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內容摘要

本期簡報就2019年3月醫(yī)療健康領域發(fā)布的主要法規(guī)政策、重要新聞進行簡要介紹和分析，涵蓋下述內容：

醫(yī)療機構投資管理

· 2019年2月28日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于修改<職業(yè)健康檢查管理辦法>等4件部門規(guī)章的決定》，對《職業(yè)健康檢查管理辦法》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》、《產前診斷技術管理辦法》及《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》的部分條款予以修改

· 2019年3月6日，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合發(fā)布《關于開展醫(yī)療亂象專項整治行動的通知》，自2019年3月起至2020年2月底，針對各級各類醫(yī)療機構開展為期1年的醫(yī)療亂象專項整治行動

· 2019年3月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構投訴管理辦法》，從投訴管理組織和人員職責、投訴處理要求、監(jiān)督管理和法律責任等方面建立了醫(yī)療機構投訴管理機制

· 2019年3月29日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，從應用管理、應用能力等方面對抗菌藥物臨床應用管理提出了要求

醫(yī)藥研發(fā)生產

· 2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，對化學仿制藥參比制劑的遴選原則、遴選路徑和確定程序進行優(yōu)化和明確

· 2019年2月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單

醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

· 2019年3月20日，北京市召開全市市場監(jiān)督管理工作會議，宣布今年北京市將在50家連鎖便利店試點乙類非處方藥、二類醫(yī)療器械銷售服務

· 2019年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將在生產環(huán)節(jié)、流通和使用環(huán)節(jié)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

互聯(lián)網+醫(yī)療

· 2019年3月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)院智慧服務分級評估標準體系（試行）》，從評估目標、評估對象、評估分級、評估方法等方面建立醫(yī)院智慧服務分級評估標準體系

· 2019年3月21日，國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會，對智慧醫(yī)院建設情況、智慧醫(yī)院范圍及2019年智慧醫(yī)院工作重點進行介紹

詳細內容與簡評

一、醫(yī)療機構投資管理

（一）關于修改《職業(yè)健康檢查管理辦法》等4件部門規(guī)章的決定

2019年2月28日，國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)健委”）發(fā)布《關于修改<職業(yè)健康檢查管理辦法>等4件部門規(guī)章的決定》，對《職業(yè)健康檢查管理辦法》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》、《產前診斷技術管理辦法》及《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》的部分條款予以修改，主要修改內容包括：

· 《職業(yè)健康檢查管理辦法》：（1）將醫(yī)療衛(wèi)生機構開展職業(yè)健康檢查由審批制修改為備案制并明確備案條件，開展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機構需具備相應醫(yī)療衛(wèi)生技術人員及儀器、設備；（2）在加強機構能力建設、質量控制以及事中事后監(jiān)管等方面增加了相應內容。

· 《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》：（1）根據全國人大常委會對《母嬰保健法》和《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第690號）對《母嬰保健法實施辦法》的修改，取消家庭接生員技術行政審批事項，對于從事母嬰保健專項技術的婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不再要求必須取得《母嬰保健技術考核合格證書》，改為在其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》上加注母嬰保健技術考核合格及技術類別；（2）《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的有效期為三年且有效期滿后重新辦理審批手續(xù)，修改為每3年校驗1次；（3）根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等法律法規(guī)要求，一并修改了行政審批辦理時限（由60日變更為45日）、并取消行政審批收費。

· 《產前診斷技術管理辦法》：對于從事產前診斷技術的婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不再要求必須取得《母嬰保健技術考核合格證書》，改為在其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》上加注母嬰保健技術（產前診斷類）考核合格。

· 《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》：取消《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》有關互助獻血的內容，強化無償獻血宣傳教育。

簡評：

根據2017年全國人大常委會對《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國母嬰保健法》的修改、《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（2017年國務院令第690號）以及國務院就血液管理工作的有關要求，國家衛(wèi)健委對以上4件部門規(guī)章所涉及條款作出了修改，取消醫(yī)療衛(wèi)生機構開展職業(yè)健康檢查的行政審批、家庭接生員技術行政審批，并縮短了相關行政審批辦理時限，取消了相關行政審批收費，進一步落實“放管服”行政審批改革工作要求。

（二）關于開展醫(yī)療亂象專項整治行動的通知

2019年3月6日，國家衛(wèi)健委、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室、國家發(fā)展和改革委員會、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）8部門聯(lián)合發(fā)布了《關于開展醫(yī)療亂象專項整治行動的通知》（以下簡稱“《通知》”），自2019年3月起至2020年2月底，針對各級各類醫(yī)療機構開展為期1年的醫(yī)療亂象專項整治行動。《通知》從重點任務、實施步驟、工作要求等方面明確了本次專項整治行動的內容。

