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內(nèi)容摘要

本期簡報(bào)就2019年5月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策、重要新聞進(jìn)行簡要介紹和分析，涵蓋下述內(nèi)容：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

· 2019年4月28日，國家衛(wèi)健委等五部門共同發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見>的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]39號(hào)），擬于2019至2020年期間，在北京、上海、沈陽等10個(gè)城市開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)工作。

· 2019年5月16日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)了《關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]125號(hào)），要求在全國范圍內(nèi)遴選試點(diǎn)城市，開展城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)工作。

醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

· 2019年5月5日，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域首個(gè)智慧監(jiān)管平臺(tái)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”投入試運(yùn)行，首批全國有17個(gè)省試用該監(jiān)管平臺(tái)，監(jiān)管平臺(tái)計(jì)劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

· 2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》，決定對(duì)與在我國獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。

醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

· 2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》，旨在加強(qiáng)進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理。該辦法將于2020年1月1日起正式施行。

· 2019年5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》，明確到2020年建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

· 2019年北京市將繼續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”，在東城區(qū)、朝陽區(qū)、石景山區(qū)開展試點(diǎn)工作，通過“線上申請(qǐng)、線下服務(wù)”模式，為出院患者或行動(dòng)不便的特殊人群提供護(hù)理服務(wù)。

詳細(xì)內(nèi)容與簡評(píng)

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

（一）關(guān)于印發(fā)《開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見》的通知

2019年4月28日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（“國家衛(wèi)健委”）、國家發(fā)展改革委員會(huì)、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部及國家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見>的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]39號(hào)）（“《通知》”），擬于2019至2020年期間，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安10個(gè)城市開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)工作?！锻ㄖ诽岢龅脑圏c(diǎn)地區(qū)診所管理政策優(yōu)化包括：

· 簡化準(zhǔn)入程序。取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃對(duì)診所的限制，將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)?？缧姓^(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團(tuán)化診所由上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級(jí)行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。

· 整診所基本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)診所設(shè)置的審核重點(diǎn)，從以往的設(shè)備設(shè)施等硬件要求調(diào)整為醫(yī)師的資質(zhì)和能力。衛(wèi)生部于2010年發(fā)布的《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》僅要求，診所應(yīng)“至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康的執(zhí)業(yè)醫(yī)師”，但《通知》明確規(guī)定“在診所（不含中醫(yī)診所）執(zhí)業(yè)的醫(yī)師要取得中級(jí)及以上職稱資格”。國家衛(wèi)健委將修訂印發(fā)《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》。

· 鼓勵(lì)舉辦診所。鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)師，全職或兼職開辦專科或全科診所。兼職開辦診所的醫(yī)師要按照多點(diǎn)執(zhí)業(yè)有關(guān)要求，與主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過簽訂協(xié)議等形式明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，對(duì)其在主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作時(shí)間、任務(wù)量、服務(wù)質(zhì)量和薪酬績效分配等提出具體要求，確保兼職開辦診所的醫(yī)師能夠完成主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作。鼓勵(lì)不同?？漆t(yī)師成立適宜規(guī)模的合伙制醫(yī)生集團(tuán)，舉辦?？漆t(yī)師聯(lián)合診所。鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦連鎖化、集團(tuán)化診所。鼓勵(lì)診所納入醫(yī)聯(lián)體，與醫(yī)聯(lián)體內(nèi)成員單位、獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)影像中心、消毒供應(yīng)中心、病理中心等機(jī)構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源共享。

· 完善有利于診所發(fā)展的相關(guān)政策。診所提供醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格實(shí)行自主定價(jià)。對(duì)主動(dòng)執(zhí)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策并符合條件的診所，支持按照規(guī)定納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍。簡化診所的環(huán)評(píng)、消防等審批手續(xù)。

· 創(chuàng)新監(jiān)管手段。《通知》明確要求診所建立信息系統(tǒng)記錄診療信息，并將診療信息上傳至醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)。將診所納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，依托信息監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)診所運(yùn)營和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管。

