2019-11-01
醫療健康領域法規動態（2019年9月）
作者：
本動態涵蓋2019年9月醫療健康領域發布的法規政策及重大新聞，分為兩個部分。第一部分簡要介紹我們理解可以重點關注的兩個規定，并對9月發布的法規政策及重大新聞進行梳理。第二部分為詳細內容與簡評。
第一部分 重要規定介紹及法規政策梳理
一、重要規定介紹
關于進一步加強醫療機構、醫師、護士電子化注冊信息核查和管理工作的通知
2019年9月10日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于進一步加強醫療機構、醫師、護士電子化注冊信息核查和管理工作的通知》（“《通知》”），提出加強對醫療機構、醫師、護士電子化注冊信息的核查和管理。《通知》要求各級衛生健康行政部門在2019年12月31日全面完成電子化注冊信息核查核實工作，確保信息準確。同時，《通知》提出在保護隱私、保證網絡安全前提下，醫療機構、醫師、護士電子化注冊數據有序實現端口開放和互聯互通，逐步實現與全民健康信息平臺、“互聯網+政務服務”平臺等的融合共享。
國家藥監局對《藥品管理法》配套文件修訂征求意見
2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》（“《藥品管理法》”）經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為確保《藥品管理法》有效貫徹執行，2019年9月30日，國家藥監局發布了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，結合新修訂《藥品管理法》的要求，對藥品的注冊、生產、經營活動進行進一步規范。
二、法規政策梳理
第二部分 詳細內容與簡評
一、醫療機構投資管理
（一）關于印發緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點省和試點縣名單的通知
2019年9月2日，國家衛健委在官網發布了《關于印發緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點省和試點縣名單的通知》，確定山西省、浙江省為緊密型縣域醫共體建設試點省，北京市西城區等567個縣為緊密型縣域醫共體建設試點縣。
上述試點系根據國家衛健委、國家中醫藥局《關于推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知》（國衛基層函〔2019〕121號）有關要求，經各縣（市、區）自愿申請、地市級和省級衛生健康行政部門及中醫藥主管部門審核同意后最終確定。根據要求，相關試點將從完善縣域醫療衛生體系、深化管理體制機制改革、提升醫療服務能力和質量、健全醫療保障機制等方面加強縣域醫共體建設。
（二）關于進一步加強醫療機構、醫師、護士電子化注冊信息核查和管理工作的通知
2019年9月10日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布了《關于進一步加強醫療機構、醫師、護士電子化注冊信息核查和管理工作的通知》（國衛辦醫函〔2019〕735號）（“《意見》”），從強化行政管理責任、嚴格規范程序、確保信息數據安全、建立協同共享機制等方面加強醫療機構、醫師、護士電子化注冊信息核查和管理工作。主要內容如下：
強化行政管理責任。各級衛生健康行政部門應按照“誰提供、誰負責”原則，統籌做好電子化平臺數據的錄入、核查、使用、發布等工作，并將電子化注冊改革情況作為衛生健康行政部門績效考核的重要內容，定期評估進展情況。
嚴格規范程序，開展信息核查核實。到2019年12月31日，全面完成電子化注冊信息核查核實工作。對于醫療機構核查核實信息，須與《醫療機構執業許可證》核準內容一致，名稱、診療科目使用規范全稱。對于醫師、護士核查核實信息，必須做到個人信息與有效身份信息一致、補錄信息與原始人事檔案信息一致、補錄信息與補錄申請材料內容一致。
加強密鑰管理，確保信息數據安全。建立數據安全管理責任制度，制定風險分級和安全審查規則，加強數據安全監測和預警。在確保電子化注冊數據錄入真實有效的同時，注重加強個人隱私保護，切實做好敏感數據采集、利用、存儲安全管理。各省級衛生健康行政部門要建立完善電子密鑰管理制度，及時發現提示電子密鑰使用風險。
充分利用數據，建立協同共享機制。各級衛生健康行政部門要全面核查核實現有醫療機構、醫師、護士數據庫，在保護隱私、責任明確、數據及時準確的前提下，逐步實現與全民健康信息平臺、“互聯網+政務服務”平臺等的融合共享；在保證網絡安全前提下，醫療機構、醫師、護士電子化注冊數據有序實現端口開放和互聯互通，提升注冊數據應用效率。
