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為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)健委”）于2018年7月12日印發(fā)《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡稱“《管理辦法》”），并于2018年9月13日通過國家衛(wèi)健委官網(wǎng)向社會公布。

《管理辦法》就健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)業(yè)化，向社會釋放了一些信息。結(jié)合筆者對這個行業(yè)的理解以及在若干健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)投資和公司設(shè)立項目上的一些體會，本文主要對《管理辦法》出臺的背景及重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行簡要介紹和評析。

一、相關(guān)背景

2015年8月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》，其中明確提出要在2018年底前建成國家政府?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)一開放平臺，率先在信用、交通、醫(yī)療、衛(wèi)生等重要領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)公共數(shù)據(jù)資源合理適度向社會開放。此后，在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，國務(wù)院先后于2016年6月、2018年4月出臺《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“《指導(dǎo)意見》”）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等政策性文件，提出“推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源共享開放”、“積極鼓勵社會力量創(chuàng)新發(fā)展健康醫(yī)療業(yè)務(wù)”、“鼓勵和引導(dǎo)社會資本參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)工程、應(yīng)用開發(fā)和運(yùn)營服務(wù)”、“加快建設(shè)基礎(chǔ)資源信息數(shù)據(jù)庫，完善全員人口、電子健康檔案、電子病歷等數(shù)據(jù)庫”等政策導(dǎo)向。但目前全國范圍內(nèi)尚未有健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)確權(quán)、開放、流通、交易和產(chǎn)權(quán)保護(hù)等的統(tǒng)一法規(guī)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)在探索數(shù)據(jù)的獲取、整合及分析應(yīng)用等方面，仍存在著一定困惑。

二、《管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容及評析

（一）定位

《管理辦法》所稱的“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”，是指“在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)”。延續(xù)國務(wù)院《指導(dǎo)意見》的精神，《管理辦法》將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)界定為“國家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源”，一方面體現(xiàn)了國家的重視程度，另一方面也可以預(yù)見，國家將對這個領(lǐng)域?qū)嵭袕?qiáng)監(jiān)管。

（二）涉及的相關(guān)主體

監(jiān)管單位：國家衛(wèi)健委和各級衛(wèi)健部門。根據(jù)《管理辦法》，國家衛(wèi)健委會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理工作；縣級以上衛(wèi)生健康行政部門會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作。

責(zé)任單位：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的責(zé)任單位，應(yīng)采取建立健全安全管理制度、采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份以及加密認(rèn)證等措施來保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全，并提供安全的信息查詢和復(fù)制渠道。

（三）標(biāo)準(zhǔn)化

目前國內(nèi)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)一方面是海量的數(shù)據(jù)，另一方面亦存在標(biāo)準(zhǔn)化程度低的問題（不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對相同或類似事項的表述可能均存在差異）。因此，要讓健康醫(yī)療數(shù)據(jù)成為“基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源”，成為“大數(shù)據(jù)”，則標(biāo)準(zhǔn)化是必經(jīng)之路。

在標(biāo)準(zhǔn)制定層面，《管理辦法》規(guī)定由國家衛(wèi)健委統(tǒng)籌規(guī)劃、組織制定全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研教育單位、相關(guān)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體等參與標(biāo)準(zhǔn)制定工作；公民、法人和其他組織也可以提交標(biāo)準(zhǔn)項目建議書的形式提出制修訂健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的立項建議。

我們理解，在標(biāo)準(zhǔn)制定環(huán)節(jié)，國家鼓勵多方參與協(xié)作機(jī)制，社會資本可以積極主動參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)制定，或為標(biāo)準(zhǔn)制定提供相應(yīng)的建議。在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用層面，《管理辦法》規(guī)定由國家衛(wèi)健委監(jiān)督、指導(dǎo)、評估標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作；省級衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系在本省區(qū)域內(nèi)落地執(zhí)行。

（四）平臺和數(shù)據(jù)共享以及尚待明確的問題

《管理辦法》在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用、共享方面釋放了一些信號（或思路），值得各方重點(diǎn)關(guān)注：

· 在監(jiān)督管理方面，《管理辦法》規(guī)定各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺，傳輸和備份醫(yī)療健康服務(wù)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管窗口；

· 在數(shù)據(jù)應(yīng)用層面，《管理辦法》規(guī)定由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用誠信機(jī)制和退出機(jī)制。但目前尚未出臺具體的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用規(guī)則；

· 在數(shù)據(jù)共享層面，《管理辦法》規(guī)定國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)按照國家信息資源開放共享的有關(guān)規(guī)定，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享工作機(jī)制，加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換，統(tǒng)籌建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)平臺、信息資源目錄體系和共享交換體系。

從上述規(guī)定來看，國家衛(wèi)建委將統(tǒng)籌建設(shè)一個或多個健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)系統(tǒng)平臺，數(shù)據(jù)的存儲和共享在未來很有可能將通過該平臺進(jìn)行。

我們理解，就后續(xù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和運(yùn)用而言，尚有不少問題尚待明確，包括（1）社會資本能否參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)系統(tǒng)平臺建設(shè)和運(yùn)營（或在多大程度上可以參與）；（2）責(zé)任單位向健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)系統(tǒng)平臺提供醫(yī)療數(shù)據(jù)是以有償方式還是無償?shù)姆绞竭M(jìn)行；（3）健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)系統(tǒng)平臺向其他方共享健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是有償?shù)?，還是無償?shù)?，或者在什么情況下是有償?shù)模ㄈ绾斡嬞M(fèi)），什么情況下是無償?shù)?；?）除健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)系統(tǒng)平臺，責(zé)任單位能否向其他方（如社會資本）提供其健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（無論是有償?shù)幕蚴菬o償?shù)模?/span>