引言
2023年2月17日，中國證監會發布全面實行股票發行注冊制相關制度規則，自公布之日起施行。上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所、全國中小企業股份轉讓系統有限責任公司等配套規則同步發布實施。這標志著我國注冊制的制度安排基本定型，在中國資本市場改革發展進程中具有里程碑意義。股票發行注冊制的“一個核心”就是以信息披露為核心，并將審核注冊分為交易所審核和證監會注冊兩個環節。在注冊制背景下，系統地研究、分析交易所審核階段和證監會注冊階段的終止及被否案例，將有助于及時掌握最新的審核關注重點及監管動態。為此，我們將于每月推出一期“A股IPO終止及被否案例簡報”，選取前一個月A股IPO終止及被否的代表性案例進行簡要分析。
1.公司基本情況
主要財務數據：
控股股東、實際控制人：郎秋蕾、周小川直接及通過持股平臺間接合計持有聯川生物48.79%的股份，為聯川生物控股股東及實際控制人。
聯川生物選擇的上市板塊及上市標準：擬上市板塊為科創板，選擇的上市標準為標準一，即預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元。
上市申請情況：聯川生物科創板上市申請文件于2022年6月29日被上海證券交易所受理，交易所對其進行了一輪審核問詢；后因聯川生物及其保薦人撤回發行上市申請文件，上海證券交易所于2023年6月2日終止對聯川生物發行上市審核。
2. 案例主要看點
(1) 關于基因檢測科研技術服務委外情況
申報文件顯示：①報告期內聯川生物收入主要來源于基因檢測科研技術服務，產品類型劃分為翻譯轉錄組、表觀調控組、微生物與基因組及蛋白與代謝組四大主要模塊，服務流程主要包括核酸提取、文庫制備、樣本檢測、數據分析等步驟，交付成果主要為數據分析結果。②聯川生物在報告期內存在采購委外服務情形，主要為委外測序環節和委外全程實驗，同時也存在采購測序建庫服務的情形。
交易所在問詢中對上述委外情況進行了關注，要求說明：①不同業務模塊的外包環節在服務流程中的重要性，聯川生物是否存在將核心服務環節外包的情形。②客戶是否知曉并允許聯川生物通過委外方式提供測序服務。
就該等問詢，聯川生物回復：①四大主要模塊的核心環節在于實驗及生物信息分析環節，上機檢測環節使用通用技術，不是核心技術環節。②測序環節或部分其他環節委外服務系基因測序行業慣例，在公司能夠控制測序數據和生物信息分析結果質量的情況下，公司將部分環節交由委外服務商完成，而最終交付給客戶的結果是在委外服務商提供的成果基礎上經過公司下一步實驗或是生物信息分析的數據結果，不涉及公司將與客戶之間產生的合同義務轉包給委外服務商完成，因此此類委外服務無需客戶提前知曉，同時，聯川生物與客戶的合同中未對委外事項作出約定，因此個別環節委外采購不存在違約情形。
(2) 關于業務合規性及行業監管
申報文件顯示：①2014年以來，國家出臺一系列舉措，對基于高通量測序技術的基因檢測服務行業進行監管和規范。②公司的基因檢測科研服務業務雖不受醫療行業監管，但基因檢測技術在臨床醫學方向的應用，以及開發基因檢測相關的儀器與試劑產品，須接受各級衛生、藥監部門的行業監管；相關監管措施包括監督檢查、生產經營和執業許可等。③公司將拓展臨床檢測市場，研發相關醫用檢測試劑盒產品。
關于目前開展業務的合規性
交易所關注重點包括：相關業務或產品管線是否均已取得有關資質要求或行政許可。
就該等問詢，聯川生物就目前各類型業務開展的合規性回復如下：
? 科研類技術服務：聯川生物就科研類技術服務所交付的成果并不存在相關用藥指導、疾病診斷及預測等涉及臨床基因檢測的有關內容，有別于腫瘤基因類檢測技術服務等業務，非臨床應用行為，屬于科研技術服務領域，我國目前并無相關專項法律法規的要求與限制。
? 大健康類技術服務：聯川生物的大健康類技術服務系為從事大健康業務的客戶提供基因檢測部分環節的技術服務，公司并不對獲得的突變數據展開進一步的分析和解釋，亦不向客戶出具任何正式的生物信息數據解讀報告，同樣系提供非臨床的技術服務。
