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本期醫(yī)療健康和生命科學領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年12月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》，在醫(yī)藥方面規(guī)定5項鼓勵類、6項限制類和13項淘汰類產(chǎn)業(yè)；（2）國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》及《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》，提出在合作區(qū)放寬港澳醫(yī)療機構(gòu)準入限制，鼓勵在合作區(qū)設(shè)立港澳獨資、合資醫(yī)療機構(gòu)，放寬臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，探索在合作區(qū)開展免疫細胞、干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究和應(yīng)用等多項政策。

本期主要內(nèi)容如下：

第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》

2. 國家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例

3. 國家藥監(jiān)局公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例

4. 國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

第二部分醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域

5. 國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）的通知》

6. 國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》

第三部分人類遺傳資源領(lǐng)域

7. 國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》

8. 國家發(fā)展改革委員會發(fā)布《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》

9. 國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見》

第一部分藥品和醫(yī)療器械

1. 國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》

2023年12月27日，國家發(fā)展改革委發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》（“《目錄（2024年本）》”），并于2024年2月1日起實施。

《目錄（2024年本）》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。鼓勵類、限制類和淘汰類之外的，且符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定的屬于允許類[1]。

在醫(yī)藥方面，《目錄（2024年本）》規(guī)定了5項鼓勵類、6項限制類和13項淘汰類。具體包括：

● 《目錄（2024年本）》鼓勵醫(yī)藥核心技術(shù)突破與應(yīng)用[2]、新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化[3]、生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)[4]、高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展[5]和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新[6]五個方面。

此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄的“人工智能”“智能制造”等領(lǐng)域下。

● 《目錄（2024年本）》限制新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置等[7]。

● 《目錄（2024年本）》淘汰了8類落后生產(chǎn)工藝裝備[8]以及5項落后產(chǎn)品[9]。

2. 國家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例

2023年12月13日，國家藥監(jiān)局公布了8起藥品違法案件典型案例，具體如下：

● 山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案

2022年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對山東京御堂制藥有限公司進行現(xiàn)場檢查，并對該公司庫存的2個批次乳酶生片進行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)檢驗，抽樣藥品“含量測定”項不符合規(guī)定。經(jīng)查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬元，已銷售產(chǎn)品金額3.75萬元。該公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年1月，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬元、罰款135.22萬元的行政處罰。

● 海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

2022年7月，海南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司存在虛開中藥材采購發(fā)票和中藥材中藥飲片銷售發(fā)票等違法行為，公司負責人未能履行相關(guān)管理職責，質(zhì)量負責人為兼職并掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。該公司違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年9月，海南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該公司處以責令停業(yè)整頓1個月、罰款50萬元的行政處罰，對法定代表人陳某某和責任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，作出撤銷該公司質(zhì)量負責人郭某《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、三年內(nèi)不予注冊的處罰。

● 重慶市萬州區(qū)浩鴻藥房違法購進藥品案

2022年8月，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市萬州區(qū)浩鴻藥房進行日常檢查。經(jīng)查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產(chǎn)品貨值金額14.37萬元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年8月，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥房處以沒收違法所得14.37萬元、罰款43.11萬元的行政處罰。

● 宜賓和康醫(yī)院有限公司未經(jīng)批準采購銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑案

2023年8月，四川省宜賓市敘州區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對宜賓和康醫(yī)院有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》從其他醫(yī)療機構(gòu)采購并銷售祛瘀活絡(luò)搽劑、通痹活絡(luò)丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫(yī)療機構(gòu)制劑共20,240瓶，銷售金額51.86萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年10月，宜賓市敘州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，責令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品、沒收違法所得51.86萬元、罰款51.99萬元的行政處罰。

● 杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案

2022年11月，浙江省杭州市蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局對杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所進行日常檢查。經(jīng)查，該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，產(chǎn)品貨值金額1,450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年7月，杭州市蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

● 楊榮茂中醫(yī)綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案

2022年10月，山西省太原市市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對楊榮茂中醫(yī)綜合診所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4,510元，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定；該診所使用未注明產(chǎn)品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質(zhì)期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年6月，太原市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該診所處以警告、沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

● 艾某某未經(jīng)許可銷售復方地芬諾酯片案

2023年7月，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機關(guān)根據(jù)其他部門移交線索，對艾某某駕駛的車輛進行現(xiàn)場檢查，在后備箱內(nèi)查獲復方地芬諾酯片共500瓶。經(jīng)查，當事人通過網(wǎng)購等途徑購買復方地芬諾酯片2,000瓶，并通過微信等途徑銷售，產(chǎn)品貨值金額6.2萬元，已銷售產(chǎn)品違法所得750元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年9月，伊犁州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，責令當事人停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬元的行政處罰。

