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本動(dòng)態(tài)涵蓋2019年10月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的法規(guī)政策及重大新聞，分為兩個(gè)部分。第一部分簡(jiǎn)要介紹我們理解可以重點(diǎn)關(guān)注的兩個(gè)規(guī)定，并對(duì)10月發(fā)布的法規(guī)政策及重大新聞進(jìn)行梳理。第二部分為詳細(xì)內(nèi)容與簡(jiǎn)評(píng)。

第一部分  重要規(guī)定介紹及法規(guī)政策梳理

一、重要規(guī)定介紹

關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的若干意見(jiàn)

2019年10月23日，國(guó)家衛(wèi)健委、民政部、國(guó)家發(fā)改委、教育部、財(cái)政部、人社部、自然資源部、住建部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、全國(guó)老齡辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的若干意見(jiàn)》（“《意見(jiàn)》”），在強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)銜接、推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合“放管服”改革等5個(gè)方面，出臺(tái)了15項(xiàng)促進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的措施。

結(jié)合今年6月國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等10部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見(jiàn)》中提出的支持社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策措施來(lái)看，《意見(jiàn)》針對(duì)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)出臺(tái)了與社會(huì)辦醫(yī)類似力度的支持政策，主要包括：（1）在設(shè)置規(guī)劃方面，政府對(duì)社會(huì)辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)區(qū)域總量不作規(guī)劃限制，可采取公建民營(yíng)、民辦公助等方式提供醫(yī)養(yǎng)服務(wù)，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)作為投資主體舉辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)；（2）在用地方面，允許符合規(guī)劃用途的農(nóng)村集體建設(shè)用地用于建設(shè)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)；（3）在優(yōu)化保障政策方面，符合條件的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定納入城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)范圍，并規(guī)定了不超過(guò)了3個(gè)月的定點(diǎn)評(píng)估完成時(shí)限。此外，針對(duì)審批方面，《意見(jiàn)》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了簡(jiǎn)化審批登記的措施，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)舉辦二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。

中華人民共和國(guó)食品安全實(shí)施條例

2019年10月11日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（2019修訂）》（“《實(shí)施條例》”），《實(shí)施條例》將于2019年12月1日正式生效。《實(shí)施條例》共10章86條，在強(qiáng)化了食品安全的監(jiān)管要求基礎(chǔ)上，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的出廠檢驗(yàn)、銷(xiāo)售渠道、廣告管理等方面亦作出了明確要求，主要包括：（1）在銷(xiāo)售渠道方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷(xiāo)售，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售；（2）在廣告管理方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

二、法規(guī)政策梳理

第二部分  詳細(xì)內(nèi)容與簡(jiǎn)評(píng)

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

（一）關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的若干意見(jiàn)

2019年10月23日，國(guó)家衛(wèi)健委、民政部、國(guó)家發(fā)改委、教育部、財(cái)政部、人社部、自然資源部、住建部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、全國(guó)老齡辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的若干意見(jiàn)》，在強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)銜接、推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合“放管服”改革等5個(gè)方面，提出15項(xiàng)促進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的措施。主要內(nèi)容如下：

· 強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)銜接

1、深化醫(yī)養(yǎng)簽約合作。制定醫(yī)養(yǎng)簽約服務(wù)規(guī)范，鼓勵(lì)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)與周邊的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展多種形式的簽約合作。養(yǎng)老機(jī)構(gòu)也可通過(guò)服務(wù)外包、委托經(jīng)營(yíng)等方式，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為入住老年人提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與簽約醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立雙向轉(zhuǎn)診機(jī)制。

2、合理規(guī)劃設(shè)置有關(guān)機(jī)構(gòu)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、敬老院利用現(xiàn)有資源，內(nèi)部改擴(kuò)建一批社區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)設(shè)施。城區(qū)新建社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)可內(nèi)部建設(shè)社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)設(shè)施。

3、加強(qiáng)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合信息化支撐。打造覆蓋家庭、社區(qū)和機(jī)構(gòu)的智慧健康養(yǎng)老服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。實(shí)施智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃，大力發(fā)展健康管理、健康檢測(cè)監(jiān)測(cè)、健康服務(wù)、智能康復(fù)輔具等智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品和服務(wù)。推進(jìn)面向醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)。

· 推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)“放管服”改革

4、簡(jiǎn)化醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)審批登記。養(yǎng)老機(jī)構(gòu)舉辦二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（不含急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)），設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用現(xiàn)有資源提供養(yǎng)老服務(wù)的，涉及建設(shè)、消防、食品安全、衛(wèi)生防疫等有關(guān)條件，可依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已具備的上述相應(yīng)資質(zhì)直接進(jìn)行登記備案，簡(jiǎn)化手續(xù)。

