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內(nèi)容摘要

本期簡報就2019年4月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策、重要新聞進行簡要介紹和分析，涵蓋下述內(nèi)容：

醫(yī)療機構(gòu)投資管理

· 2019年4月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函[2019]80號），在各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床使用監(jiān)測和臨床綜合評價

· 2019年4月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好下放護士執(zhí)業(yè)注冊審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]37號），將護士執(zhí)業(yè)注冊審批權(quán)限由省級衛(wèi)生部門下放至批準護士執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的衛(wèi)生部門

· 2019年4月18日，復(fù)星醫(yī)藥（證券代碼：600196）公告其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)院投資（集團）有限公司與錦州市人民政府就錦州市第二醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展達成合作意向

醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

· 2019年4月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第29號公告，決定注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號

醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

· 2019年4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，規(guī)定自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，未收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心意見的，可以開展臨床試驗，不再發(fā)放臨床試驗批件

· 2019年4月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于落實<政府工作報告>重點工作部門分工的意見》，指出要完善藥品集中采購和使用機制、強化對藥品疫苗的全程監(jiān)管

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

· 2019年4月1日，國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會，介紹“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展情況及下一階段的目標和工作重心

· 2019年4月4日，深圳市衛(wèi)健委與平安智慧城市簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同構(gòu)建全方位覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生管理、健康管理等領(lǐng)域的數(shù)字化、智能化、一體化智慧衛(wèi)健體系

詳細內(nèi)容與簡評

一、醫(yī)療機構(gòu)投資管理

（一）關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知

2019年4月3日，國家衛(wèi)生健康委員會（“國家衛(wèi)健委”）發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函[2019]80號）（“《通知》”），在各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床使用監(jiān)測和臨床綜合評價，并以藥品臨床綜合評價結(jié)果作為藥品采購、藥品臨床合理使用等的重要依據(jù)。

· 藥品使用監(jiān)測。《通知》明確了從以下幾方面全面開展藥品使用監(jiān)測：

1、建立健全藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)。建立國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)藥品使用信息采集、統(tǒng)計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

2、統(tǒng)籌開展藥品使用監(jiān)測工作。全面監(jiān)測與重點監(jiān)測結(jié)合。2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區(qū)、市）重點監(jiān)測醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，開展藥品使用監(jiān)測。2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店自主自愿參與藥品使用監(jiān)測工作。

3、分析應(yīng)用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要加強對監(jiān)測信息的分析利用，并指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和用藥銜接。

4、藥品臨床綜合評價。《通知》同時明確了對藥品臨床綜合評價及其應(yīng)用的要求。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要將藥品臨床綜合評價結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費用支出等的重要依據(jù)，并加強與醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的溝通共享，促進完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥物政策。

簡評：

開展藥品使用監(jiān)測將開啟醫(yī)療機構(gòu)用藥的信息化監(jiān)管，為藥品研發(fā)、采購、使用的政策制定及監(jiān)管提供重要的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。《通知》要求醫(yī)療機構(gòu)以藥品臨床綜合評價結(jié)果作為藥品采購、臨床使用的重要依據(jù)，有助于優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平。《通知》目前要求的藥品臨床使用監(jiān)測和臨床綜合評價覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店自主自愿參與藥品使用監(jiān)測。

（二）關(guān)于做好下放護士執(zhí)業(yè)注冊審批有關(guān)工作的通知

2019年4月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好下放護士執(zhí)業(yè)注冊審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]37號），將護士執(zhí)業(yè)注冊審批權(quán)限由省級衛(wèi)生部門下放至批準護士執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的衛(wèi)生部門。

根據(jù)上述通知規(guī)定，護士執(zhí)業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門批準設(shè)立的，護士執(zhí)業(yè)注冊（含首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、注銷注冊等，下同）由省級衛(wèi)生健康行政部門下放至設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門；護士執(zhí)業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由縣級衛(wèi)生健康行政部門批準設(shè)立或備案的，護士執(zhí)業(yè)注冊由省級衛(wèi)生健康行政部門下放至縣級衛(wèi)生健康行政部門。

（三）復(fù)星醫(yī)藥擬與錦州市人民政府合作共建錦州市第二醫(yī)院

2019年4月18日，復(fù)星醫(yī)藥（證券代碼：600196）發(fā)布《上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司關(guān)于與錦州市人民政府簽訂<合作共建錦州市第二醫(yī)院框架協(xié)議>的公告》，公告復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)院投資（集團）有限公司（“復(fù)星醫(yī)院投資”）與錦州市人民政府就錦州市第二醫(yī)院（“錦州二院”）的建設(shè)和發(fā)展達成合作意向。

