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1. 國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》

2023年10月17日，國家藥監局發布了《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（“《公告》”），于發布當日生效。國家藥監局曾于2023年5月24日發布《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”）向社會公開征求意見。《公告》的主要內容包括：

(1)《公告》要求持有人對受托生產企業及物料供應商進行評估、監督、定期檢查等，并要求持有人對委托生產質量管理、生產管理等情況進行風險研判（原則上每季度不少于一次）。

(2) 在委托檢驗方面，持有人可以自建質量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產企業進行檢驗。原則上，持有人或者受托生產企業不得再委托第三方檢驗，但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業檢驗設備，持有人可以委托具有資質的第三方檢驗機構進行檢驗。

(3)《公告》對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的質量管理方面進行了比較具體的規定。

(1)《公告》刪除了《征求意見稿》中關于省級藥監部門對生物制品（疫苗、血液制品除外）、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的持有人每年實施全覆蓋檢查的要求，但規定生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的持有人應當重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進行自查的要求。

(2)《公告》規定了對省級藥監部門抽檢的要求。各省級藥監部門應當結合年度抽檢計劃，加強對委托生產品種的抽檢力度；對委托生產的無菌藥品等高風險品種、兒童用藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。

(1)《公告》明確了不得委托生產的情形。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品依法不得委托生產；含麻醉藥品復方制劑、含精神藥品復方制劑以及含藥品類易制毒化學品復方制劑依照有關規定不得委托生產；疫苗等有專門規定的，從其規定。

(2)《公告》鼓勵生物制品持有人具備自行生產能力，鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產用原料基地，鼓勵中藥注射劑生產企業使用符合中藥材生產質量管理規范（GAP）要求的中藥材。

2. 國家藥監局就《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見 

2023年10月18日，國家藥監局發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》（“《管理要求》”），向社會公開征求意見，征求意見截止時間為2023年11月15日。

《管理要求》的適用范圍為醫療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。使用相應醫療器械的醫療機構應當為符合要求的三級甲等醫院。

《管理要求》明確，醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用情況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。

《管理辦法》規定，申請臨時進口使用醫療器械的醫療機構應向國家藥監局提交申請材料[4]，國家藥監局對相應醫療器械情況進行審核，對醫療機構情況征求國家衛健委意見，并作出是否允許進口使用的決定。[5]醫療機構在相應醫療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續使用的，應當按照《管理辦法》要求重新提交申請并在獲得批準后使用。

此外，《管理辦法》亦對醫療機構使用相應醫療器械的內部審查要求、知情同意書簽署、病例保留、不良事件監測、對醫療器械的評估等方面作出了相關規定。