2019-09-29
醫療健康領域法規動態（2019年8月）
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本動態涵蓋2019年8月醫療健康領域發布的法規政策及重大新聞，分為兩個部分。第一部分簡要介紹我們理解可以重點關注的規定，并對8月發布的主要法規政策及重大新聞進行梳理。第二部分為詳細內容與簡評。
第一部分 重要規定介紹及法規政策梳理
一、重要規定介紹
· 中華人民共和國藥品管理法
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》（“新修《藥品管理法》”）修訂草案，自2019年12月1日起正式施行。修訂后的《藥品管理法》共十二章155條，此次修訂完善增加了藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產和經營、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理和法律責任等內容。
值得關注的是，新修《藥品管理法》以藥品上市許可持有人制度為主線，建立了全新的藥品監管體系，藥品上市許可持有人的管理責任覆蓋藥品全生命周期的各個環節，同時其他各環節主體依法承擔相應責任。不同于現有監管體系中藥品批準文號與藥品生產企業捆綁的監管模式，在藥品上市許可持有人制度下，持有藥品上市許可的主體不僅限于藥品生產企業，非生產企業的藥品研制機構也可成為藥品上市許可持有人。并且，新修《藥品管理法》明確了藥品上市許可的轉讓制度，即經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，改變了過往藥品權利轉讓僅能通過技術轉讓并由受讓方重新申請藥品批準文號的方式，回應了市場上藥品權利轉讓的現實需求。
此外，新修《藥品管理法》在備受關注的互聯網銷售藥品方面也取得了一定進展，設立了藥品網絡交易第三方平臺的備案制度，且并未延續《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》對第三方平臺僅能從事藥品批發服務的限定，也未明確限制或禁止網絡銷售處方藥。新修《藥品管理法》似已為網絡銷售藥品松綁，其具體監管要求有待進一步細則規定出臺。
· 《關于完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》
2019年8月17日，國家醫療保障局發布《關于完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》（“《指導意見》”），落實互聯網診療納入醫保支付范圍的政策。根據《指導意見》，“互聯網+”醫療服務價格將納入現行醫療服務價格的政策體系統一管理，定點醫療機構提供的與線下醫療服務內容相同的“互聯網+”醫療服務價格執行相應公立醫療機構收費價格的，經備案后納入醫保支付范圍；屬于全新內容的“互聯網＋”并執行政府調節價格的基本醫療服務，由各省級醫保部門綜合考慮確定是否納入醫保支付范圍。
二、法規政策梳理
第二部分 詳細內容與簡評
一、醫療機構投資管理
2019年8月1日，國務院辦公廳印發《全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案》，其中就醫療衛生領域深化“放管服”提出了進一步工作部署。
· 落實互聯網醫院管理政策。2020年底前落實互聯網診療和互聯網醫院管理相關政策，推動二級以上醫院普遍提供分時段預約診療、診間結算、移動支付等服務。
· 擴大異地就醫醫保結算范圍。擴大異地就醫結算范圍，2019年底前基本實現異地就醫患者在定點醫院住院持卡看病、即時結算，2020年底前基本實現符合條件的跨省異地就醫患者在所有定點醫院能直接結算。
二、醫藥研發生產
（一）國家藥監局啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書
根據國家藥監局官網于2019年8月7日發布的通知，國家藥監局將于2019年9月1日起啟用新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》（包括正、副本）等7種許可證書樣式，各省（區、市）藥監局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書；對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥監局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。新版證書的正、副本上要求注明日常監管機構和監督舉報電話，以落實監管責任，接受社會監督。
（二）上海市爭取允許外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用
2019年8月13日，上海市人民政府發布《上海市新一輪服務業擴大開放若干措施》，在進一步放寬服務業外資市場準入限制、實施跨境服務貿易高水平對外開放、搭建開放型貿易便利化服務體系、推進金融服務業對外開放等領域提出40項開放措施。其中，在醫療科技、生物醫藥領域，明確提出：
· 推進醫療科技領域的項目合作和取消外資準入限制，爭取允許外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用。
· 探索建立生物醫藥研發企業研發用生物材料便捷通關常態工作機制，采用綜合評估方式分類管理，制定研發用生物材料便捷通關措施，幫助企業解決研發用生物材料的涉證通關問題，提升生物材料的通關便利化水平。
二、醫藥與醫療器械流通
（一）中華人民共和國藥品管理法
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《藥品管理法》修訂草案，自2019年12月1日起正式施行。修訂后的《藥品管理法》主要內容如下：
· 全面實施藥品上市許可持有人制度。
1、定義。《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。
2、責任承擔。
· 藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任；
· 其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任；
· 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責；
· 藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
3、生產與銷售。
· 藥品生產。 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，但需取得藥品生產許可證；也可以委托符合條件的藥品生產企業生產，但應與受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議。此外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產，但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。
· 藥品銷售。 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品經營企業銷售，但應與受托經營企業應當簽訂委托協議。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