· 重點任務。專項整治行動將主要打擊以下四類違法違規(guī)行為：

一、嚴厲打擊各類違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為。依法嚴厲打擊醫(yī)師出租、出借、轉讓《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，醫(yī)療機構買賣、轉讓、租借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，無證執(zhí)業(yè)、出具虛假證明文件、制售假藥、以醫(yī)療名義銷售 “保健”用品，虛假診斷、利用“醫(yī)托”等方式欺騙、強迫患者接受診療和消費違法違規(guī)行為。重點檢查健康體檢、醫(yī)療美容、生殖（不孕不育）、泌尿、皮膚（性傳播疾病）、婦產、腫瘤、眼科等社會辦醫(yī)活躍的領域以及違規(guī)開展免疫細胞治療、干細胞臨床研究和治療等行為。

二、嚴厲打擊醫(yī)療騙保行為。查處醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的騙保行為，重點檢查虛假宣傳、以體檢等名目誘導、騙取參保人員住院的行為，留存、盜刷、冒用社會保障卡的行為，虛構醫(yī)療服務、偽造醫(yī)療文書或票據的行為，虛記、多記藥品、診療項目費用行為等惡意騙取醫(yī)保基金的行為。

三、嚴肅查處發(fā)布違法醫(yī)療廣告和虛假信息的行為。重點查處未經衛(wèi)生健康部門審查和違反《醫(yī)療廣告審查證明》規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告的行為。加強互聯(lián)網虛假醫(yī)療信息監(jiān)測。加強日常監(jiān)督管理，將醫(yī)療機構發(fā)布違法醫(yī)療廣告和虛假信息情況納入醫(yī)療機構校驗管理，加大處罰力度。

四、堅決查處不規(guī)范收費、亂收費、誘導消費和過度診療行為。加強對醫(yī)療機構收費行為的監(jiān)督檢查，依法查處拆分手術或檢驗檢查項目，未按要求公示藥品、醫(yī)用材料及醫(yī)療服務價格，未按項目和計價依據收費等行為。對違反診療常規(guī)，誘導醫(yī)療和過度醫(yī)療，特別是術中加價等嚴重違規(guī)行為，納入醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分和信用體系管理，并向社會公布。

· 實施步驟。專項整治活動時間為2019年3月至2020年2月，分3個階段實施：1. 自查和集中整治階段（2019年3月至9月），各級各類醫(yī)療機構按照《通知》要求開展自查工作，各地開展集中整治工作，集中整治范圍實現轄區(qū)內醫(yī)院（含中醫(yī)院和婦幼保健院）全覆蓋，其他類型醫(yī)療機構（社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、門診部、診所）覆蓋50%以上；2. 檢查評估階段（2019年10月至2020年1月），各地對專項整治工作情況進行總結和評估；3. 總結交流階段（2020年2月），各地衛(wèi)生健康部門及其他部門分別將專項整治行動總結報國務院主管部門。

· 工作要求。《通知》對有關工作提出了具體工作要求。一是各有關單位要主動作為，建立省級多部門聯(lián)合協(xié)作機制和問責機制；二是充分發(fā)揮多部門聯(lián)合執(zhí)法和社會監(jiān)督作用，設立監(jiān)督舉報專線和專用通道；三是廣泛開展專項行動宣傳；四是各地要針對醫(yī)療亂象整治發(fā)現的共性問題，進一步完善制度設計，推動醫(yī)療監(jiān)管長效機制建設。

簡評：

《通知》提出的重點整治對象是在醫(yī)療行業(yè)長期存在的違法違規(guī)亂象。本次專項整治行動采取八部門協(xié)同聯(lián)動的工作方案，制定了明確的時間表要求，對各項違法違規(guī)行為加大整治和處罰力度，并擬根據各地發(fā)現的共性問題完善制度設計，以促進醫(yī)療機構規(guī)范執(zhí)業(yè)，進一步凈化醫(yī)療環(huán)境。《通知》特別指出，將重點檢查健康體檢、醫(yī)療美容、生殖（不孕不育）、泌尿、皮膚（性傳播疾病）、婦產、腫瘤、眼科等社會辦醫(yī)活躍的領域以及違規(guī)開展免疫細胞治療、干細胞臨床研究和治療等行為，存在違法違規(guī)行為的民營醫(yī)院將成為整頓重點，或將進一步規(guī)范民營醫(yī)院執(zhí)業(yè)生態(tài)，有助于社會辦醫(yī)的健康有序發(fā)展。

