進(jìn)銷售藥品、醫(yī)療器械行為，督促企業(yè)做好生產(chǎn)、銷售記錄，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
五是建立健全投訴舉報(bào)機(jī)制。設(shè)立投訴舉報(bào)電話（010-68797979）。要求各地向社會(huì)公布投訴舉報(bào)電話，對群眾反映的案件線索，認(rèn)真調(diào)查核實(shí)。
六是嚴(yán)厲打擊違法行為。依法嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)的違法違規(guī)行為，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非醫(yī)務(wù)人員違法違規(guī)行為；出具虛假出生醫(yī)學(xué)證明、買賣出生醫(yī)學(xué)證明的違法行為；由非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)引發(fā)的非法采集我國人類遺傳資源、非法運(yùn)送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境等違法行為。

第三部分人類遺傳資源監(jiān)管

4. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)[1]公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項(xiàng)的行政許可/備案情況如下：

2023年5月26日至2023年6月30日，共有102個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。[2]
2023年6月19日至2023年6月30日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究[3]、材料出境的行政許可事項(xiàng)顯示：2023年5月15日至2023年6月12日共受理行政許可申請事項(xiàng)660項(xiàng)，同意開展639項(xiàng)，其中采集行政許可193項(xiàng)，國際合作科學(xué)研究行政許可446項(xiàng)。審批平均時(shí)間16個(gè)工作日，最長20個(gè)工作日。
2023年6月15日至2023年6月30日公布的簡化流程審批[4]結(jié)果顯示：2023年5月30日至2023年6月19日共受理符合簡化審批流程申請事項(xiàng)129項(xiàng)，同意開展129項(xiàng)，其中采集行政許可項(xiàng)目28項(xiàng)，國際合作科學(xué)研究行政許可項(xiàng)目89項(xiàng)，材料出境行政許可項(xiàng)10項(xiàng)。審批平均時(shí)間11個(gè)工作日，最長14個(gè)工作日。

【注釋】向上滑動(dòng)閱覽

[1]根據(jù)中共中央、國務(wù)院于2023年3月16日印發(fā)的《黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》,中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室（承擔(dān)人類遺傳資源相關(guān)事項(xiàng)的審批、管理職能）將由科技部劃入國家衛(wèi)生健康委。目前該等機(jī)構(gòu)改革尚未完全完成。

[2]根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的規(guī)定，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。

[3]根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的規(guī)定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門申請批準(zhǔn)。

[4]實(shí)施簡化審批流程的行政審批項(xiàng)目包括：

（一）人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動(dòng)變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。

（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準(zhǔn)出境計(jì)劃的人類遺傳資源材料出境申請。

（三）人類遺傳資源采集活動(dòng)變更。1.變更采集活動(dòng)參與單位；2.變更開展采集活動(dòng)單位的名稱；3.延長采集活動(dòng)期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)的范圍的。

作者信息

卞昊

資本市場，兼并與收購，私募股權(quán)投資，常年法律顧問

孟睿

資本市場，兼并與收購，私募股權(quán)投資，常年法律顧問

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醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)（2023年6月）

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