· 合作意向。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，復(fù)星醫(yī)院投資與錦州市政府目前簽訂的《合作共建錦州市第二醫(yī)院框架協(xié)議》僅為意向性及框架性約定，雙方尚未確定或開展具體合作事宜，本次合作具有一定的不確定性。

· 錦州二院的基本信息。錦州二院是錦州市政府批準成立的事業(yè)單位，由錦州市衛(wèi)生健康委員會（原錦州市衛(wèi)生和計劃生育委員會）舉辦，為公立國家三級綜合性醫(yī)院。錦州二院核定床位501張，設(shè)16個門診科系診室、28個臨床科室、8個醫(yī)技科室及4個分院，并附設(shè)骨科醫(yī)院、肛腸醫(yī)院、甲狀腺診治中心、疝病治療中心四個專科診治中心。截至2018年12月31日，錦州二院總資產(chǎn)為人民幣10,706萬元，所有者權(quán)益約為人民幣-180萬元，負債總額約為人民幣10,887 萬元。

· 合作內(nèi)容。復(fù)星醫(yī)院投資與錦州市政府擬共同出資設(shè)立“醫(yī)療平臺公司”（“合資公司”），由合資公司建設(shè)、管理并運營合作后的標的醫(yī)院老院區(qū)及松山新區(qū)新院區(qū)。

1、出資方式及持股比例：復(fù)星醫(yī)院投資以現(xiàn)金出資，占合資公司不低于51%股權(quán)；錦州市政府或其指定方以錦州二院現(xiàn)有全部資產(chǎn)（包括有形資產(chǎn)和無形資產(chǎn)）及新院區(qū)國有土地使用權(quán)作價出資，占合資公司的股權(quán)比例不高于49%。

2、人員安置：錦州市政府應(yīng)保留錦州二院原屬于事業(yè)單位編制員工的身份待遇，錦州二院對非事業(yè)單位編制的人員全員接收；對錦州二院引進的人才，錦州市政府應(yīng)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展需要給予事業(yè)編制。

3、營利性改制：本次合作完成后，錦州二院醫(yī)院將成為營利性醫(yī)療機構(gòu)。

簡評：

復(fù)星醫(yī)藥與錦州市政府開展錦州二院的合作共建或可成為社會資本參與公立醫(yī)院改制的又一典型案例。在近兩年公立醫(yī)院改制回調(diào)的政策背景下，復(fù)星醫(yī)藥與錦州市政府達成錦州二院改制合作的意向表明公立醫(yī)院改制并非完全的禁區(qū)，政府仍可能引入社會資本參與績效不佳的公立醫(yī)院的建設(shè)和經(jīng)營。從目前的公告信息來看，復(fù)星醫(yī)藥與錦州市政府可能采取類似通策醫(yī)療（證券代碼：600763）參與昆明市口腔醫(yī)院改制的模式，由社會資本以現(xiàn)金出資、公立醫(yī)院舉辦單位以醫(yī)院全部資產(chǎn)出資設(shè)立合資公司，醫(yī)院變更為營利性醫(yī)療機構(gòu)。上述合作事項的具體合作安排尚待雙方進一步商議確定，目前仍具有一定不確定性。我們亦將持續(xù)關(guān)注該合作事項進展。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）國家藥監(jiān)局注銷85個藥品批準文號

2019年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布2019年第29號公告，決定注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號。從國家藥監(jiān)局公布的注銷藥品批準文號目錄來看，注銷情形分為三種：

· 已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。該情形涉及19個藥品批準文號，均為長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的疫苗和注射劑品種。

· 已撤銷藥品批準證明文件。該情形涉及13個藥品批準文號，為含呋喃唑酮的復(fù)方制劑，包括復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片4個品種，涉及哈藥集團、華潤三九、海南制藥廠等12家企業(yè)。

· 企業(yè)主動申請注銷。該情形涉及53個藥品批準文號，其中34個為重慶漢華制藥有限公司所有，2018年因企業(yè)吸收合并，重慶市藥監(jiān)局注銷了重慶漢華制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》；另外19個藥品批準文號中有14個為進口批號，包括抗艾滋病藥物達蘆那韋片和碳青霉烯類抗感染藥注射用美羅培南。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告

2019年4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，公告規(guī)定，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（“器審中心”）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