（三）醫(yī)療機構投訴管理辦法

2019年3月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構投訴管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”），自2019年4月10日起施行。《管理辦法》主要從投訴管理組織和人員職責、投訴處理要求、監(jiān)督管理和法律責任等方面建立了醫(yī)療機構投訴管理機制。

 · 適用范圍。《管理辦法》適用于各級各類醫(yī)療機構的投訴管理。《管理辦法》所稱投訴管理是指患者就醫(yī)療服務行為、醫(yī)療管理、醫(yī)療質量安全等方面存在的問題向醫(yī)療機構反映情況，提出意見、建議或者投訴請求，醫(yī)療機構進行調查、處理和結果反饋的活動。醫(yī)療機構應當做好醫(yī)療機構投訴管理與醫(yī)療糾紛人民調解、行政調解、訴訟等的銜接。

· 投訴管理組織和人員職責。《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構主要負責人是醫(yī)療機構投訴管理的第一責任人，二級以上醫(yī)療機構應當設置醫(yī)患關系辦公室或者指定部門統(tǒng)一承擔投訴管理工作，并指定一名醫(yī)療機構負責人分管投訴工作，且應建立醫(yī)療機構、投訴管理部門、科室三級投訴管理機制。其他醫(yī)療機構應當配備專（兼）職人員，有條件的也可以設置投訴管理部門。

· 投訴接待與處理。《管理辦法》明確了醫(yī)療機構投訴的接待與處理要求：1. 醫(yī)療機構投訴實行“首訴負責制”，患者投訴應盡量當場協(xié)調解決，否則應主動將患者引導到投訴管理部門；2. 投訴內容涉及醫(yī)療糾紛的，醫(yī)療機構應當告知患者按照醫(yī)療糾紛處理的法律法規(guī)積極協(xié)商，能協(xié)商解決的，引導患者通過調解、訴訟等途徑解決；3. 醫(yī)療機構投訴管理部門應當及時處理投訴，最晚于接到投訴之日起10個工作日內向患者反饋處理情況；4. 患者應當依法表達意見和要求；單次投訴人員數量原則上不超過5人，超過5人的，應當推選代表集中反映訴求；5. 患者投訴過程中有自殺、自殘、侮辱、毆打、威脅投訴接待人員等過激行為的，投訴接待人員應及時采取控制和防范措施，同時向公安機關報警，并向當地衛(wèi)生健康主管部門報告； 

· 監(jiān)督管理與法律責任。醫(yī)療機構未落實或執(zhí)行《管理辦法》規(guī)定的投訴管理要求的，將對醫(yī)療機構處以最高5萬元的罰款，并對醫(yī)療機構主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

簡評：

在總結2009年11月原衛(wèi)生部公布的《醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》實施情況的基礎上，《管理辦法》進一步落實了2018年10月1日起施行的《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》中對醫(yī)療機構投訴管理的要求，以實現與醫(yī)療糾紛處理、訴訟等的有效銜接。《管理辦法》指導醫(yī)療機構建立一套完善的投訴管理體系，規(guī)范投訴處理程序，形成組織健全、處理規(guī)范、便捷暢通的投訴管理模式。同時，《管理辦法》明確了患者在投訴過程中應依法表達意見，對于患者的過激行為，醫(yī)療機構應及時采取控制和防范措施并向公安機關報警，有助于促進醫(yī)患雙方依法溝通，進一步建立和諧的執(zhí)業(yè)及就醫(yī)環(huán)境。

（四）關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知

2019年3月29日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2019]12號），從應用管理、應用能力等方面對抗菌藥物臨床應用管理提出了要求。

在抗菌藥物臨床應用管理方面，醫(yī)療機構需滿足以下主要要求：（1）制訂和實施抗菌藥物管理技術規(guī)范。（2）建立規(guī)范合理的培訓考核制度。經本機構培訓并考核合格的醫(yī)師，方可授予相應的抗菌藥物處方權；（3）專檔管理的內涵建設，抗菌藥物應用的專檔管理覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點評等各環(huán)節(jié)；（4）合理調整抗菌藥物供應目錄。落實抗菌藥物供應目錄遴選和評估制度，對抗菌藥物供應目錄進行科學合理的動態(tài)調整，調整周期原則上為2年，最短不少于1年；（5）減少預防使用和不合理靜脈輸注。

在抗菌藥物臨床應用能力方面，醫(yī)療機構需滿足以下主要要求：（1）廣泛開展抗菌藥物知識培訓；（2）高度重視相關學科建設。落實二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科的建設要求，在2020年以前設立感染病區(qū)或醫(yī)療組；（3）做好醫(yī)院感染預防與控制。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產