4、轉讓。經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。
· 優化審批制度。
1、優化臨床試驗。將臨床試驗由批準制調整為到期默示許可制，國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。將臨床試驗機構由認證管理調整為備案管理。
2、優先審評審批。 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥予以優先審評審批。
3、建立附條件批準制度。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。這一制度可縮短臨床實驗研發時間，但針對該制度亦規定了嚴格的管理規定，即附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。
· 網絡藥品銷售
1、藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售。藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。但是，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
2、第三方平臺銷售。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。并且，第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。
· 加強藥品監督管理。
1、實施藥品追溯制度。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
2、實施年度報告制度。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
3、實行短缺藥品清單管理制度。國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。此外，藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
4、鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。
· 對“假藥”和“劣藥”的界定進行調整。
1、只規定“假藥”和“劣藥”兩種概念。取消“按假藥論處”和“按劣藥論處”的情形。對原“按假藥論處”、“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品、必須批準而未經批準生產進口的藥品、必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品、使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品、使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售、使用該等藥品，從嚴規定處罰，具體處罰幅度均不低于假藥。
2、精準界定“假藥”。調整后的“假藥”包括以下四種情況：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
3、科學界定“劣藥”。調整后的“劣藥”包括以下其中情形：藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準規定等。
· 加大處罰力度。
1、追究刑事責任。《藥品管理法》設專條規定違反該法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2、提高罰款、禁業幅度，增加處罰手段。例如，對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款額度由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計；對假劣藥違法行為責任人的禁業處罰由十年提高到終身禁業。此外，《藥品管理法》還增加了處罰手段，如對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造變造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十日的拘留。
3、處罰到人。《藥品管理法》不僅規定了對違法企業要依法進行處罰，亦對企業法定代表人、主要責任人和其他責任人員的罰則進行了規定，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。
4、完善民事責任制度。明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任，對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。
四、互聯網+醫療
（一）關于完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見
2019年8月17日，國家醫療保障局發布《關于完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》（“《指導意見》”），提出將“互聯網+”醫療服務價格納入現行醫療服務價格的政策體系統一管理，并以此為基礎按照線上線下公平的原則配套醫保支付政策，主要內容如下：
· “互聯網+”醫療服務價格項目管理。（1）醫療服務價格按醫療機構經營性質分類管理，非營利性醫療機構開展的“互聯網+”醫療服務，由醫療保障部門按項目管理，未經批準的醫療服務價格項目不得向患者收費；營利性醫療機構可自行設立醫療服務價格項目；（2）醫療服務價格項目以省級為主，實行國家、省和市三級管理，設立醫療服務價格項目準入要滿足衛生行業主管部門準許、直接向患者提供服務、服務過程應以互聯網等媒介遠程完成、實現線下相同項目功能、服務應對診斷、治療疾病具有實質性效果的基本條件，并明確了遠程教育培訓等不作為醫療服務價格項目的情形。
· “互聯網+”醫療服務價格形成機制。（1）價格政策分類管理。公立醫療機構提供“互聯網+”醫療服務，主要實行政府調節，由醫療保障部門對項目收費標準的上限給予指導（省級醫療保障部門負責制定調整公立醫療機構“互聯網+”醫療服務的價格，應保持線上線下同類服務合理比價）；非公立醫療機構提供“互聯網+”醫療服務，價格實行市場調節；；（3）細化價格政策。公立醫療機構開展互聯網復診，由不同級別醫務人員提供服務均按普通門診診察類項目價格收費；公立醫療機構依托“互聯網+”提供家庭醫生服務，不得因服務方式變化另收或加收費用。
· “互聯網+”醫療服務的醫保支付政策。（1）醫保支付范圍。定點醫療機構提供的“互聯網+”醫療服務，與線下醫療服務內容相同，且執行相應公立醫療機構收費價格的，經相應備案程序后納入醫保支付范圍并按規定支付。屬于全新內容的“互聯網+”并執行政府調節價格的基本醫療服務，由各省級醫療保障部門綜合考慮確定是否納入醫保支付范圍；（2）完善醫保協議管理。《指導意見》要求各地根據“互聯網+”醫療服務的特點，完善總額控制、支付方式、協議管理以及結算流程等。
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