《審查辦法》對于何種活動需要進行科技倫理審查采用了“一般列舉+專家復核活動清單”的模式，其中對于《審查辦法》正文列舉的科技活動，企業需要進行科技倫理審查；而對于附件清單列舉的科技活動，需要經過企業委員會程序以外的專門的專家復核程序。同時，《審查辦法》確立了對于清單的動態調整機制。
1. 進行科技倫理審查的主要科技活動類型
開展以下科技活動應進行科技倫理審查：
· 涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數據等的科技活動。
· 涉及實驗動物的科技活動。
· 不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動。
實踐中，相對寬泛的科技活動會落入上述類型。例如，生物醫藥領域的相當部分的研發試驗，因不可避免地以人為參與者，或者涉及實驗動物，所以需要進行科技倫理審查。
再如，當前討論、應用相對密集的人工智能研發領域，特別是基于大型語言模型的技術研發和應用測試，在相當大量場景下不可避免地涉及利用個人信息數據進行訓練，所以需要進行科技倫理審查。
2. 應當進行專家復核的活動
《審查辦法》規定，如下清單內的科技活動，需要開展倫理審查的專家復核。并規定了這一清單由科技部動態調整。
· 對人類生命健康、價值理念、生態環境等具有重大影響的新物種合成研究。
· 將人干細胞導入動物胚胎或胎兒并進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究。
· 改變人類生殖細胞、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質或遺傳規律的基礎研究。
· 侵入式腦機接口用于神經、精神類疾病治療的臨床研究。
· 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統的研發。
· 具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的算法模型、應用程序及系統的研發。
· 面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統的研發。
值得特別關注的是，除倫理審查制度歷來關注的對人和動物的生物、行為、精神等方面的科研活動外，清單將特定種類的“算法模型、應用程序及系統的研發”以及特定場景的“自動化決策系統的研發”也歸入了需要開展科技倫理審查復核的科技活動中。
在實踐中，人工智能研發及應用（特別是基于大型語言模型的人工智能研發和應用）的相當大量場景可能具有輿論屬性、社會動員能力，需要根據《審查辦法》的要求開展科技倫理審查，并且在申報單位通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由該單位報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。
根據《審查辦法》規定，高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是本單位科技倫理審查管理的責任主體，其中：從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會；其他有科技倫理審查需求的單位可根據實際情況選擇是否設立科技倫理（審查）委員會。
實踐中，部分企業已根據地方科技部門的發文申請成為科技倫理審查機構試點單位，例如，湖南省科技倫理審查中心于2023年9月前往申報試點單位——南華生物醫藥股份有限公司現場，對企業科研能力、科技倫理委員會建設、科技倫理審查制度建設等條件進行審核；華大集團組織聘用數名生命科學、醫學、信息和計算科學相關科研技術和管理人員以及社會代表擔任委員，分別組成涉及人的生命科技倫理審查委員會、動物倫理和生態倫理審查委員會。四、科技倫理審查機制：內外結合、“基于風險”的監管路徑
A. 內部組織機構的設立要求
根據《審查辦法》第四條的規定，“從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據實際情況設立科技倫理（審查）委員會。”因此，對于涉及科技倫理研究內容和敏感領域的生命科學、醫學和人工智能等科技單位應當設立科技倫理（審查）委員會（以下亦簡稱“倫理委員會”）。對于其他類型的企業，可以根據實際情況設立倫理委員會。例如，結合《JR/T 0258/2022 金融領域科技倫理指引》的規定以及《審查辦法》的要求，對于涉及科技倫理敏感領域的金融企業，設立相應的倫理委員會將是遵守科技倫理相關法律法規的良好實踐。針對倫理委員會的設立要求，結合《審查辦法》第七條的規定，倫理委員會人數應不少于7人，并應當設置主任委員1人。同時，倫理委員會應當由具備相關科學技術背景的同行專家、倫理、法律等相應專業背景的專家組成，并應當有不同性別和非本單位的委員，涉及民族自治地方應有熟悉當地情況的委員。另外，倫理委員會的相關委員任期不超過5年，但是可以連任。