（一）化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序

2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（以下簡稱“《程序》”），自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》同時廢止。《程序》明確了化學仿制藥參比制劑的遴選原則、遴選路徑和確定程序，具體要求如下：

 · 遴選原則。參比制劑遴選應以為公眾提供高質量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：1. 原研藥品，原研藥品選擇順序依次為國內上市的原研藥品、經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品；2. 在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇國際公認的同種藥物；3. 其他經國家藥監(jiān)局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

· 遴選路徑。《程序》明確了2種參比制劑遴選路徑，一是藥品生產及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）提出申請，藥審中心在60個工作日內予以答復；二是藥審中心可基于藥品注冊資料及相關信息推薦參比制劑。

· 確定程序。參比制劑確定程序分為審核與審議、公示與發(fā)布兩個階段，藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會咨詢并公開審議；藥審中心將對外公示審議結果，公示期為15個工作日，公示后，報國家藥監(jiān)局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。同時，《程序》細化了參比制劑存疑處理方式，對異議處理程序、異議答復時間進行明確。

· 其他要求。《程序》要求申請自證作為參比制劑的藥品生產企業(yè)應保障參比制劑的質量與可及性；企業(yè)和協(xié)會應保證申請資料的真實性和完整性；如經核實存在提供虛假信息、參比制劑停止供應或存在質量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。

簡評：

2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，提出強化服務指導，全力推進仿制藥一致性評價工作。《程序》以規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作、優(yōu)化工作程序為目的，對仿制藥參比試劑的遴選原則、遴選路徑和確定程序進行了優(yōu)化和明確。根據《程序》，國家藥監(jiān)局藥審中心組織遴選了第二十一批化學仿制藥參比試劑，并于2018年3月28日發(fā)布了《化學仿制藥參比制劑遴選結果目錄（第二十一批）》。

（二）國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單

繼2018年11月1日首批臨床急需境新藥名單發(fā)布后，國家藥監(jiān)局藥審中心于2019年3月28日發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委組織有關專家研究論證，遴選出第二批臨床急需境外新藥，按照程序公示征求意見。此次公示的第二批臨床急需境外新藥共30種，其中14種藥品為罕見病用藥，適應癥包括法布雷病、乙型血友病、肺動脈高壓、肌萎縮側索硬化等；還有部分具有明顯臨床效果優(yōu)勢的藥品、兒童用藥等。

根據《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，列入臨床急需境外新藥名單的品種，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經研究認為不存在人種差異的，申請人可向藥審中心直接提出上市申請。藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）北京市將在50家連鎖便利店試點乙類處方藥、二類乙類器械銷售服務

2018年10月，北京市商務局聯(lián)合市發(fā)改委、財政局等六部門印發(fā)《關于進一步促進便利店發(fā)展的若干措施》的通知，提出連鎖便利店可按有關標準申請零售經營乙類非處方藥，申請二類醫(yī)療器械經營備案的可由企業(yè)總部統(tǒng)一配備質量管理人員。2018年12月1日，北京市朝陽區(qū)食藥監(jiān)局向京客隆京捷生鮮東大橋店授發(fā)了北京地區(qū)首張面向便利店的《藥品經營許可證》，北京便利店可搭售藥品這一政策開始真正落地。此后，羅森便利店也開始和藥房合作，以“藥房+便利店”的形式同時運營兩種業(yè)態(tài)，并在北京嘗試店內銷售藥品。

2019年3月20日，北京市召開全市市場監(jiān)督管理工作會議，宣布今年北京市還將在50家連鎖便利店試點乙類非處方藥、二類醫(yī)療器械銷售服務。

（二）國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019年3月27日，國家藥監(jiān)局在官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，明確了無菌和植入性醫(yī)療器械在生產環(huán)節(jié)、流通和使用環(huán)節(jié)的檢查目標、檢查重點、檢查方式和工作要求。

生產環(huán)節(jié)將重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；（5）產品變更是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，是否對原材料進行控制；（7）生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；（10）是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。

流通環(huán)節(jié)將重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

使用環(huán)節(jié)將重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

四、互聯(lián)網+醫(yī)療

（一）醫(yī)院智慧服務分級評估標準體系（試行）

2019年3月18日，國家衛(wèi)健委在官網發(fā)布《醫(yī)院智慧服務分級評估標準體系（試行）》（以下簡稱“《評估標準》”），從評估目標、評估對象、評估分級、評估方法等方面建立醫(yī)院智慧服務分級評估標準體系，主要內容如下：

