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內容摘要

本期簡報就2019年5月醫(yī)療健康領域發(fā)布的主要法規(guī)政策、重要新聞進行簡要介紹和分析，涵蓋下述內容：

醫(yī)療機構投資管理

· 2019年4月28日，國家衛(wèi)健委等五部門共同發(fā)布了《關于印發(fā)<開展促進診所發(fā)展試點意見>的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]39號），擬于2019至2020年期間，在北京、上海、沈陽等10個城市開展促進診所發(fā)展試點工作。

· 2019年5月16日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)了《關于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]125號），要求在全國范圍內遴選試點城市，開展城市醫(yī)聯(lián)體建設試點工作。

醫(yī)藥研發(fā)生產

· 2019年5月5日，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務領域首個智慧監(jiān)管平臺“醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺”投入試運行，首批全國有17個省試用該監(jiān)管平臺，監(jiān)管平臺計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

· 2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。

醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

· 2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進口藥材管理辦法》，旨在加強進口藥材的監(jiān)督管理。該辦法將于2020年1月1日起正式施行。

· 2019年5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，明確到2020年建立起符合信息技術發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設技術與應用框架。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

· 2019年北京市將繼續(xù)推進“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務”，在東城區(qū)、朝陽區(qū)、石景山區(qū)開展試點工作，通過“線上申請、線下服務”模式，為出院患者或行動不便的特殊人群提供護理服務。

詳細內容與簡評

一、醫(yī)療機構投資管理

（一）關于印發(fā)《開展促進診所發(fā)展試點意見》的通知

2019年4月28日，國家衛(wèi)生健康委員會（“國家衛(wèi)健委”）、國家發(fā)展改革委員會、財政部、人力資源社會保障部及國家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關于印發(fā)<開展促進診所發(fā)展試點意見>的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]39號）（“《通知》”），擬于2019至2020年期間，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安10個城市開展促進診所發(fā)展試點工作。《通知》提出的試點地區(qū)診所管理政策優(yōu)化包括：

· 簡化準入程序。取消醫(yī)療機構設置規(guī)劃對診所的限制，將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動。跨行政區(qū)域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級行政區(qū)域經營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。

· 整診所基本標準。對診所設置的審核重點，從以往的設備設施等硬件要求調整為醫(yī)師的資質和能力。衛(wèi)生部于2010年發(fā)布的《診所基本標準》僅要求，診所應“至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康的執(zhí)業(yè)醫(yī)師”，但《通知》明確規(guī)定“在診所（不含中醫(yī)診所）執(zhí)業(yè)的醫(yī)師要取得中級及以上職稱資格”。國家衛(wèi)健委將修訂印發(fā)《診所基本標準》。

· 鼓勵舉辦診所。鼓勵符合條件的醫(yī)師，全職或兼職開辦專科或全科診所。兼職開辦診所的醫(yī)師要按照多點執(zhí)業(yè)有關要求，與主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構通過簽訂協(xié)議等形式明確雙方的責任、權利和義務，對其在主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構的工作時間、任務量、服務質量和薪酬績效分配等提出具體要求，確保兼職開辦診所的醫(yī)師能夠完成主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構的工作。鼓勵不同專科醫(yī)師成立適宜規(guī)模的合伙制醫(yī)生集團，舉辦專科醫(yī)師聯(lián)合診所。鼓勵社會力量舉辦連鎖化、集團化診所。鼓勵診所納入醫(yī)聯(lián)體，與醫(yī)聯(lián)體內成員單位、獨立設置的醫(yī)學檢驗中心、醫(yī)學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構建立協(xié)作關系，實現(xiàn)醫(yī)療資源共享。

· 完善有利于診所發(fā)展的相關政策。診所提供醫(yī)療服務的價格實行自主定價。對主動執(zhí)行公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務價格政策并符合條件的診所，支持按照規(guī)定納入醫(yī)保定點范圍。簡化診所的環(huán)評、消防等審批手續(xù)。