簡評(píng)：

《通知》關(guān)于促進(jìn)診所發(fā)展的舉措是國家層面進(jìn)一步推動(dòng)社會(huì)辦醫(yī)健康發(fā)展的重要措施，目前在10個(gè)試點(diǎn)城市開展，將根據(jù)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)完善相關(guān)政策并在全國推廣。從審批許可角度，《通知》將診所設(shè)置審批變更為備案管理，且不再受限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并簡化環(huán)評(píng)、消防等審批手續(xù)；從審核標(biāo)準(zhǔn)角度，強(qiáng)調(diào)診所醫(yī)師的資質(zhì)和能力，有助于進(jìn)一步提高診所的醫(yī)療服務(wù)水平；從各項(xiàng)配套措施角度，支持符合條件的診所按照規(guī)定納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍，鼓勵(lì)診所納入醫(yī)聯(lián)體，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源共享。上述措施有助于提升診所規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，形成更多高質(zhì)量、高水平的診所，成為公立醫(yī)療服務(wù)體系的重要補(bǔ)充。

二、關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作的通知

2019年5月16日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)了《關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]125號(hào)）（“《試點(diǎn)通知》”），要求在全國范圍內(nèi)遴選試點(diǎn)城市，開展城市醫(yī)療聯(lián)合體（“醫(yī)聯(lián)體”）建設(shè)試點(diǎn)工作，組建由三級(jí)公立醫(yī)院或者代表轄區(qū)醫(yī)療水平的醫(yī)院牽頭，其他若干家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)等為成員的醫(yī)聯(lián)體。計(jì)劃到2019年底，100個(gè)試點(diǎn)城市全面啟動(dòng)城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個(gè)試點(diǎn)城市至少建成一個(gè)有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體；到2020年，100個(gè)試點(diǎn)城市形成醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局，取得明顯成效。

就加快推進(jìn)城市醫(yī)聯(lián)體的試點(diǎn)建設(shè)，《試點(diǎn)通知》提出了下述主要措施：

· 網(wǎng)格化建設(shè)城市醫(yī)聯(lián)體。要求每個(gè)試點(diǎn)城市根據(jù)地緣關(guān)系、人口分布、群眾就醫(yī)需求等因素，將服務(wù)區(qū)域劃分為若干個(gè)網(wǎng)格。每一網(wǎng)格內(nèi)組建由三級(jí)公立醫(yī)院或者代表轄區(qū)醫(yī)療水平的醫(yī)院牽頭的醫(yī)聯(lián)體，統(tǒng)籌負(fù)責(zé)網(wǎng)格內(nèi)居民健康管理、疾病診治、康復(fù)護(hù)理等工作。原則上，醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格不要跨醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)域。鼓勵(lì)社會(huì)力量辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照自愿原則參加醫(yī)聯(lián)體。

· 健全城市醫(yī)聯(lián)體保障機(jī)制。積極推進(jìn)以醫(yī)聯(lián)體為單元實(shí)行醫(yī)保總額打包付費(fèi)等支付方式改革。推進(jìn)人事制度改革，探索實(shí)行醫(yī)聯(lián)體在編制總量內(nèi)統(tǒng)籌使用編制。建立醫(yī)聯(lián)體內(nèi)統(tǒng)一藥品耗材管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)用藥目錄銜接、采購數(shù)據(jù)共享、處方自由流動(dòng)、一體化配送支付。

· 完善醫(yī)聯(lián)體內(nèi)分工協(xié)作機(jī)制。（1）推動(dòng)落實(shí)急慢分治模式，牽頭醫(yī)院主要承擔(dān)區(qū)域內(nèi)急危重癥患者搶救和疑難復(fù)雜疾病診治工作，主動(dòng)將恢復(fù)期患者、穩(wěn)定期患者及時(shí)轉(zhuǎn)診至下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)治療和康復(fù)；（2）落實(shí)防治結(jié)合要求，完善醫(yī)防協(xié)同工作機(jī)制，主動(dòng)吸納婦幼保健、慢病管理、康復(fù)護(hù)理等機(jī)構(gòu)參加醫(yī)聯(lián)體；（3）加強(qiáng)技術(shù)合作與業(yè)務(wù)協(xié)同，牽頭醫(yī)院重點(diǎn)幫扶提升成員單位醫(yī)療服務(wù)能力與管理水平。醫(yī)聯(lián)體內(nèi)制訂統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量同質(zhì)化水平。

