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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)主要就2023年12月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。本期主要看點(diǎn)包括：（1）國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，在醫(yī)藥方面規(guī)定5項(xiàng)鼓勵(lì)類、6項(xiàng)限制類和13項(xiàng)淘汰類產(chǎn)業(yè)；（2）國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見》及《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》，提出在合作區(qū)放寬港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入限制，鼓勵(lì)在合作區(qū)設(shè)立港澳獨(dú)資、合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，放寬臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序，探索在合作區(qū)開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究和應(yīng)用等多項(xiàng)政策。
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域
4. 國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域
第三部分 人類遺傳資源領(lǐng)域
9. 國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、商務(wù)部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
1. 國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
此外，《橫琴粵澳發(fā)展規(guī)劃》還提出構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。具體包括深化“旅游+醫(yī)療”融合發(fā)展，大力發(fā)展休閑養(yǎng)生、康復(fù)醫(yī)療、健康管理、高端醫(yī)療服務(wù)、高端醫(yī)美等大健康產(chǎn)業(yè)，探索大健康產(chǎn)業(yè)與保險(xiǎn)業(yè)融合發(fā)展新模式，攜手澳門打造粵港澳大灣區(qū)康養(yǎng)度假基地。
第三部分 人類遺傳資源
7. 國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見》
按照《總體方案》的工作要求，2023年12月26日，國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、商務(wù)部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1786號(hào)，“《廣州南沙意見》”）。其中針對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)，《廣州南沙意見》提出放寬準(zhǔn)入限制，具體包括：(i) 準(zhǔn)許細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用；(ii) 允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。
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