· 創(chuàng)新監(jiān)管手段。《通知》明確要求診所建立信息系統(tǒng)記錄診療信息，并將診療信息上傳至醫(yī)療服務監(jiān)管信息系統(tǒng)。將診所納入當?shù)蒯t(yī)療質量控制體系，依托信息監(jiān)管平臺，加強對診所運營和醫(yī)療服務監(jiān)管。

簡評：

《通知》關于促進診所發(fā)展的舉措是國家層面進一步推動社會辦醫(yī)健康發(fā)展的重要措施，目前在10個試點城市開展，將根據(jù)試點經驗完善相關政策并在全國推廣。從審批許可角度，《通知》將診所設置審批變更為備案管理，且不再受限于醫(yī)療機構設置規(guī)劃，并簡化環(huán)評、消防等審批手續(xù)；從審核標準角度，強調診所醫(yī)師的資質和能力，有助于進一步提高診所的醫(yī)療服務水平；從各項配套措施角度，支持符合條件的診所按照規(guī)定納入醫(yī)保定點范圍，鼓勵診所納入醫(yī)聯(lián)體，實現(xiàn)醫(yī)療資源共享。上述措施有助于提升診所規(guī)范化、標準化水平，形成更多高質量、高水平的診所，成為公立醫(yī)療服務體系的重要補充。

二、關于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作的通知

2019年5月16日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)了《關于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]125號）（“《試點通知》”），要求在全國范圍內遴選試點城市，開展城市醫(yī)療聯(lián)合體（“醫(yī)聯(lián)體”）建設試點工作，組建由三級公立醫(yī)院或者代表轄區(qū)醫(yī)療水平的醫(yī)院牽頭，其他若干家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構等為成員的醫(yī)聯(lián)體。計劃到2019年底，100個試點城市全面啟動城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體；到2020年，100個試點城市形成醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局，取得明顯成效。

就加快推進城市醫(yī)聯(lián)體的試點建設，《試點通知》提出了下述主要措施：

· 網(wǎng)格化建設城市醫(yī)聯(lián)體。要求每個試點城市根據(jù)地緣關系、人口分布、群眾就醫(yī)需求等因素，將服務區(qū)域劃分為若干個網(wǎng)格。每一網(wǎng)格內組建由三級公立醫(yī)院或者代表轄區(qū)醫(yī)療水平的醫(yī)院牽頭的醫(yī)聯(lián)體，統(tǒng)籌負責網(wǎng)格內居民健康管理、疾病診治、康復護理等工作。原則上，醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格不要跨醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)域。鼓勵社會力量辦醫(yī)療機構按照自愿原則參加醫(yī)聯(lián)體。

· 健全城市醫(yī)聯(lián)體保障機制。積極推進以醫(yī)聯(lián)體為單元實行醫(yī)保總額打包付費等支付方式改革。推進人事制度改革，探索實行醫(yī)聯(lián)體在編制總量內統(tǒng)籌使用編制。建立醫(yī)聯(lián)體內統(tǒng)一藥品耗材管理平臺，實現(xiàn)用藥目錄銜接、采購數(shù)據(jù)共享、處方自由流動、一體化配送支付。

· 完善醫(yī)聯(lián)體內分工協(xié)作機制。（1）推動落實急慢分治模式，牽頭醫(yī)院主要承擔區(qū)域內急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病診治工作，主動將恢復期患者、穩(wěn)定期患者及時轉診至下級醫(yī)療機構繼續(xù)治療和康復；（2）落實防治結合要求，完善醫(yī)防協(xié)同工作機制，主動吸納婦幼保健、慢病管理、康復護理等機構參加醫(yī)聯(lián)體；（3）加強技術合作與業(yè)務協(xié)同，牽頭醫(yī)院重點幫扶提升成員單位醫(yī)療服務能力與管理水平。醫(yī)聯(lián)體內制訂統(tǒng)一的醫(yī)療質量管理制度和標準，提升區(qū)域內醫(yī)療質量同質化水平。