針對倫理委員會的主要職責，《審查辦法》在第五條進行了明確說明，包括：制定完善倫理委員會的管理制度和工作規范；提供科技倫理咨詢，指導科技人員開展科技倫理風險評估；開展科技倫理審查，按要求跟蹤監督相關科技活動全過程；對擬開展的科技活動的清單范圍作出判斷；組織開展對委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；受理并協助調查涉及科技倫理問題的投訴舉報；根據法律法規的規定和監管要求進行登記和報告，并配合相應主管部門開展涉及科技倫理審查的相關工作等。為履行倫理委員會的主要職責，根據《審查辦法》第六條的規定，倫理委員會應首先制定章程以明確倫理委員會工作的基本要求，同時，應當結合公司現有合規制度體系建立健全審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規范等相關管理機制，以保障科技倫理審查合規、透明和可追溯要求。B. 倫理審查的程序
為規范企業內部管理和科技倫理審查事項，《審查辦法》第三章中規定了關于科技倫理審查的具體程序和要求；同時，鑒于企業不同科技項目涉及的研發要求、倫理問題、業務范圍、影響程度等事項千差萬別，《審查辦法》規定了兩種審查程序，即一般程序和簡易程序。無論一般程序還是簡易程序，均要求相關企業的科技活動負責人向倫理委員會申請倫理審查，并根據《審查辦法》第九條的規定提交申請材料。若申請材料不完整，倫理委員會有權要求相應負責人一次性補充相關材料以完成申請審查。在接收相關材料后倫理委員會應舉行會議對相關文件進行審查，以確認是否對該等倫理審查進行受理。如果企業倫理委員會無法勝任審查工作要求或者企業自身未設立倫理委員會以及無企業人員開展的科技活動需要進行倫理審查時，企業可以向其他倫理委員會提交材料并申請審查。另外，如果相關科技項目涉及多國合作，應當通過合作各方所在國家相關的科技倫理審查后，方可開展相關活動。在倫理委員會受理相關材料后，應當進行倫理審查，《審查辦法》對一般程序和簡易程序的規定具體如下：(a) 倫理審查的一般程序
在開展倫理審查時，應當由主任委員或其指定的副主任委員主持，同時，到會委員應不少于5人，且應包括相關科學技術背景的同行專家、倫理、法律等相應專業背景的專家委員。如果有必要，倫理委員會可以要求申請人到會并對相關科技項目進行解釋說明，亦可要求與相關領域不存在直接利益關系的顧問專家到會以提供咨詢意見。在開展倫理審查時，一般程序的審查期限為申請受理后的30日，且應當通過舉行會議的形式進行審查；如果遇到特殊情況，倫理委員會有權適當延長并明確延長的上述時限。在開展倫理審查過程中，倫理委員會可以作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準等決定，但是相關審查決定應當經由到會委員的三分之二以上同意。修改后批準或修改后再審的，倫理委員會應提出修改建議以明確修改要求；如果相關審查不予批準的，倫理委員會應當向相關申請人說明理由。同時，相關審查決定作出后，倫理委員會應當及時送達相關申請人。另外，我們也注意到，結合上述一般程序的30日期限問題，鑒于目前《審查辦法》并未明確如果出現修改后批準等事項的審核期限，我們理解一般而言相關倫理審查應當在30日內審核完畢，但是如果出現修改等特殊情況，則倫理委員會合理而言應有一定的審查期限中止、中斷機制予以配套。在審查結束并通知申請人后，申請人可以向相關倫理委員會提出書面異議和申訴。申請人需要說明異議和申訴理由，并提供相關材料。如果相關理由和材料充分，則倫理委員會可以根據實際情況重新作出審查決定。在審查結束且申請人無異議的情況下，倫理委員會有權并應當在審查通過后進行跟蹤審查，該等跟蹤審查間隔期不得超過12個月。如果跟蹤審查過程中發現違反科技倫理的相關情況，倫理委員會有權暫停或終止相關科技活動。如果出現以下情況時，科技活動負責人應當及時向倫理委員會進行報告：第一，科技活動方案發生調整；第二，外部環境發生變化。此時，倫理委員會應當對相關科技活動的風險受益情況進行評估，并提出繼續實施、暫停實施等意見。如果上述情形存在疑問并無法確認是否可以繼續進行相關科技活動時，倫理委員會有權重新開展倫理審查。如果相關科技活動為多個合作機構開展，那么牽頭企業或單位可以根據實際情況建立科技倫理審查協作機制和結果互認，加強科技倫理審查的協調管理。我們理解，在該等情形下，相關企業之間可以通過科技倫理制度建設、簽署合作協議等方式，對于科技活動合作項目中倫理審查事項進行規范和明確，以符合《審查辦法》的規定和要求。(b) 倫理審查的簡易程序
