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特殊物品，通常指在出入境環(huán)節(jié)需要實(shí)施衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關(guān)系公共衛(wèi)生的貨物、物品。它們是現(xiàn)代生物經(jīng)濟(jì)的核心戰(zhàn)略資源，對(duì)高新技術(shù)行業(yè)的生存與發(fā)展具有不可替代的重要性。對(duì)生物醫(yī)藥、基因工程及醫(yī)療器械等行業(yè)的企業(yè)而言，基因載體和重組蛋白質(zhì)等特殊物品本身就是最關(guān)鍵的研發(fā)材料；對(duì)疫苗與生物藥生產(chǎn)等企業(yè)而言，穩(wěn)定進(jìn)口的生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞庫(kù)等特殊物品，不僅關(guān)乎企業(yè)生產(chǎn)，更是保障公共衛(wèi)生安全的重要基石。由于涉及公共衛(wèi)生安全和生物安全，特殊物品的進(jìn)出口一貫都面臨著嚴(yán)格的審批及監(jiān)管流程。2025年1月新實(shí)施的《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》（以下簡(jiǎn)稱“新《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》”）對(duì)特殊物品的監(jiān)管范圍進(jìn)行了重要調(diào)整，海關(guān)監(jiān)管要求隨之發(fā)生重要變化。本文將解讀相關(guān)監(jiān)管政策的最新變化，便于企業(yè)及時(shí)了解并調(diào)整通關(guān)策略，做好實(shí)務(wù)應(yīng)對(duì)。

一、法律修訂的背景與意義

新《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》是該法的第四次修訂，已于2025年1月1日起實(shí)施。其中第二十二條為新增內(nèi)容，規(guī)定“血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關(guān)系公共衛(wèi)生安全的貨物、物品進(jìn)境出境，除納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的外，應(yīng)當(dāng)由海關(guān)事先實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批，并經(jīng)檢疫查驗(yàn)合格后方可進(jìn)境出境。”這一修訂，核心變化是縮小了進(jìn)出境特殊物品的范圍，為相關(guān)行業(yè)帶來(lái)了實(shí)質(zhì)性的通關(guān)便利。2025年4月海關(guān)總署發(fā)布第65號(hào)《關(guān)于明確部分貨物、物品不再按進(jìn)出境特殊物品監(jiān)管的公告》（以下簡(jiǎn)稱“65號(hào)公告”），是對(duì)前述法律條款的具體落實(shí)。2025年7月海關(guān)總署又發(fā)布了《進(jìn)出境特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表》，調(diào)整了特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)目錄，明確了相應(yīng)等級(jí)特殊物品的監(jiān)管要求。

二、新《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》下特殊物品監(jiān)管規(guī)則的核心變化

（一）調(diào)整特殊物品監(jiān)管范圍，聚焦風(fēng)險(xiǎn)管理

修訂前，特殊物品的范圍由《實(shí)施細(xì)則》第十一條規(guī)定為“微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等”。而根據(jù)新《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》，特殊物品涵蓋了血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關(guān)系公共衛(wèi)生安全的貨物、物品，且排除了納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的貨物、物品。除外情形由65號(hào)公告再次明確，即對(duì)納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的貨物、物品，以及進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑不再按進(jìn)出境特殊物品進(jìn)行監(jiān)管。修訂后的法條將血液作為人體組織的代表進(jìn)行列舉，措辭更為精準(zhǔn)。且從衛(wèi)生檢疫風(fēng)險(xiǎn)角度而言，血液屬于高風(fēng)險(xiǎn)人體組織，該條文的表述也映射了新《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》聚焦風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

（二）貫徹精細(xì)化監(jiān)管理念，進(jìn)一步深化風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理

《管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定，海關(guān)對(duì)出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式進(jìn)行監(jiān)管。《風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范》則根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，并在附件一中列明了《出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表》（以下簡(jiǎn)稱“舊《分級(jí)表》”），規(guī)定了不同級(jí)別的分級(jí)細(xì)目及監(jiān)管方式等具體內(nèi)容。

2025年新《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》實(shí)施后，特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管措施也相應(yīng)調(diào)整，國(guó)際貿(mào)易單一窗口公開(kāi)發(fā)布了《進(jìn)出境特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表》（以下簡(jiǎn)稱“新《分級(jí)表》”）并已正式生效。調(diào)整后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A（A1、A2）、B（B1、B2）、C（C1、C2） 三級(jí)六類。原屬D級(jí)的物品即納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的已移出特殊物品監(jiān)管范圍。

由上述對(duì)比可知，新《分級(jí)表》并非對(duì)舊《分級(jí)表》簡(jiǎn)單的級(jí)別刪減、合并或平移，而是緊緊圍繞特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合2023年新頒布的《人間傳染的病原微生物目錄》，對(duì)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新評(píng)估的結(jié)果。

此外，新《分級(jí)表》在檢疫審批欄目中，增加了運(yùn)輸包裝的相關(guān)要求，例如B2級(jí)特殊物品的運(yùn)輸包裝“應(yīng)具備三層包裝、生物安全標(biāo)識(shí)”；C1級(jí)特殊物品按照種類不同，運(yùn)輸包裝的要求分為“一般應(yīng)符合B類感染性物質(zhì)要求，對(duì)應(yīng)編號(hào)為UN3373”、“應(yīng)具備三層包裝、生物安全標(biāo)識(shí)”兩種；C2級(jí)特殊物品無(wú)運(yùn)輸包裝要求。

