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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)主要就2023年11月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行簡要介紹。本期主要看點(diǎn)包括：（1）國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，就藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)的檢查監(jiān)督等作出規(guī)定；（2）國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》，同意推動(dòng)健康醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開放，提出對在京注冊企業(yè)在我國境內(nèi)獲得上市許可的創(chuàng)新藥械（大型醫(yī)用設(shè)備除外）在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求“隨批隨進(jìn)”，推動(dòng)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)，支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國際合作等多項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械、人類遺傳相關(guān)政策。

本期主要內(nèi)容如下：

第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

2. 國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域

3. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局綜合司、國家疾控局綜合司發(fā)布《居家和社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)指南（試行）》

4. 國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院兒科建設(shè)的通知》

第三部分人類遺傳領(lǐng)域

5. 國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》

第一部分藥品和醫(yī)療器械

1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

2023年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（“《辦法》”）, 于2024年3月1日正式實(shí)施。《辦法》主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）備案及開展藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)等實(shí)施檢查和處置，包括總則、藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則共六章四十四條。

《辦法》要求，藥品檢查機(jī)構(gòu)按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)，檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者研究者存在特定情形[1]的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次。

《辦法》規(guī)定，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。

《辦法》明確，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。其中：

日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（“GCP”）的情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開展。對于備案后的首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。
有因檢查是對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
其他檢查是除上述二種類型檢查之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等。

在檢查程序方面，《辦法》規(guī)定，檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情況開展遠(yuǎn)程檢查。確定檢查時(shí)間后，藥品檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷[2]。檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級，綜合研判，作出符合要求、待整改后評定或不符合要求[3]的現(xiàn)場檢查結(jié)論。被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給藥品檢查機(jī)構(gòu)。

檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報(bào)送檢查派出機(jī)構(gòu)，藥品檢查機(jī)構(gòu)自收到檢查組相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。待整改后評定的，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論并提出處理意見。

在檢查結(jié)果的處理方面，《辦法》規(guī)定，對綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管。對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥監(jiān)部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)。對未遵守GCP的，藥監(jiān)部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條[4]等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門要求暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)的，對已開展的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控后方可入組受試者。被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識(shí)取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗(yàn)，已開展的藥物臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全。

被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，原則上在6個(gè)月內(nèi)完成整改，并將整改情況報(bào)告所在地省級藥監(jiān)部門。省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對整改情況進(jìn)行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實(shí)或者要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。6個(gè)月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。

2. 國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》

2023年11月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》，同意推動(dòng)健康醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開放。在藥品和醫(yī)療器械方面，主要內(nèi)容包括：

對在京注冊企業(yè)在我國境內(nèi)獲得上市許可的創(chuàng)新藥械（大型醫(yī)用設(shè)備除外），在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求“隨批隨進(jìn)”。支持在京建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道。加快無瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)）牛黃等牛源性中藥材風(fēng)險(xiǎn)評估和檢疫準(zhǔn)入，服務(wù)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。深化康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點(diǎn)，推廣康復(fù)輔助器具社區(qū)租賃試點(diǎn)成果，支持康復(fù)輔助器具研發(fā)運(yùn)用對外合作，推動(dòng)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展。搭建中醫(yī)藥國際綜合服務(wù)平臺(tái)，建設(shè)中醫(yī)藥線上交易平臺(tái)，支持企業(yè)開拓國際市場。以我國加入藥品檢查合作計(jì)劃等為契機(jī)，推動(dòng)有條件的企業(yè)高質(zhì)量參與共建“一帶一路”等國際合作，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。
允許符合條件的企業(yè)代理進(jìn)口經(jīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評估的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品和臨床急需藥品。支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，探索進(jìn)口未在國內(nèi)注冊上市的罕見病藥品，由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)藥品使用。

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局綜合司、國家疾控局綜合司發(fā)布《居家和社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)指南（試行）》

2022年7月18日，國家衛(wèi)生健康委等11部分聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出積極提供居家醫(yī)療服務(wù)、增強(qiáng)社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)能力等2項(xiàng)措施。為落實(shí)該等措施，2023年11月1日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局綜合司、國家疾控局綜合司發(fā)布《居家和社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)指南（試行）》（“《指南》”），對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在居家和社區(qū)環(huán)境下所提供的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)要求作出了規(guī)范，其主要內(nèi)容如下：

居家和社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)是指有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過多種方式為居家養(yǎng)老和社區(qū)養(yǎng)老的老年人提供所需的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，相關(guān)機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)適用現(xiàn)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。
提供居家和社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可或在衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門）備案，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)部門頒發(fā)的執(zhí)業(yè)資格證書或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱等。
此外，《指南》明確了健康教育、健康管理服務(wù)、醫(yī)療巡診服務(wù)、家庭病床服務(wù)、居家醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)藥服務(wù)、心理精神支持服務(wù)、轉(zhuǎn)診服務(wù)等8項(xiàng)服務(wù)的具體內(nèi)容，并要求提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理核心制度、確保醫(yī)療衛(wèi)生安全等。

4. 國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院兒科建設(shè)的通知》

2023年11月20日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院兒科建設(shè)的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政函〔2023〕234號(hào)），提出合理配置資源，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院兒科設(shè)置，到2025年，實(shí)現(xiàn)全國三級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒科設(shè)置全覆蓋，二級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院80%以上設(shè)置兒科，少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院結(jié)合實(shí)際設(shè)置兒科的目標(biāo)。

第三部分人類遺傳

5. 國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》

如上文所述，2023年11月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于<支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》（國函〔2023〕130號(hào)），批準(zhǔn)出臺(tái)了商務(wù)部和北京市及45家部門報(bào)請的《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》（“《方案》”）。

在人類遺傳管理方面，從深化改革擴(kuò)大開放角度，《方案》提出“促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務(wù)便利化”；從健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系角度，《方案》提出“加強(qiáng)生物安全管理，防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)人類遺傳資源安全與生物資源安全聯(lián)防聯(lián)控，強(qiáng)化對人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動(dòng)的監(jiān)管，提升生物技術(shù)研究和開發(fā)應(yīng)用活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急預(yù)警能力”。

在干細(xì)胞與基因領(lǐng)域方面，《方案》提出“探索對干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式”，以及“支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)，支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國際合作”。

【注釋】向上滑動(dòng)閱覽

[1] 特定情形包括：（一）既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的；（二）研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；（三）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

[2] 一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級。

[3] 所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

[4] 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。

作者信息

卞昊

資本市場，兼并與收購，私募股權(quán)投資，常年法律顧問

孟睿

資本市場，兼并與收購，私募股權(quán)投資，常年法律顧問

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醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)（2023年11月）

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