為減輕企業合規壓力，《審查辦法》中亦規定了部分情況可以適用倫理審查簡易程序和相關規范。因此，一般而言科技活動涉及倫理審查的應當采用一般程序進行審查，只有特別情況下才可適用簡易程序。具體要求如下：根據《審查辦法》第二十二條的規定，以下情況下可以適用倫理審查的簡易程序：第一，科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險；第二，對已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險受益比；第三，前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。需說明的是，結合《審查辦法》第五十二條的規定，適用簡易程序情形的第一款中提及的“最低風險”是指日常生活中遇到的常規風險或與健康體檢相當的風險。同時，《審查辦法》第二十二條的規定，倫理委員會應當制定適用簡易程序審查的工作規程。因此，我們理解，企業在科技活動中若希望適用簡易程序進行倫理審查，應當符合兩個要件：相關科技活動觸發適用倫理審查簡易程序的情形；第二，企業已經制定簡易程序倫理審查的相關工作規程。對于簡易程序審查，《審查辦法》僅強制要求規定需要倫理委員會制定指定兩名或兩名以上委員進行審查；同時，在審查決定相關文件中應當載明采取簡易程序審查的理由和依據。對于審核期限、是否必須舉行會議等其他內容，該《審查辦法》并未強制要求，因此企業在貫徹落實倫理審查的簡易程序時，宜在不違反法律法規的前提下建立內部的操作規范和流程，以合理運營審查的簡易程序。由于簡易程序的審查內容和要求相對簡單，因此《審查辦法》第二十四條規定了在如下四種情況下需要調整為會議審查，并適用一般程序，具體包括：審查結果為否定性意見的；對審查內容有疑義的；倫理委員會委員之間意見不一致的；倫理委員會委員提出需要調整為會議審查的。因此，若出現上述情況，應當結合法律法規規定和內部建立的制度轉化為一般程序進行倫理審查。2. “基于風險”的外部專家審議和復核制度
為加強科技倫理審查的規范、對高風險的科技活動進行倫理審查，《審查辦法》規定了科技活動清單制度，也就是說在清單中列明的科技活動，均需要執行外部專家審議和復核制度。A. 外部專家審議和復核制度的觸發機制
如上文提及，凡是屬于《審查辦法》附件清單內的科技活動，均屬于“可能產生較大倫理風險挑戰的新興科技活動”。這些科技活動在通過倫理委員會的初步審查后，由本單位報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。另外，根據《審查辦法》的說明，相關清單會根據科技發展和監管趨勢進行修訂，因此企業應當根據相關清單的更新及時調整和優化科技倫理審查合規事項。B. 專家審議和復核申請
如果企業開展納入清單管理的科技活動，則在倫理委員會初步審查后，由企業報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。如果相關科技活動是多個企業或單位參與時，則應當由牽頭單位匯總相關文件材料，并向所在地方或相關行業主管部門申請專家復核。相關復核材料，除了倫理委員會初步評審的材料外，倫理委員會初步審查意見或其未來復核單位要求提供的文件應當及時向相關部門提交。C. 復核專家人員要求
地方或相關行業主管部門組織在收到審議和復核申請后，應當成立復核專家組。該等專家組應當由科技活動相關領域具有較高學術水平的同行專家以及倫理學、法學等方面的專家組成，且專家組人數不得少于5人。同時，為避免利益輸送，倫理委員會的委員不得參與相關復核工作；另外，相關專家組成員也應當主動申明是否與復核事項存在直接利益關系，以嚴格遵守保密規定和回避要求。D. 外部專家審議和復核制度的流程和期限
根據《審查辦法》第三十條的規定，復核專家組應當采取適當方式開展復核，如果專家組認為必要時，可以要求相關倫理委員會、科技人員解釋說明有關情況。也就是說，專家審議和復審程序并未要求必須通過會議的方式進行。復核專家組應當作出同意或不同意的復核意見，且該等復核意見應當經過全體復核專家的三分之二以上同意。同時，相關主管部門一般應在收到復核申請后30日內向申請單位反饋復核意見；相應地，相關企業的倫理委員會應當根據專家復核意見作出科技倫理審查決定。由此可見，《審查辦法》并沒有規定審議和復核制度的特別情況延期規定，因此一般而言主管部門進行外部專家復核時期限為30日。E. 跟蹤審查和重大變化再復核
根據《審查辦法》第三十三條的規定，倫理委員會應當加強對其企業開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態管理，同時，跟蹤審查間隔一般不得超過6個月。也就是說，如果相關科技活動納入清單管理后，相關跟蹤審查的間隔期將由原先不得超過12個月縮短至不得超過6個月。如果企業科技活動的倫理風險發生重大變化時，應當重新開展倫理審查并申請專家復核。也就是說，企業應當根據一般程序中規定的重新審查程序進行倫理審查，并再次提請相關專家復核。F. 不進行專家復核的情況
根據《審查辦法》第三十四條的規定， 如果國家對相關納入清單管理的科技活動已經實行監管措施，并且將符合倫理要求作為審批條件、監管內容的內容，則可不再開展專家復核。例如，根據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第三十九條規定，國家衛生健康委會同有關部門共同負責全國涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理。因此，我們理解關于生命科學和醫學研究倫理審查若與《審查辦法》規定的清單內容競合，則應提請國家衛生健康委進行監督管理。3. 委員會及倫理審查活動的登記和備案報告制度