● 王某某非法收購藥品案

2023年3月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)公安機關(guān)移送線索對王某某藥品經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人自2020年8月至2021年3月，采取現(xiàn)金交易、當場結(jié)算的形式在北京市豐臺區(qū)周邊從個人處收購通心絡(luò)膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。2023年6月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款150萬元的行政處罰。

3. 國家藥監(jiān)局公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例

2023年12月4日，國家藥監(jiān)局公布了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，具體如下：

● 美團入駐商家無證經(jīng)營藥品案

2023年3月，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對美團入駐商家江西煒和堂電子商務(wù)公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該商家使用偽造的《藥品經(jīng)營許可證》通過網(wǎng)絡(luò)銷售布洛芬緩釋膠囊等藥品，違法所得1.13萬元，涉案貨值金額1.64萬元。該商家上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年9月，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》，對該商家處以沒收違法所得1.13萬元、罰款10萬元的行政處罰。

● 藥滿滿商城入駐商家銷售禁售藥品案

2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對藥滿滿商城入駐商家江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司和睦店通過網(wǎng)絡(luò)銷售氫溴酸右美沙芬片等藥品。該公司上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對該店處以警告、罰款7.5萬元的行政處罰。

● 拼多多商城入駐商家銷售未取得批準證明文件藥品案

2023年1月，安徽省黃山市屯溪區(qū)市場監(jiān)督管理局、公安分局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對拼多多商城入駐商家“黃山市屯溪區(qū)某小吃店”進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》通過網(wǎng)絡(luò)銷售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得藥品批準證明文件藥品。經(jīng)查，涉案藥品貨值金額1.036萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年3月，屯溪區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國行政處罰法》，對該店處以沒收銷售藥品、沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。

● 京東商城入駐商家不憑處方銷售處方藥案

2023年3月，江西省新余市分宜縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對京東商城入駐商家御貝康大藥房旗艦店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店不憑處方銷售處方藥“艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊”。該店上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。2023年4月，江西省新余市分宜縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對該店處以警告的行政處罰。

● 合規(guī)提示

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當貫徹落實《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴格履行主體責任，強化審核管理，加強檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)要求通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

4.國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

2023年12月5日，國家藥監(jiān)局公布了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，具體如下：

● 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經(jīng)許可在餓了么平臺銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊證

2023年5月5日，營口市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在餓了么平臺銷售第三類醫(yī)療器械“胰島素注射筆針頭”、未更新展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，營口市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

● 新余旺博商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械

2023年4月11日，新余市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對新余旺博商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械“滅菌凡士林紗布”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新余市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

● 重慶市巴南區(qū)知行合一貿(mào)易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年5月7日，重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息，對重慶市巴南區(qū)知行合一貿(mào)易有限責任公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“IPL脈沖光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

● 臨沂卡梵康商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫(yī)療器械，且未按要求整改

2022年12月6日，臨沂市沂水縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對臨沂卡梵康商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在天貓商城銷售已取消備案的一款第一類醫(yī)療器械“顯微針”（原備案號：皖合械備20200248），被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，沂水縣市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

● 江蘇德朗電子設(shè)備有限公司在阿里巴巴網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

2023年3月20日，徐州市云龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對江蘇德朗電子設(shè)備有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在阿里巴巴網(wǎng)銷售第二類醫(yī)療器械“手術(shù)無影燈”，未展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，展示的醫(yī)療器械注冊證編號與銷售的產(chǎn)品不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，徐州市云龍區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

● 哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

2023年2月24日，哈密市市場監(jiān)督管理局對哈密市華仕益藥品零售有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在美團平臺銷售“血糖儀”“醫(yī)用酒精消毒棉片”，未展示醫(yī)療器械注冊證，被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，哈密市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

● 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強主體責任意識，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

第二部分醫(yī)療機構(gòu)

2023年12月4日，國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)急發(fā)〔2023〕35號，“《工作規(guī)范》”），明確了縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為的具體要求。其中監(jiān)督執(zhí)法的內(nèi)容和范圍具體如下：

● 醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)：包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗或執(zhí)業(yè)備案的情況；醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況。

● 醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)：包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士、藥師（士）、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格情況，醫(yī)師、護士等執(zhí)業(yè)注冊情況。

● 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理：包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和研究管理情況；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用報告和公開情況；開展人體器官移植及限制類醫(yī)療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范情況；是否開展禁止類醫(yī)療技術(shù)；限制類醫(yī)療技術(shù)備案及開展數(shù)據(jù)信息報送情況。