簡評：

2017年4月23日，國務院辦公廳下發(fā)了《關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā) [2017]32號），提出各地應根據(jù)實際情況分層次組建多種形式的醫(yī)聯(lián)體。2018年8月7日，國家衛(wèi)健委及國家中醫(yī)藥管理局共同出臺了《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]28號），要求各級衛(wèi)生健康行政部門加快推進醫(yī)聯(lián)體建設。《試點通知》在前述規(guī)定基礎上，確定了城市醫(yī)聯(lián)體試點工作的具體安排，并在人才共享、技術支持、檢查互認、處方流動、服務銜接等方面提出了城市醫(yī)聯(lián)體建設的具體措施，有助于加快構建優(yōu)質高效的城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，逐步實現(xiàn)城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局管理。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產

（一）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺投入試運行

2019年5月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務領域首個智慧監(jiān)管平臺 “醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺”投入試運行，首批全國將有17個省試用該監(jiān)管平臺，下一步另外14個已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對接試運行工作，該系統(tǒng)經試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。根據(jù)國家藥監(jiān)局的說明，該平臺以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產企業(yè)相關數(shù)據(jù)為基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業(yè)務智能化，同時實現(xiàn)對檢查人員全方位管理，主要有以下特點：

· 提升檢查過程自動化水平。一方面平臺將《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求導入，自動匹配形成對有關企業(yè)和產品的檢查頻次要求，形成電子化檢查流程和表單；另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過程中也可隨時調取有關法律法規(guī)及標準的相關內容供檢查過程中參考。此外，平臺設計了“雙隨機”的功能，可實現(xiàn)檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。

· 實現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢分析。通過匯總集成生產企業(yè)、產品和檢查人員的靜態(tài)信息和動態(tài)信息，可實現(xiàn)從按區(qū)域、按產品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統(tǒng)計分析，通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將在此基礎上，進一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風險預警功能和模塊。

· 整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。為實現(xiàn)“一企一檔”和 “一人一檔”，平臺以醫(yī)療器械生產企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）為抓手，融會貫通各相關系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)信息，包括：生產許可、產品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實現(xiàn)對生產企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。

· 系統(tǒng)安全和系統(tǒng)整合。系統(tǒng)安全方面，平臺實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問安全傳輸，手機移動端數(shù)據(jù)SM3加密傳輸，采用數(shù)據(jù)加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現(xiàn)專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換。系統(tǒng)整合方面，實現(xiàn)與國家局藥品監(jiān)管共享平臺數(shù)據(jù)對接，待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統(tǒng)一身份認證體系。

簡評：

“醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺”是國家藥監(jiān)局以大數(shù)據(jù)推動精準監(jiān)管和智慧監(jiān)管的又一次嘗試。通過平臺的建設，可以進一步落實相關法規(guī)的各項要求，完善醫(yī)療器械生產監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新醫(yī)療器械生產監(jiān)管手段，提高生產監(jiān)管的效能和水平，落實生產企業(yè)質量安全主體責任。未來在大數(shù)據(jù)環(huán)境下國家將對醫(yī)械企業(yè)進行嚴格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產、流通、醫(yī)院使用全生命周期進行監(jiān)督管理，醫(yī)械企業(yè)將面臨更高的合規(guī)成本。

（二）關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告

2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。具體要求如下：

（1）申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥；

（2）對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應提供不同產地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關于生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求，開展不同產地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產地的原研藥用于臨床試驗；

（3）申請人在研發(fā)的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產地產品。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）進口藥材管理辦法

2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進口藥材管理辦法》，該辦法將于2020年1月1日起正式實施。修訂后的《進口藥材管理辦法》共7章35條，重點內容如下：

· 鼓勵進口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數(shù)出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵藥材進口，《進口藥材管理辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產藥材”的限定，落實“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神。 