為對企業科技活動中的倫理審查進行監管，《審查辦法》第四章著重對倫理委員會的相關審查活動進行了統籌管理。具體包括如下： A. 倫理委員會認證機制構建
根據《審查辦法》第四十一條的規定，國家將推動建立倫理委員會認證機制，鼓勵相關單位開展科技倫理審查認證。也就是說，在未來監管部門或其認可的第三方機構可能會根據其組織架構、內部制度以及人員管理情況，對企業的倫理委員會進行認證，以其倫理審查活動進行督導和支持。該等認證機制亦可能和個人信息保護認證機制的建立類似，通過辦法的發布、認證機構的委托等方式進行統籌和構建。B. 倫理委員會的備案要求
根據《審查辦法》第四十二條的規定，科技部將建設國家科技倫理管理信息登記平臺。同時，結合《審查辦法》第四十三條的規定，企業在設立倫理委員會后30日內，應當通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記，登記的具體內容包括如下：· 倫理委員會組成情況：該等事項包括倫理委員會的負責人、人員構成、負責事項、基本信息以及專業背景等內容。· 倫理委員會章程：該等事項包括倫理委員會的職能、在相關企業中的具體定位、與其他部門或現有制度之間的銜接和映射等內容。· 倫理委員會工作制度：該等事項包括倫理委員會在進行科技活動的倫理審查中的基本流程，由其是關于一般程序、簡易程序以及外部專家審議和復核制度的具體操作流程和銜接映射等內容。另外，如果上述內容發生變化時，相關企業應當在平臺上及時更新相應內容，以滿足監管要求。C. 納入清單管理的科技活動登記要求
根據《審查辦法》第四十四條的規定，如果企業相關的納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準后，在該批準日的30日內，應當通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記。上述登記的內容應當包括科技活動實施方案、倫理審查情況以及復核情況等材料。如果相關內容發生變化時，相關企業應當在平臺上及時更新相應內容，以滿足監管要求和規定。D. 倫理委員會年度報告要求
根據《審查辦法》第四十五條的規定，企業應當在每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度的科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等相應材料。我們理解，該等年度報告要求是建立在企業已經將其倫理委員會在科技倫理管理信息登記平臺上登記后的持續性義務；因此，企業應當首先及時根據《審查辦法》的規定在監管平臺上對其成立的倫理委員會進行登記，并根據實際情況及時更新登記內容。同時，在每年截止日內，應當及時向監管平臺報送上一年度的科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告和監管部門要求的其他材料，以滿足監管及時審查和管理的要求。 4. 科技倫理審查的審查標準
關于科技倫理審查，《審查辦法》中明確規定了一般程序、倫理跟蹤審查以及復核專家審查的不同要點，為具體的倫理審查提供了基本綱要。A. 一般程序的科技倫理審查要點
· 擬開展的科技活動應符合本辦法第三條規定的科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等符合相關要求。· 擬開展的科技活動具有科學價值和社會價值，其研究目標的實現對增進人類福祉、實現社會可持續發展等具有積極作用。科技活動的風險受益合理，倫理風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性。· 涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規，個人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償等合法權益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規恰當。· 涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業人員和公共環境安全等的保障措施得當。· 涉及數據和算法的科技活動，數據的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發數據新技術等符合國家數據安全和個人信息保護等有關規定，數據安全風險監測及應急處理方案得當；算法、模型和系統的設計、實現、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當。· 科技倫理（審查）委員會認為需要審查的其他內容。B. 倫理跟蹤審查要點