主動信息公開，完善事中事后監管。依托電子化注冊系統，建立全范圍覆蓋、全過程記錄、全數據監督的行政審批運行監控模式。建立信息公開查詢制度，行政相對人、社會公眾可以根據各自權限進行實時查詢。將電子化注冊相關信息納入國家衛生健康行政部門信用信息共享平臺，探索為優良信用個人提供更多服務便利，對嚴重失信個人依法實施聯合懲戒。
二、醫藥與醫療器械流通
（一）《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》
2019年9月30日，國家藥監局發布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，該征求意見稿共11章129條，修訂核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容。該征求意見稿的主要特點包括：
落實最新法律要求。納入《中華人民共和國藥品管理法》（“《藥品管理法》”）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（“《疫苗管理法》”）中涉及藥品注冊管理的最新要求。如納入持有人制度、臨床試驗默示許可、附條件批準、優先審評審批、藥品變更分類管理、年度報告制度等。
按照全生命周期監管理念設置相應環節。比如增加藥物研究機構和藥物臨床試驗機構監督檢查相關內容；做好藥品研制注冊和生產質量監管的銜接，保證藥品注冊管理貫穿藥品的全生命周期。
鼓勵創新和滿足臨床急需。增設藥品加快上市注冊章節，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道。《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等均納入加快上市注冊范圍。
增加新的監管手段。按照新修訂的《藥品管理法》要求，增加藥物研究機構、藥物非臨床研究機構的監管以及信用檔案的相關內容，增加信息公開內容等。
落實“放管服”要求。減少同企業、同生產線、同時間段的反復檢查，強化事中事后監管，減少許可事項，增加備案、報告事項等。
（二）《藥品生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》
2019年9月30日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，該征求意見稿共7章74條，全面體現新修訂的《藥品管理法》對藥品生產監督管理的最新要求。該征求意見稿的主要特點包括：
全面落實新修訂《藥品管理法》的要求。一是明確藥品上市許可持有人（“持有人”）自行或委托生產藥品的應當按照規定取得《藥品生產許可證》。明確規定持有人不具備實際生產場地的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，申請《藥品生產許可證》；對不具備生產條件的，在《藥品生產許可證》開辦條件中予以限制。二是對已經取消行政許可的輔料、藥包材加強事中事后監管，明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（“原輔包”）關聯審評后，輔料包材應當納入省局日常監管范圍。持有人所在地省局在制劑監管時加強對原輔包延伸檢查。
實現兩證合一。一是明確取消藥品GMP認證。要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容，取消GMP認證證書后，檢查相關內容合并到生產許可證核發環節。二是堅持許可標準不降低。將原藥品生產許可申請資料（12項）和藥品GMP認證申請資料（9項）進行有機整合為8項，保證標準不降低。三是整合充實許可證管理規定。規定了許可證式樣、編碼規則和范圍，明確在許可證上對持有人不具有實際生產能力的情況進行標注。明確許可證的變更程序分為許可事項和登記事項變更。
進一步規范檢查工作要求。一是規定了許可證發放的現場檢查要求與時限。二是規定了現場檢查的資料要求。三是規定了檢查的基本程序和檢查結果的后續處理措施。四是依據品種特點，規定了檢查的頻次和要求,如特藥（麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品）和疫苗、血液制品、無菌制劑等。五是明確了跨省檢查的工作機制。
規定年度報告相關要求。一是規定了省局應當督促藥品上市許可持有人建立年度報告制度，按照規定報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，可以通過信息化手段及時匯總到藥品品種檔案中。二是明確年度報告是制定藥品檢查計劃的重要依據。
生產工藝變更。強調變更主體責任是持有人，企業負責變更路徑選擇并承擔相應責任，監管部門保留糾正的權力，持有人應當對于任何變更開展充分的驗證。暢通各種變更的政策渠道，鼓勵企業在年度報告中報告微小變更，可以進行年度報告。