· 評估目標。《評估標準》明確了三個評估目標，一是建立完善醫(yī)院智慧服務現狀評估和持續(xù)改進體系，評估醫(yī)院開展的智慧服務水平；二是明確醫(yī)院各級別智慧服務應當實現的功能，為醫(yī)院建設智慧服務信息系統(tǒng)提供指南，指導醫(yī)院科學、合理、有序地開發(fā)、應用智慧服務信息系統(tǒng)；三是引導醫(yī)院沿著功能實用、信息共享、服務智能的方向，建設完善智慧服務信息系統(tǒng)，使之成為改善患者就醫(yī)體驗、開展全生命周期健康管理的有效工具。同時，根據《評估標準》，電子病歷、醫(yī)院運營、教學、科研等信息化建設情況不在評估范圍內。 

· 評估對象。評估對象為應用信息系統(tǒng)提供智慧服務的二級及以上醫(yī)院。

· 評估分級。對醫(yī)院應用信息化為患者提供智慧服務的功能和患者感受到的效果兩個方面進行評估，分為0級至5級。其中0級代表醫(yī)院沒有或極少應用信息化手段為患者提供服務；1級代表醫(yī)院應用信息化手段為門急診或住院患者提供部分服務；2級代表醫(yī)院內部的智慧服務初步建立；3級代表聯(lián)通醫(yī)院內外的智慧服務初步建立； 4級代表醫(yī)院智慧服務基本建立；5級代表基于醫(yī)院的智慧醫(yī)療健康服務基本建立。

· 評估方法。《評估標準》要求采用定量評分、整體分級的方法，綜合評估醫(yī)院智慧服務信息系統(tǒng)具備的功能、有效應用范圍、技術基礎環(huán)境與信息安全狀況，分為局部應用情況評估和整體應用水平評估。局部應用情況評估是對醫(yī)院中各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)進行評估，覆蓋診前服務、診中服務、診后服務、全程服務、基礎與安全5個類別共17個評估項目，分別對醫(yī)院智慧服務信息系統(tǒng)的功能、有效應用范圍進行評分；整體應用水平評估是在局部應用情況評估的基礎上，對醫(yī)院智慧服務信息系統(tǒng)整體應用情況的評估，按照總分、基本項目完成情況、選擇項目完成情況得到最終的分級評估結果。

簡評：

醫(yī)院智慧服務分級評估是繼醫(yī)院信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評、電子病歷系統(tǒng)應用水平分級評價后，國家衛(wèi)健委在醫(yī)療信息化相關領域主導推出的又一個測評項目。《評估標準》旨在指導醫(yī)療機構科學、規(guī)范開展智慧醫(yī)院建設，將改善患者就醫(yī)體驗、開展全生命周期健康管理的有效工具納入評估目標，采用醫(yī)院為患者提供智慧服務的功能與患者主觀感受效果相結合的評估標準進行評估，并針對不同的評估項目提供了較為細化的評估方法，有助于醫(yī)院對照相關指標改善服務提供水平、推進智慧服務信息系統(tǒng)建設。

（二）國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會介紹智慧醫(yī)院建設情況

2019年3月21日，國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會，會上國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長對目前智慧醫(yī)院建設情況、智慧醫(yī)院范圍及2019年智慧醫(yī)院工作重點進行了介紹。

智慧醫(yī)院的范圍主要包括三大領域：一是面向醫(yī)務人員的“智慧醫(yī)療”，指以電子病歷為核心的信息化的建設，于2010年開始在全國推進；二是面向患者的“智慧服務”，主要指醫(yī)院利用互聯(lián)網、物聯(lián)網等信息化手段，為患者提供預約診療、候診提醒、院內導航等服務；三是面向醫(yī)院管理的“智慧管理”，用于醫(yī)院的精細化的信息化管理，例如醫(yī)院綜合運營管理系統(tǒng)，可實現藥品、試劑、耗材、物品等物流全流程追溯，資產全生命周期管理。

2019年智慧醫(yī)院的工作重點有兩項內容，一是對醫(yī)院智慧服務進行分級管理，引導智慧醫(yī)院的建設，目前已發(fā)布《醫(yī)院智慧服務分級評估標準體系（試行）》；二是在一百個城市開展城市醫(yī)療集團建設試點，在醫(yī)聯(lián)體內醫(yī)療集團內部建立信息化為支撐的遠程醫(yī)療系統(tǒng)、遠程會診系統(tǒng)、遠程教育系統(tǒng)、雙向轉診系統(tǒng)，探索實現患者從基層醫(yī)療機構到上級醫(yī)院就診時信息互聯(lián)、互通、共享，讓醫(yī)聯(lián)體能夠為患者提供連續(xù)一體化的診療服務。