· 落實“四個最嚴”要求，嚴格藥材執(zhí)行標準。《進口藥材管理辦法》規(guī)定申請進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準；中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家藥品標準。少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區(qū)藥材標準。 

· 深化“放管服”改革，實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外，根據(jù)風險級別，對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關單。 

· 加強事中事后監(jiān)管，強化溯源管理。針對監(jiān)管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關規(guī)定。同時，要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規(guī)的情形及其處罰結果應當在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。 

（二）國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃

2019年5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，明確到2020年要建立起符合信息技術發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經過3-5年的時間，推進信息技術與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。該計劃的重點任務包括：

· 整合基礎平臺，建設藥品監(jiān)管云。建設國家局藥品監(jiān)管云，為國家局機關和相關直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進行整合，實現(xiàn)基礎設施資源按需調配。

· 暢通網(wǎng)絡互聯(lián)，強化電子政務內外網(wǎng)建設。國家局進一步完善電子政務外網(wǎng)接入，并充分依托國家電子政務外網(wǎng)，實現(xiàn)國家局及直屬單位、省級藥品監(jiān)管部門業(yè)務網(wǎng)絡的互聯(lián)互通，主要承載藥品監(jiān)管部門履行職能、面向公眾提供服務的業(yè)務應用系統(tǒng)，并為信息資源共享開放提供網(wǎng)絡互聯(lián)的必要支撐，同時實現(xiàn)與國家各部門互聯(lián)互通。

· 完善標準規(guī)范。一方面要健全藥品監(jiān)管信息化標準體系，另一方面也要推動標準實施，在國家局網(wǎng)站設立專欄，公開藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進監(jiān)管數(shù)據(jù)標準與行業(yè)數(shù)據(jù)標準的一致性。

· 強化數(shù)據(jù)管理。一是要明確數(shù)據(jù)管理權責，制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等規(guī)章制度，進一步明確藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)產生、保存、更新、使用、共享、開放、維護的權責。二是要推動數(shù)據(jù)匯集共享，國家局機關和直屬單位、省局分別梳理編制本部門、本級的政務信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展數(shù)據(jù)交換，支撐政務信息資源跨地區(qū)、跨層級、跨部門互認共享。三是要推進“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺”建設，依托數(shù)據(jù)共享平臺擴充國家局數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源，采集匯聚各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關市場主體數(shù)據(jù)、第三方機構數(shù)據(jù)，打造統(tǒng)一權威的全國藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理。四是要加強數(shù)據(jù)分析、應用與合作，利用大數(shù)據(jù)技術手段，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一管理、分析和利用，鼓勵各級藥品監(jiān)管部門與相關市場主體、第三方機構合作，匯集企業(yè)、產品等大數(shù)據(jù)資源，形成更為廣泛的信息共享機制。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）北京市推廣“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務”試點

2019年5月13日，北京市衛(wèi)健委在官網(wǎng)公布一組護理服務數(shù)據(jù)，截至2018年底，北京市注冊護士總數(shù)12.4萬人，較2015年增長8.8%。全北京市每千人口注冊護士數(shù)5.74人，醫(yī)院醫(yī)護比達到1:1.33。根據(jù)北京市衛(wèi)健委的相關說明，2017年起北京在全國率先實行護士區(qū)域注冊，在北京市任何一家醫(yī)療機構注冊的護士，可同時在北京市其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，為大醫(yī)院專科護士到基層和社會辦醫(yī)療機構提供優(yōu)質護理服務打通了政策通道。截至2018年底，共有2700多名護士在多個醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，其中到基層多點執(zhí)業(yè)的占91%。除推廣護士多點執(zhí)業(yè)外，2019年北京市還將繼續(xù)推進“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務”，在東城區(qū)、朝陽區(qū)、石景山區(qū)開展試點工作，通過“線上申請、線下服務”模式，為出院患者或行動不便的特殊人群提供護理服務，滿足群眾多樣化、多層次健康需求。