5、鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)。政府對(duì)社會(huì)辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)區(qū)域總量不作規(guī)劃限制。按照“非禁即入”原則，不得設(shè)置并全面清理取消沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)和不合理的前置審批事項(xiàng)，沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)不得限制社會(huì)辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)。支持社會(huì)力量通過(guò)市場(chǎng)化運(yùn)作方式舉辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)，并按規(guī)定享受稅費(fèi)、投融資、用地等有關(guān)優(yōu)惠政策。各地可采取公建民營(yíng)、民辦公助等方式支持社會(huì)力量為老年人提供多層次、多樣化醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際制定多種優(yōu)惠支持政策。支持社會(huì)辦大型醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)走集團(tuán)化、連鎖化發(fā)展道路。鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司、信托投資公司等金融機(jī)構(gòu)作為投資主體舉辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)。

6、加強(qiáng)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)監(jiān)管。醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)的監(jiān)管由衛(wèi)生健康行政部門(mén)（含中醫(yī)藥主管部門(mén)）牽頭負(fù)責(zé)、民政部門(mén)配合。醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)分別由衛(wèi)生健康行政部門(mén)和民政部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管。

· 加大政府支持力度

7、減輕稅費(fèi)負(fù)擔(dān)。經(jīng)認(rèn)定為非營(yíng)利組織的社會(huì)辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)，對(duì)其符合條件的非營(yíng)利性收入免征企業(yè)所得稅，對(duì)其自用的房產(chǎn)、土地，按規(guī)定享受房產(chǎn)稅、城鎮(zhèn)土地使用稅優(yōu)惠政策。符合條件的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)享受小微企業(yè)等財(cái)稅優(yōu)惠政策。對(duì)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)按規(guī)定實(shí)行行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策。

8、強(qiáng)化投入支持。各地要加大政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)力度，支持符合條件的社會(huì)辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)承接當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生、基本醫(yī)療和基本養(yǎng)老等服務(wù)。用于社會(huì)福利事業(yè)的彩票公益金要適當(dāng)支持開(kāi)展醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)。

9、加強(qiáng)土地供應(yīng)保障。非營(yíng)利性醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)可依法使用國(guó)有劃撥土地，營(yíng)利性醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以有償方式用地。鼓勵(lì)地方完善社區(qū)綜合服務(wù)設(shè)施運(yùn)維長(zhǎng)效機(jī)制，對(duì)使用綜合服務(wù)設(shè)施開(kāi)展醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)的，予以無(wú)償或低償使用。鼓勵(lì)符合規(guī)劃用途的農(nóng)村集體建設(shè)用地依法用于醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)建設(shè)。在不改變規(guī)劃條件的前提下，允許盤(pán)活利用城鎮(zhèn)現(xiàn)有空閑商業(yè)用房、廠房、校舍、辦公用房、培訓(xùn)設(shè)施及其他設(shè)施提供醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，并適用過(guò)渡期政策，五年內(nèi)繼續(xù)按原用途和權(quán)利類型使用土地；五年期滿及涉及轉(zhuǎn)讓需辦理相關(guān)用地手續(xù)的，可按新用途、新權(quán)利類型、市場(chǎng)價(jià)，以協(xié)議方式辦理用地手續(xù)。由非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)使用的，原劃撥土地可繼續(xù)劃撥使用。

10、拓寬投融資渠道。鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)中的養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以股權(quán)融資、項(xiàng)目融資等方式籌集開(kāi)辦資金和發(fā)展資金。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合特點(diǎn)，創(chuàng)新金融產(chǎn)品和金融服務(wù)。鼓勵(lì)地方探索完善抵押貸款政策，拓寬信貸擔(dān)保物范圍。

· 優(yōu)化保障政策

11、完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展養(yǎng)老服務(wù)的價(jià)格政策。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)當(dāng)以實(shí)際服務(wù)成本為基礎(chǔ)。具備招標(biāo)條件的，鼓勵(lì)通過(guò)招標(biāo)方式確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

12、支持開(kāi)展上門(mén)服務(wù)。研究出臺(tái)上門(mén)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，完善上門(mén)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策。提供上門(mén)服務(wù)的機(jī)構(gòu)要投保責(zé)任險(xiǎn)、醫(yī)療意外險(xiǎn)、人身意外險(xiǎn)等，防范應(yīng)對(duì)執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和人身安全風(fēng)險(xiǎn)。