● 母嬰保健技術(shù)服務(wù)：包括母嬰保健技術(shù)服務(wù)開展情況；人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)開展情況；人類精子庫技術(shù)服務(wù)開展情況；禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規(guī)定落實情況；母嬰保健技術(shù)服務(wù)相關(guān)制度制定及落實情況；婚前醫(yī)學檢查服務(wù)開展情況；出生醫(yī)學證明管理情況。

● 藥品、醫(yī)療器械臨床使用：包括藥品的管理和使用情況；醫(yī)療器械的管理和使用情況。

● 中醫(yī)藥服務(wù)：包括中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗或備案情況；醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)的情況；中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況；中醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況；中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范開展情況；中藥藥事管理情況。

● 醫(yī)療質(zhì)量安全管理：包括醫(yī)療質(zhì)量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實情況；醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息報送情況；醫(yī)學文書（含處方）的書寫和管理情況；醫(yī)療糾紛的預(yù)防與處理情況。

根據(jù)《工作規(guī)范》，開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，衛(wèi)生健康行政部門將針對監(jiān)督執(zhí)法發(fā)現(xiàn)問題采取以下處理措施：

● 向被檢查單位或個人反饋檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題依法提出整改意見，對存在的違法違規(guī)行為依法進行查處。

● 將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序、時限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報告系統(tǒng)，并及時向負責日常管理的業(yè)務(wù)部門通報情況。

● 對重大醫(yī)療違法案件，下級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。

● 對涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應(yīng)當及時移交有關(guān)行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時移交司法機關(guān)處理。

● 將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，并將記分結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)校驗的依據(jù)。

6. 國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》及《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》

2021年9月5日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》（“《橫琴粵澳方案》”），《橫琴粵澳方案》中明確提出制定出臺合作區(qū)放寬市場準入特別措施。為貫徹落實《橫琴粵澳方案》上述要求，2023年12月15日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1730號），針對創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準入方式，進一步提出放寬港澳醫(yī)療機構(gòu)準入限制。鼓勵在合作區(qū)設(shè)立港澳獨資、合資醫(yī)療機構(gòu)，制定支持澳門服務(wù)提供者在合作區(qū)開辦診所、門診部等醫(yī)療機構(gòu)的政策措施。

為貫徹落實《橫琴粵澳方案》中關(guān)于“加強與澳門社會民生合作”的部署要求，2023年12月21日，國家發(fā)展改革委員會編制并發(fā)布了《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》（“《橫琴粵澳發(fā)展規(guī)劃》”），其中進一步提出打造區(qū)域醫(yī)療服務(wù)高地。具體包括：(i) 創(chuàng)建國家區(qū)域醫(yī)療中心，積極引進國內(nèi)外知名醫(yī)學院校、品牌醫(yī)院、高水平學科團隊和名醫(yī)來合作區(qū)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)；(ii) 鼓勵境內(nèi)外社會資本舉辦腫瘤、口腔、眼科等專科醫(yī)療機構(gòu)；(iii) 推動設(shè)立中醫(yī)學術(shù)流派傳承推廣基地和名老中醫(yī)工作室（醫(yī)館）；(iv) 持續(xù)優(yōu)化社區(qū)醫(yī)療服務(wù)，全面提升基層醫(yī)療機構(gòu)的診療、康復等醫(yī)療功能。

此外，《橫琴粵澳發(fā)展規(guī)劃》還提出構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。具體包括深化“旅游+醫(yī)療”融合發(fā)展，大力發(fā)展休閑養(yǎng)生、康復醫(yī)療、健康管理、高端醫(yī)療服務(wù)、高端醫(yī)美等大健康產(chǎn)業(yè)，探索大健康產(chǎn)業(yè)與保險業(yè)融合發(fā)展新模式，攜手澳門打造粵港澳大灣區(qū)康養(yǎng)度假基地。

第三部分人類遺傳資源

7. 國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》

如上文所述，2023年12月15日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1730號）。針對創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準入方式，《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》還提出支持新型醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用，具體措施包括：(i) 推動在合作區(qū)注冊并實質(zhì)性經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)開展國際合作臨床試驗；(ii)放寬臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對不涉及人類遺傳資源材料出境的，備案權(quán)限由國務(wù)院主管部門下放至廣東省主管部門。