這一規(guī)定標志著我國醫(yī)療器械臨床試驗進入默許制，將進一步優(yōu)化臨床試驗審批申請程序，加快醫(yī)療器械審批速度，節(jié)省醫(yī)療器械企業(yè)時間成本。

（二）關(guān)于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見

2019年4月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于落實<政府工作報告>重點工作部門分工的意見》（國發(fā)[2019]8號）指出，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等應(yīng)按職責(zé)分工負責(zé)完善藥品集中采購和使用機制，并由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等按職責(zé)分工負責(zé)藥品疫苗的全程監(jiān)管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會介紹“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展情況

2019年4月1日，國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會，會上國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長毛群安對“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展情況、下一階段的目標和工作重心進行了介紹。

· “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展情況。自2018年4月，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，有關(guān)部門大力推進各領(lǐng)域“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”建設(shè)。根據(jù)國家衛(wèi)健委初步統(tǒng)計，目前6376家二級以上公立醫(yī)院已經(jīng)接入?yún)^(qū)域全民健康信息平臺，1273家三級醫(yī)院初步實現(xiàn)了院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，28個省份開展電子健康卡試點，144個地級市實現(xiàn)了區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診“一卡通”，山東、浙江、廣東、四川、云南、寧夏等6個省份已經(jīng)建設(shè)完成省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管平臺。國家衛(wèi)健委目前正在會同國家有關(guān)部門制定遠程醫(yī)療專網(wǎng)建設(shè)工作方案和區(qū)域中心醫(yī)院設(shè)備配置工程實施方案。目前基礎(chǔ)電信企業(yè)已建成覆蓋全國的醫(yī)療專網(wǎng)、遠程醫(yī)療云服務(wù)平臺以及視頻云服務(wù)平臺，各地二級以上醫(yī)院均可利用互聯(lián)網(wǎng)或者專網(wǎng)開展遠程醫(yī)療服務(wù)。

· 下一階段的目標和工作重心。一是加強組織督導(dǎo)。著力推動實現(xiàn)二級以上醫(yī)院普遍提供線上服務(wù)、三級醫(yī)院實現(xiàn)院內(nèi)信息互通共享等“硬任務(wù)”。二是深化惠民應(yīng)用。督促指導(dǎo)各地、各醫(yī)療機構(gòu)進一步細化落實便民惠民措施。推進遠程醫(yī)療全覆蓋，加快電子健康卡普及與融合應(yīng)用，持續(xù)推進信息化支撐健康扶貧工作。三是完善支撐體系。加快建立健全統(tǒng)一權(quán)威、互聯(lián)互通的全民健康信息平臺，推進信息化標準重點領(lǐng)域和重點任務(wù)等“硬約束”，繼續(xù)推進遠程醫(yī)療專網(wǎng)建設(shè)、區(qū)域中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置保障等重點工作。四是筑牢監(jiān)管底線。加快建設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”監(jiān)管平臺，壓實第三方機構(gòu)責(zé)任，強化信息安全防護，確保遵循醫(yī)療規(guī)律、注重醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。五是開展試點示范。基于鼓勵創(chuàng)新、包容審慎的原則，在國家衛(wèi)健委與寧夏共建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范區(qū)的基礎(chǔ)上，鼓勵有關(guān)省份認真開展試點示范、大膽創(chuàng)新、先行探索，及時總結(jié)推廣有益經(jīng)驗，盡快形成信息化便民惠民的全國一體化新格局。

（二）深圳市衛(wèi)健委與平安智慧城市開展智慧衛(wèi)健戰(zhàn)略合作

2018年4月4日，深圳市衛(wèi)健委與平安國際智慧城市科技股份有限公司（“平安智慧城市”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將以深圳市政府智慧衛(wèi)健建設(shè)為重要合作領(lǐng)域，共同構(gòu)建全方位覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生管理、健康管理等領(lǐng)域的數(shù)字化、智能化、一體化智慧衛(wèi)健體系。根據(jù)新聞報道，在深圳市衛(wèi)健委的支持下，平安智慧城市將與深圳市醫(yī)療機構(gòu)開展智能醫(yī)療健康科研合作，聚焦腫瘤、心血管等重點專科，并應(yīng)用智能醫(yī)療賦能深圳市社區(qū)健康服務(wù)機構(gòu)，輔助家庭醫(yī)生簽約履約、全科基層醫(yī)生診療和慢性病管理，進一步推進標準化診所管理服務(wù)平臺，同時為深圳市衛(wèi)健委打造可視化智能監(jiān)管平臺，幫助政府提高衛(wèi)生健康決策能力和效率。