明確短缺藥品報告相關機制。國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制辦公室向社會發布實施停產報告的短缺藥品清單，持有人停止生產清單中短缺藥品的，應當在計劃停產實施半年前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品監管部門接到報告后及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制辦公室。
（三）《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》
2019年9月30日，國家藥品監督管理局發布《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，該征求意見稿共7章57條，結合《藥品管理法》修訂，對藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度提出原則性要求，并對藥品經營的申請和審批、藥品經營許可證和藥品經營的管理等方面做出了新的規定。該征求意見稿的主要特點包括：
對藥品批發企業開辦標準提出新要求。在批發企業開辦條件和接受委托儲運條件等方面，明確提出了符合現代物流標準的要求。
經營范圍中未納入中藥材。對比現行《藥品管理法》，新修訂的《藥品管理法》規定，藥品包括中藥、化學藥和生物制品等。中藥材屬于農副產品、且有多種用途，其生產不需要《藥品生產許可證》，經營不需要《藥品經營許可證》。因此，該征求意見稿規定《藥品經營許可證》的經營范圍未包括中藥材。
鼓勵零售連鎖。為落實新修訂《藥品管理法》精神，該征求意見稿規定，藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、許可條件未發生變化的，可按變更《藥品經營許可證》辦理。
關于執業藥師配備使用。新修訂的《藥品管理法》規定，從事藥品經營活動，應當具備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。在藥品經營領域，依法經過資格認定的藥師是指執業藥師。該征求意見稿則要求經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。
三、互聯網+醫療
（一）國家衛健委提出積極穩妥推進電子健康檔案向個人開放
2019年9月4日，國家衛健委在官網發布《關于做好2019年基本公共衛生服務項目工作的通知》，提出積極穩妥推進電子健康檔案向個人開放，要求：
優化電子健康檔案面向個人開放服務的渠道和交互形式，堅持安全、便捷的原則，為群眾利用電子健康檔案創造條件。進一步明確電子健康檔案向個人開放的內容，檔案中的個人基本信息、健康體檢信息、重點人群健康管理記錄和其他醫療衛生服務記錄應當在本人或者其監護人知情同意的基礎上依法依規向個人開放。發揮“互聯網+聯的優勢，結合本地實際情況整合預約掛號、在線健康狀況評估、檢驗結果在線查詢、用藥指導等功能，提高群眾對電子健康檔案的利用率。合理量化基層醫療衛生機構和醫務人員依托電子健康檔案提供線上服務的工作量，發揮績效評價的激勵作用。各地在推進工作中，要貫徹落實《全國基層醫療衛生機構信息化建設標準與規范》（國衛規劃函〔2019〕87號）和國家網絡安全法律法規和等級保護制度要求，落實安全管理責任，妥善處理電子健康檔案向個人開放和保障公民個人信息安全的關系。根據國家衛健委的說明，國家衛健委將結合各地經驗及群眾需求研究制訂電子健康檔案服務規范。
四、綜合
（一）國務院發布《關于加強和規范事中事后監管的指導意見》，對藥品、醫療器械等重點領域實行重點監管
2019年9月6日，國務院發布《關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（ 國發〔2019〕18號，“《指導意見》”），提出對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管，強化全過程質量管理，加強安全生產監管執法，嚴格落實生產、經營、使用、檢測、監管等各環節質量和安全責任。《指導意見》要求對食品、藥品、醫療器械、特種設備等重點產品，建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。地方各級政府可根據區域和行業風險特點，探索建立重點監管清單制度，嚴格控制重點監管事項數量，規范重點監管程序，并篩選確定重點監管的生產經營單位，實行跟蹤監管、直接指導。
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