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仿制藥申請人在就原研藥專利作出第4類聲明（特別是第4.2類聲明）前后，經(jīng)常一并向國家知識產(chǎn)權(quán)局就該專利提出無效宣告請求。而一項無效宣告程序可能在國家知識產(chǎn)權(quán)局先后歷經(jīng)無效請求的提出、無效請求的受理、無效決定的作出，并在人民法院歷經(jīng)就無效決定提出行政訴訟（專利權(quán)無效行政訴訟）的受理、專利權(quán)無效行政訴訟的一審裁判、專利權(quán)無效行政訴訟的終審裁判與生效等多個重要節(jié)點。由于專利法規(guī)定，“宣告無效的專利權(quán)視為自始即不存在”[10]，因此，前述各節(jié)點的實現(xiàn)對于同時進(jìn)行的藥鏈案件的可受理性存在影響。

國家知識產(chǎn)權(quán)局在審理中確認(rèn)，解釋權(quán)利要求的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)依托于權(quán)利要求記載的技術(shù)特征；不能隨意將權(quán)利要求中未記載的技術(shù)內(nèi)容解讀到權(quán)利要求中；在解釋權(quán)利要求中用語的含義時，如果專利說明書對該用語無特別界定，一般應(yīng)根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的通常含義進(jìn)行解釋。

這與最高人民法院在《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》中的相關(guān)規(guī)定[15]一致，且最高人民法院已在藥鏈民事訴訟案件的審理中明確專利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定可以適用于藥鏈民事訴訟案件的審理[16]。

國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審理認(rèn)為，以術(shù)語“包括”限定的產(chǎn)品權(quán)利要求為開放式權(quán)利要求，其表示該產(chǎn)品還可以含有該權(quán)利要求沒有述及的組分。

我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權(quán)糾紛中的審理規(guī)則一致。

國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審理認(rèn)為，對于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，仿制藥申請人作為被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)證明責(zé)任。

但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規(guī)則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察。

捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則原本被規(guī)定在專利侵權(quán)糾紛相關(guān)的司法解釋中[18]，是用于限制等同原則適用的兩項主要規(guī)則。

最高人民法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局均經(jīng)審理認(rèn)為，在藥鏈案件中，對于僅在說明書中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持；此外，權(quán)利人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過修改權(quán)利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術(shù)方案，在專利權(quán)被授予后，權(quán)利人重新將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。這表明，捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則亦可以適用在藥鏈案件中，用于限制等同原則的適用。

最高人民法院還在審理中明確了適用禁止反悔規(guī)則時專利權(quán)人的舉證責(zé)任，認(rèn)為在專利權(quán)人修改權(quán)利要求的情況下，如果其主張原權(quán)利要求和修改后權(quán)利要求的保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說明。