倫理委員會在進行跟蹤審查時，應當包括如下內容：第一，科技活動實施方案執行情況及調整情況；第二，科技倫理風險防控措施執行情況；第三，科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況；第四，其他需要跟蹤審查的內容。同時，根據跟蹤審查需要，倫理委員會可以要求科技活動負責人提交相關材料。C. 復核專家審查要點
復核專家組應按照如下重點內容和標準開展復核：第一，初步審查意見的合規性；第二，初步審查意見的合理性；第三，復核專家組認為需要復核的其他內容。可見，企業或組織在進行科技活動時，應當考慮公司整體、科技活動具象、對外合作等多重層面；同時，應當結合業務維度、合規維度、數據維度等多重維度對整體科技倫理予以考量。以AI深度合成算法研發項目為例，在進行AI深度合成算法研發及應用時，應當考慮到公司整體科技倫理、項目具體目標科技倫理以及合作方科技倫理是否符合法律法規和社會價值體系要求。同時，應當考慮如下事項：· 從數據安全和個人信息保護角度：應當滿足法律法規的規定和基本要求，不得超范圍收集、加工和共享相關數據和個人信息，并采取合理的技術手段處理相關數據和個人信息。· 從算法設計角度：應當注意算法設計的包容性，防止不公平或歧視情況出現，并關注農村地區、偏遠地區、老年人、殘障人士或少數民族群體的需求以提供無障礙服務。· 從公開透明角度：應當充分披露產品信息，對消費者適當性進行管理，自覺接受外部監督，并對內強化科技倫理教育。· 從公平競爭角度：應當注意防止濫用數據和流量，以公平公正使用智能算法為目標，并鼓勵算法依托的相關服務開放互通。· 從風險防控的角度：應當樹立風險底線意識，自覺履行風險監控責任，主動做好創新風險補償機制，并創建創新退出機制和落實問責追責機制。· 從綠色低碳角度：應當注重綠色發展、以發揮改善相關行業環境為目標，同時應注意促進節約資源高效利用，避免浪費。如果相關企業、科技人員、倫理委員會以及委員違反《審查辦法》中的相關規定，應當承擔相應的法律責任。具體情形如下：
· 科技活動承擔單位和科技人員承擔法律責任的情形包括：第一，以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準，或者偽造、篡改科技倫理審查批準文件的；第二，未按照規定通過科技倫理審查和專家復核擅自開展納入清單管理的科技活動的；第三，未按照規定獲得科技倫理審查批準擅自開展科技活動的；第四，超出科技倫理審查批準范圍開展科技活動的；第五，干擾、阻礙科技倫理審查工作的；第六，其他違反本辦法規定的行為。· 倫理委員會、委員承擔法律責任的情形包括：第一，弄虛作假，為科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利的；第二，徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的；第三，其他違反本辦法規定的行為。上述罰則未明確規定責任承擔的具體內容，因此執法機構將從現有法律法規體系框架中對此予以觀察和梳理。目前，現有法律法規體系框架中已經對違反科技倫理的處罰進行了一定的規定，例如：· 根據《科學進步法》第一百一十二條，如果從事違背科技倫理的科學技術研究開發和應用活動的，科學技術人員可能會被責令改正、終止或撤銷獲得用于科學技術進步的財政性資金或者有違法所得、由有關主管部門向社會公布其違法行為、禁止一定期限內承擔或者參與財政性資金支持的科學技術活動、申請相關科學技術活動行政許可等；并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰和處分。· 根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第四十五條，醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的可能會被監管部門要求責令限期整改、予以警告、處以罰款等；并對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。由此可見，目前若違反《審查辦法》中的相應規定，可能會觸發現行法律法規中明確規定的罰則。但是鑒于科技創新和技術進步的步伐不斷加快，亦存在部分領域未能實現完全監管的情況，因此我們傾向于認為，未來主管機關會通過相關法律法規的頒布和更新等方式對違反《審查辦法》的情形進行間接規定，并通過援引方式實現全面監管。
《科技倫理審查辦法（試行）》管轄范圍內的企業或組織宜為其相應的科技活動準確理解、盡快建設倫理審查委員會制度并完成相應登記。海問在此前處理大量人工智能、深度合成、腦機接口、生命科學等前沿領域項目經驗的基礎上，也將持續關注《科技倫理審查辦法（試行）》為實踐操作帶來的更新，在項目中提供緊跟監管前沿、著眼于解決方案的法律服務。
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