13、加大保險(xiǎn)支持和監(jiān)管力度。將符合條件的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定納入城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)范圍，正式運(yùn)營(yíng)3個(gè)月后即可提出定點(diǎn)申請(qǐng)，定點(diǎn)評(píng)估完成時(shí)限不得超過(guò)3個(gè)月時(shí)間。支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)大力發(fā)展醫(yī)養(yǎng)保險(xiǎn)。

· 加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

14、擴(kuò)大醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)隊(duì)伍。將醫(yī)養(yǎng)結(jié)合人才隊(duì)伍建設(shè)分別納入衛(wèi)生健康和養(yǎng)老服務(wù)發(fā)展規(guī)劃。各地要制定培訓(xùn)計(jì)劃，分級(jí)分類對(duì)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員及服務(wù)人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)和安全常識(shí)培訓(xùn)，醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)要優(yōu)先招聘培訓(xùn)合格的醫(yī)療護(hù)理員和養(yǎng)老護(hù)理員。

15、支持醫(yī)務(wù)人員從事醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)。實(shí)施醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)區(qū)域注冊(cè)制度，支持醫(yī)務(wù)人員到醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)人員享有與其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同等的職稱評(píng)定、專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育等待遇。

（二）關(guān)于提升社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知

2019年10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》，在鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)的政策背景下，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平作出了持續(xù)提升的要求。主要內(nèi)容如下：

· 加強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)。各級(jí)各類社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照核準(zhǔn)登記或備案的執(zhí)業(yè)地址和診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，使用規(guī)范的診療服務(wù)項(xiàng)目名稱。嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求配備相關(guān)崗位人員，所有從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的專業(yè)人員必須具備相應(yīng)能力，并依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，按規(guī)定及時(shí)辦理注冊(cè)、執(zhí)業(yè)變更、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等手續(xù)。通過(guò)定期開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查，切實(shí)落實(shí)依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任。不得出租承包科室、出租出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《中醫(yī)診所備案證》，不得出租出借醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，不得開(kāi)展禁止類醫(yī)療技術(shù)，不得超出技術(shù)能力開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)。

· 完善醫(yī)院管理制度。各級(jí)各類社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，建立健全本機(jī)構(gòu)各項(xiàng)醫(yī)院管理制度和工作機(jī)制，包括并不限于醫(yī)療技術(shù)管理、手術(shù)分級(jí)管理、醫(yī)院感染管理、倫理審查、病案管理、院務(wù)公開(kāi)、投訴接待等工作。

· 規(guī)范診療行為。各級(jí)各類社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照疾病診療和醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范，按照“合理檢查、合理用藥、合理治療”的要求切實(shí)規(guī)范診療行為，堅(jiān)決杜絕過(guò)度診療。加強(qiáng)藥事管理，以抗菌藥物、抗腫瘤藥物為重點(diǎn)，規(guī)范臨床用藥行為。

· 加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。各級(jí)各類社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等文件規(guī)定完善醫(yī)療質(zhì)量管理組織架構(gòu)，設(shè)置必要的職能部門(mén)，配備充足的專（兼）職人員，建立起覆蓋醫(yī)療全過(guò)程的質(zhì)量管理與控制體系。

· 加強(qiáng)醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范。各級(jí)各類社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高醫(yī)療安全意識(shí)，建立健全覆蓋醫(yī)療全過(guò)程和全流程的醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系。建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報(bào)告制度，藥品不良反應(yīng)等監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度，及時(shí)、準(zhǔn)確向相關(guān)部門(mén)報(bào)告有關(guān)信息。

· 加強(qiáng)人才隊(duì)伍和醫(yī)院文化建設(shè)。各級(jí)各類社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善人才培養(yǎng)機(jī)制，支持鼓勵(lì)員工參加職稱評(píng)審和專家組織，逐漸形成結(jié)構(gòu)合理、穩(wěn)定的人才梯隊(duì)。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）國(guó)家衛(wèi)健委等多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄》

2019年10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委在網(wǎng)站上正式發(fā)布《第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄》。該目錄由國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證后制定，包含尼替西農(nóng)、富馬酸福莫特羅、泊沙康唑等33個(gè)通用名品種，涵蓋多種抗癌藥、罕見(jiàn)病藥物以及此前曾出現(xiàn)供應(yīng)短缺的藥品等。對(duì)于列入目錄的仿制藥，國(guó)家相關(guān)部門(mén)將在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。??