三、特殊物品進(jìn)出境監(jiān)管要點(diǎn)提示

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取分類監(jiān)管措施

履行檢疫審批程序

根據(jù)《管理規(guī)定》，特殊物品出入境審批由貨主或其代理人向海關(guān)申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的海關(guān)因出入境的不同有所區(qū)別。其中，入境特殊物品應(yīng)在交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)，出境特殊物品應(yīng)在交運(yùn)前向所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)。根據(jù)物品的類別和用途不同，申請(qǐng)時(shí)需向海關(guān)提交的材料除《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》、特殊物品描述性材料之外，還需提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明、人類遺傳資源管理部門或政府衛(wèi)生主管部門等官方批準(zhǔn)文件等。

檢疫查驗(yàn)與后續(xù)監(jiān)管

• 報(bào)檢及查驗(yàn)

出入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向海關(guān)報(bào)檢，受理報(bào)檢的海關(guān)應(yīng)當(dāng)按法定要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。檢查重點(diǎn)包括核對(duì)實(shí)際出入境的特殊物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等項(xiàng)目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符，以及檢查出入境特殊物品包裝是否安全、是否具有符合相關(guān)要求的生物危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)。

• 后續(xù)監(jiān)管

需要實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，使用單位應(yīng)在物品入境后30日內(nèi)到目的地海關(guān)申報(bào)，由目的地海關(guān)核查使用單位實(shí)驗(yàn)室和物品與《特殊物品審批單》的單貨相符情況。

• 單位管理

特殊物品單位應(yīng)嚴(yán)格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品；應(yīng)建立特殊物品安全管理制度，以及生產(chǎn)、使用、銷售記錄，記錄保存期不得少于2年。

特殊通關(guān)情況

• 以郵寄、攜帶等方式出入的特殊物品，也應(yīng)取得《特殊物品審批單》，否則海關(guān)將予以截留（不超過(guò)7天），待取得審批單并經(jīng)檢疫查驗(yàn)合格后予以放行。

  
  

• 除外情形：攜帶自用且僅限預(yù)防或治療疾病用的血液制品或生物制品，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，憑醫(yī)院的有關(guān)證明可以攜帶以一個(gè)療程為限的數(shù)量。

四、對(duì)相關(guān)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的影響與挑戰(zhàn)

由于海關(guān)對(duì)出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，在特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)規(guī)則發(fā)生改變的背景下，經(jīng)營(yíng)特殊物品的企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)照新《分級(jí)表》，梳理所涉物品的最新風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并對(duì)照采取入境審批、后續(xù)監(jiān)管等具體措施。

存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升高情形的，例如有物品由原先的C級(jí)變更為B（B1/B2）級(jí)，則需要提前取得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告以履行檢疫審批手續(xù)，否則可能影響物品的進(jìn)境效率。其次，企業(yè)需注意不同等級(jí)的特殊物品應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)的生物安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室中操作。再次，應(yīng)當(dāng)重視運(yùn)輸包裝的監(jiān)管要求，以確保高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品在運(yùn)輸過(guò)程中得到足夠的安全保障，防止因包裝不當(dāng)導(dǎo)致的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。最后，原先無(wú)需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的特殊物品因風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)上調(diào)導(dǎo)致需要實(shí)施后續(xù)監(jiān)管措施的，使用單位應(yīng)在物品入境后30日內(nèi)到目的地海關(guān)申報(bào)，便于及時(shí)開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管。

對(duì)于不再納入特殊物品監(jiān)管的情形的，如藥品、獸藥、醫(yī)療器械以及進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑等貨物、物品，將按照進(jìn)出境普通貨物、物品實(shí)施衛(wèi)生檢疫查驗(yàn)，但仍需注意該貨物、物品的海關(guān)監(jiān)管要求，在進(jìn)出口時(shí)遵循如實(shí)申報(bào)義務(wù)，按要求提供相應(yīng)的許可證件。

特殊物品雖“小”，卻是撬動(dòng)生物醫(yī)藥、先進(jìn)醫(yī)療等千億級(jí)產(chǎn)業(yè)的支點(diǎn)。特殊物品的供應(yīng)鏈效率直接決定了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與運(yùn)營(yíng)成本。對(duì)于研發(fā)周期以小時(shí)或天計(jì)算的相關(guān)企業(yè)，通關(guān)流程的延誤，可能導(dǎo)致珍貴的實(shí)驗(yàn)樣本失活、關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中斷，從而延誤整體研發(fā)進(jìn)程，錯(cuò)失市場(chǎng)先機(jī)。因此，企業(yè)根據(jù)監(jiān)管政策的最新變化要求，及時(shí)梳理本企業(yè)特殊物品產(chǎn)品清單、更新內(nèi)部通關(guān)流程，確保業(yè)務(wù)平穩(wěn)適應(yīng)新規(guī)，才能顯著降低企業(yè)的時(shí)間成本、資金成本與不確定性風(fēng)險(xiǎn)，為自身贏得研發(fā)速度，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。