? 腫瘤檢測技術服務：聯川生物下屬子公司杭州鏈康醫學檢驗實驗室有限公司（“鏈康醫學”）開展腫瘤檢測技術服務，系直接或間接為個人消費者提供高通量腫瘤基因檢測技術服務。雖然鏈康醫學目前已經取得《醫療機構執業許可證》（診療科目：臨床細胞分子遺傳學專業）、《臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書》及《室間質評證書》，并已在檢測報告中明確提示不作為臨床診斷依據，但由于鏈康醫學在通過擴增實驗室技術驗收前即已發生該等業務、所進行的腫瘤基因檢測超出其所登記的檢驗項目以及并未取得基因測序臨床應用試點單位資質等情況，鏈康醫學仍存在被認定為未取得相關資質即開展該等業務的可能。但鏈康醫學就該等業務的開展時間較短，所產生的銷售收入較小，并自2022年7月起已經逐步停止該等業務，根據杭州市衛生健康委員會和杭州市錢塘區衛生健康局出具的《證明》，鏈康醫學開展業務未受到過行政處罰，杭州市錢塘區衛生健康局認為鏈康醫學的上述業務開展行為不屬于重大違法違規行為。
? 科研試劑銷售：聯川生物于報告期內銷售的科研試劑包括定制化科研試劑和向第三方采購的其他科研試劑，該等聯川生物所銷售的科研試劑均用于科研用途，并已標明僅供科研用途等相關字樣。目前我國相關規定中未就科研試劑生產和銷售予以限制或管理。根據杭州市市場監督管理局于2022年9月出具的《證明》，聯川生物及杭州聯川基因診斷技術有限公司（“聯川基因”）自成立至今，未收到相關投訴舉報，未對其進行過相關違法違規行為的行政處罰。
? 其他科研技術服務：聯川生物開展的其他科研技術服務主要包括PCR驗證、外泌體鑒定、細胞功能驗證等非高通量檢測科研技術服務等。上述技術服務均用于進行科研活動，屬于科研技術服務范疇，不涉及臨床應用，無需取得相應資質或行政許可。
關于未來擬開展業務的合規性
交易所重點關注包括：聯川生物在臨床醫學方面的業務發展及商業安排，包括但不限于檢測服務或IVD產品，分析公司是否具備開展上述業務所需資質或許可，是否存在違法違規行為或被處罰的風險。就該等問詢，聯川生物回復：報告期內，公司無IVD產品業務收入。目前，聯川生物全資子公司聯川基因已建成分子診斷試劑生產車間，取得了生產許可證，并已就“人EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”產品取得醫療器械注冊證書。報告期內，聯川生物未就該等檢測試劑盒進行商業化銷售。聯川生物未來擬以聯川基因作為分子診斷試劑業務的開展主體，以現有取證產品為切入點，組建分子診斷試劑銷售團隊。聯川生物未來從事該等業務不存在違法違規或被處罰的風險。
關于是否符合國家有關科技倫理政策要求
[1] 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第二條 本辦法適用于各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。
第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：
（一）采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；
（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；
（三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
第七條 從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。
醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。
《中共中央辦公廳 國務院辦公廳 關于加強科技倫理治理的意見》第三條 健全科技倫理治理體制
高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等單位要履行科技倫理管理主體責任，建立常態化工作機制，加強科技倫理日常管理，主動研判、及時化解本單位科技活動中存在的倫理風險；根據實際情況設立本單位的科技倫理（審查）委員會，并為其獨立開展工作提供必要條件。從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。
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