簡評(píng)：

2017年4月23日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā) [2017]32號(hào)），提出各地應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況分層次組建多種形式的醫(yī)聯(lián)體。2018年8月7日，國家衛(wèi)健委及國家中醫(yī)藥管理局共同出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]28號(hào)），要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門加快推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)?！对圏c(diǎn)通知》在前述規(guī)定基礎(chǔ)上，確定了城市醫(yī)聯(lián)體試點(diǎn)工作的具體安排，并在人才共享、技術(shù)支持、檢查互認(rèn)、處方流動(dòng)、服務(wù)銜接等方面提出了城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的具體措施，有助于加快構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，逐步實(shí)現(xiàn)城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局管理。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)投入試運(yùn)行

2019年5月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域首個(gè)智慧監(jiān)管平臺(tái) “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”投入試運(yùn)行，首批全國將有17個(gè)省試用該監(jiān)管平臺(tái)，下一步另外14個(gè)已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對(duì)接試運(yùn)行工作，該系統(tǒng)經(jīng)試運(yùn)行修改完善后，計(jì)劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。根據(jù)國家藥監(jiān)局的說明，該平臺(tái)以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，注重提升飛行、專項(xiàng)、有因等各類檢查業(yè)務(wù)智能化，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員全方位管理，主要有以下特點(diǎn)：

· 提升檢查過程自動(dòng)化水平。一方面平臺(tái)將《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求導(dǎo)入，自動(dòng)匹配形成對(duì)有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，形成電子化檢查流程和表單；另一方面，平臺(tái)將國家已制定出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導(dǎo)原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過程中也可隨時(shí)調(diào)取有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容供檢查過程中參考。此外，平臺(tái)設(shè)計(jì)了“雙隨機(jī)”的功能，可實(shí)現(xiàn)檢查對(duì)象和檢查員選取的“雙隨機(jī)”。

· 實(shí)現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢分析。通過匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動(dòng)態(tài)信息，可實(shí)現(xiàn)從按區(qū)域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風(fēng)險(xiǎn)程度等多維度的查詢統(tǒng)計(jì)分析，通過圖表等形式形成人機(jī)友好可視化界面，同時(shí)也可實(shí)時(shí)查詢有關(guān)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能和模塊。

· 整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。為實(shí)現(xiàn)“一企一檔”和 “一人一檔”，平臺(tái)以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）為抓手，融會(huì)貫通各相關(guān)系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)信息，包括：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）靜態(tài)信息的動(dòng)態(tài)掌握。

· 系統(tǒng)安全和系統(tǒng)整合。系統(tǒng)安全方面，平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問安全傳輸，手機(jī)移動(dòng)端數(shù)據(jù)SM3加密傳輸，采用數(shù)據(jù)加密、身份驗(yàn)證和消息完整性驗(yàn)證機(jī)制實(shí)現(xiàn)專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換。系統(tǒng)整合方面，實(shí)現(xiàn)與國家局藥品監(jiān)管共享平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，待國家局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建成后可與平臺(tái)對(duì)接，納入國家局統(tǒng)一身份認(rèn)證體系。

簡評(píng)：

“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”是國家藥監(jiān)局以大數(shù)據(jù)推動(dòng)精準(zhǔn)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的又一次嘗試。通過平臺(tái)的建設(shè)，可以進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)法規(guī)的各項(xiàng)要求，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段，提高生產(chǎn)監(jiān)管的效能和水平，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。未來在大數(shù)據(jù)環(huán)境下國家將對(duì)醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)院使用全生命周期進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)械企業(yè)將面臨更高的合規(guī)成本。

（二）關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》，決定對(duì)與在我國獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。具體要求如下：

（1）申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥；

（2）對(duì)申請(qǐng)人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對(duì)研究并證明二者可比后，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)認(rèn)可后，申請(qǐng)人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)；

（3）申請(qǐng)人在研發(fā)的各個(gè)階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）進(jìn)口藥材管理辦法

2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》，該辦法將于2020年1月1日起正式實(shí)施。修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》共7章35條，重點(diǎn)內(nèi)容如下：