8. 國家發(fā)展改革委員會發(fā)布《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》

如上文所述，2023年12月21日，國家發(fā)展改革委員會編制并發(fā)布了《橫琴粵澳深度合作區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》。針對構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地的發(fā)展構(gòu)想，《橫琴粵澳發(fā)展規(guī)劃》還提出：(i) 探索在合作區(qū)開展免疫細胞、干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究和應(yīng)用；(ii) 支持合作區(qū)符合條件的澳資企業(yè)申報內(nèi)地人類遺傳資源過境澳門試點單位，可在合作區(qū)單獨開展人類遺傳資源科學研究活動。

9. 國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見》

2022年6月6日，國務(wù)院印發(fā)了《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》（“《總體方案》”），以加快推動廣州南沙深化粵港澳全面合作。

按照《總體方案》的工作要求，2023年12月26日，國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1786號，“《廣州南沙意見》”）。其中針對醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場，《廣州南沙意見》提出放寬準入限制，具體包括：(i) 準許細胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機構(gòu)開展限制類細胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用；(ii) 允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學研究。

【注釋】向上滑動閱覽

[1] 國家對于不同類別項目的投資、信貸支持等均有不同的政策，主要包括：

對鼓勵類投資項目，按照國家有關(guān)投資管理規(guī)定進行審批、核準或備案；鼓勵金融機構(gòu)按照市場化原則提供信貸支持。對鼓勵投資項目的其他優(yōu)惠政策，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
對屬于限制類的新建項目，禁止投資。投資管理部門不予審批、核準，各金融機構(gòu)不得發(fā)放貸款，自然資源、建設(shè)、生態(tài)環(huán)境、水利、市場監(jiān)管、消防、海關(guān)等部門不得辦理有關(guān)手續(xù)。對屬于限制類的現(xiàn)有生產(chǎn)能力，允許企業(yè)在一定期限內(nèi)采取措施改造升級，金融機構(gòu)按信貸原則繼續(xù)給予支持。
對于淘汰類項目，禁止投資。各金融機構(gòu)應(yīng)停止各種形式的授信支持，并采取措施收回已發(fā)放的貸款；各地區(qū)、各部門和有關(guān)企業(yè)要采取有力措施，按規(guī)定限期淘汰。在淘汰期限內(nèi)國家價格主管部門可提高供電價格。對國家明令淘汰的生產(chǎn)工藝技術(shù)、裝備和產(chǎn)品，一律不得進口、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、銷售、使用和采用。對不按期淘汰生產(chǎn)工藝技術(shù)、裝備和產(chǎn)品的企業(yè)，地方各級人民政府及有關(guān)部門要依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)責令其停產(chǎn)或予以關(guān)閉，并采取妥善措施安置企業(yè)人員、保全金融機構(gòu)信貸資產(chǎn)安全等；其產(chǎn)品屬實行生產(chǎn)許可證管理的，有關(guān)部門要依法吊銷生產(chǎn)許可證；環(huán)境保護管理部門要吊銷其排污許可證；電力供應(yīng)企業(yè)要依法停止供電。

[2] 包括膜分離、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)等原料藥先進制造和綠色低碳技術(shù)，新型藥物制劑技術(shù)、新型生物給藥方式和遞送技術(shù)，大規(guī)模高效細胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術(shù)，抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術(shù)，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造升級。

[3] 包括擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥，重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細胞治療藥物。

[4] 包括化學成分限定細胞培養(yǎng)基，新型純化填料和過濾膜材料，高端藥用輔料，疫苗新佐劑的開發(fā)和生產(chǎn)，特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)，即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)；高端化、智能化制藥設(shè)備，新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備；實驗動物標準化養(yǎng)殖及動物實驗服務(wù)。

[5] 包括新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，高端康復輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

[6] 包括中藥鑒定技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥、古代經(jīng)典名方復方制劑、民族藥的開發(fā)和生產(chǎn)，中藥高效提取、全過程質(zhì)量控制和信息追溯等新技術(shù)、新設(shè)備的開發(fā)與應(yīng)用。

[7] 限制類包括：1.新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置，2.青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素C、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置，3.紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置，4.新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置，5.新建、改擴建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置，6.新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

[8] 1.手工膠囊填充工藝，2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝，3.塔式重蒸餾水器，4.無凈化設(shè)施的熱風干燥箱，5.環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置，6.鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡因裝置，7.使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰），8.充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）。

[9] 1.鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外），2.安瓿灌裝注射用無菌粉末， 3.藥用天然膠塞，4.非易折安瓿，5.輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）。

作者信息

卞昊

資本市場，兼并與收購，私募股權(quán)投資，常年法律顧問

孟睿

資本市場，兼并與收購，私募股權(quán)投資，常年法律顧問

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醫(yī)療健康和生命科學領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)（2023年12月）

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