· 鼓勵(lì)進(jìn)口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。進(jìn)口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數(shù)出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵(lì)藥材進(jìn)口，《進(jìn)口藥材管理辦法》取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，落實(shí)“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神。 

· 落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。 

· 深化“放管服”改革，實(shí)施分類管理。將首次進(jìn)口藥材的審批委托至申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗(yàn)，相應(yīng)地調(diào)整至省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。此外，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，對(duì)非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡化，申請(qǐng)人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。 

· 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化溯源管理。針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中存在的問題，進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進(jìn)口藥材時(shí)，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)，要求藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。 

（二）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃

2019年5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》，明確到2020年要建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。在此基礎(chǔ)上，再經(jīng)過3-5年的時(shí)間，推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。該計(jì)劃的重點(diǎn)任務(wù)包括：

· 整合基礎(chǔ)平臺(tái)，建設(shè)藥品監(jiān)管云。建設(shè)國家局藥品監(jiān)管云，為國家局機(jī)關(guān)和相關(guān)直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應(yīng)用整合提供必要支撐。構(gòu)建基礎(chǔ)設(shè)施云平臺(tái)并對(duì)已有基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施資源按需調(diào)配。

· 暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)，強(qiáng)化電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)。國家局進(jìn)一步完善電子政務(wù)外網(wǎng)接入，并充分依托國家電子政務(wù)外網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)國家局及直屬單位、省級(jí)藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)的互聯(lián)互通，主要承載藥品監(jiān)管部門履行職能、面向公眾提供服務(wù)的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，并為信息資源共享開放提供網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)的必要支撐，同時(shí)實(shí)現(xiàn)與國家各部門互聯(lián)互通。

· 完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。一方面要健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，另一方面也要推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，在國家局網(wǎng)站設(shè)立專欄，公開藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

· 強(qiáng)化數(shù)據(jù)管理。一是要明確數(shù)據(jù)管理權(quán)責(zé)，制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等規(guī)章制度，進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)產(chǎn)生、保存、更新、使用、共享、開放、維護(hù)的權(quán)責(zé)。二是要推動(dòng)數(shù)據(jù)匯集共享，國家局機(jī)關(guān)和直屬單位、省局分別梳理編制本部門、本級(jí)的政務(wù)信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展數(shù)據(jù)交換，支撐政務(wù)信息資源跨地區(qū)、跨層級(jí)、跨部門互認(rèn)共享。三是要推進(jìn)“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”建設(shè)，依托數(shù)據(jù)共享平臺(tái)擴(kuò)充國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源，采集匯聚各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關(guān)市場主體數(shù)據(jù)、第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，打造統(tǒng)一權(quán)威的全國藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理。四是要加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用與合作，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一管理、分析和利用，鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門與相關(guān)市場主體、第三方機(jī)構(gòu)合作，匯集企業(yè)、產(chǎn)品等大數(shù)據(jù)資源，形成更為廣泛的信息共享機(jī)制。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）北京市推廣“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)

2019年5月13日，北京市衛(wèi)健委在官網(wǎng)公布一組護(hù)理服務(wù)數(shù)據(jù)，截至2018年底，北京市注冊(cè)護(hù)士總數(shù)12.4萬人，較2015年增長8.8%。全北京市每千人口注冊(cè)護(hù)士數(shù)5.74人，醫(yī)院醫(yī)護(hù)比達(dá)到1:1.33。根據(jù)北京市衛(wèi)健委的相關(guān)說明，2017年起北京在全國率先實(shí)行護(hù)士區(qū)域注冊(cè)，在北京市任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的護(hù)士，可同時(shí)在北京市其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，為大醫(yī)院?？谱o(hù)士到基層和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)打通了政策通道。截至2018年底，共有2700多名護(hù)士在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，其中到基層多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的占91%。除推廣護(hù)士多點(diǎn)執(zhí)業(yè)外，2019年北京市還將繼續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”，在東城區(qū)、朝陽區(qū)、石景山區(qū)開展試點(diǎn)工作，通過“線上申請(qǐng)、線下服務(wù)”模式，為出院患者或行動(dòng)不便的特殊人群提供護(hù)理服務(wù)，滿足群眾多樣化、多層次健康需求。