（二）國(guó)家藥監(jiān)局就化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)要求征求意見(jiàn)

2019年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（“《技術(shù)要求》”）《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《技術(shù)要求》對(duì)參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)、改規(guī)格注射劑、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面明確了相關(guān)要求，主要內(nèi)容如下：

· 參比制劑。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》選擇參比制劑，參照《技術(shù)要求》和國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究工作。

· 處方要求。注射劑中輔料種類和用量通常應(yīng)與參比制劑（RLD）相同，輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應(yīng)輔料用量的95%—105%，如附帶專用溶劑，應(yīng)與參比制劑的專用溶劑處方一致。

· 質(zhì)量研究與控制技術(shù)。根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況確立制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通常注射劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復(fù)溶時(shí)間、分散時(shí)間、粒徑分布、復(fù)溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)（異構(gòu)體）、原料藥晶型/粒度、含量等。

· 特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)。特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評(píng)價(jià)在按照上述技術(shù)要求開(kāi)展研究的同時(shí)，還需根據(jù)特殊注射劑的特點(diǎn)，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關(guān)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)。在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注處方工藝、質(zhì)量研究、BE/臨床試驗(yàn)等。

· 改規(guī)格注射劑。《技術(shù)要求》要求改規(guī)格注射劑應(yīng)結(jié)合參比制劑規(guī)格的上市情況，充分論證改規(guī)格的科學(xué)性、合理性和必要性。注射劑規(guī)格應(yīng)在其使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用量范圍內(nèi)，在適應(yīng)癥相同的情況下，不得改變注射劑原批準(zhǔn)的用法用量或適用人群，其規(guī)格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大于單次最大給藥劑量。

· 藥品說(shuō)明書(shū)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人需檢索并追蹤參比制劑說(shuō)明書(shū)的變更情況，參考最新版參比制劑說(shuō)明書(shū)，合理擬定一致性評(píng)價(jià)藥品說(shuō)明書(shū)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

· 無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種。氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（2019修訂）》

2019年10月11日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（2019修訂）》，該《實(shí)施條例》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的出廠檢驗(yàn)、銷(xiāo)售渠道、廣告管理等方面作出了明確要求，具體包括：

· 出廠檢驗(yàn)方面。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

· 銷(xiāo)售渠道方面。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)一致。銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品，應(yīng)當(dāng)核對(duì)食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否與注冊(cè)或者備案的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)一致，不一致的不得銷(xiāo)售。省級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布注冊(cè)或者備案的特殊食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷(xiāo)售。

· 廣告宣傳方面。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布DRG付費(fèi)試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案

2019年10月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》（“《通知》”），正式公布了《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》（“《技術(shù)規(guī)范》”）和《國(guó)家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》（“《分組方案》”）兩個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，《技術(shù)規(guī)范》對(duì)DRG分組的基本原理、適用范圍、名詞定義，以及數(shù)據(jù)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化上傳規(guī)范、分組策略與原則、權(quán)重與費(fèi)率確定方法等進(jìn)行了規(guī)范。《分組方案》明確了國(guó)家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組是全國(guó)醫(yī)療保障部門(mén)開(kāi)展DRG付費(fèi)工作的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，包括了26個(gè)主要診斷大類，376個(gè)核心DRG，其中167個(gè)外科手術(shù)操作核心DRG組、22個(gè)非手術(shù)操作核心DRG組和187個(gè)內(nèi)科診斷核心DRG組。

目前，國(guó)家已確定北京市、天津市等30個(gè)試點(diǎn)市場(chǎng)作為DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市。《通知》要求：

· 統(tǒng)一分組標(biāo)準(zhǔn)。各試點(diǎn)城市應(yīng)遵循《技術(shù)規(guī)范》確定的DRG分組基本原理、適用范圍、名詞定義，以及數(shù)據(jù)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化上傳規(guī)范、分組策略與原則、權(quán)重與費(fèi)率確定等要求開(kāi)展有關(guān)工作；嚴(yán)格執(zhí)行《分組方案》，按照統(tǒng)一的分組操作指南，結(jié)合各地實(shí)際情況，制定本地的細(xì)分DRG分組。

· 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化及信息系統(tǒng)改造。各試點(diǎn)城市應(yīng)統(tǒng)一使用醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)保結(jié)算清單等5項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼，通過(guò)醫(yī)保結(jié)算清單采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)數(shù)據(jù)。試點(diǎn)城市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展醫(yī)保信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)、編碼映射和有關(guān)接口改造等工作，推進(jìn)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)落地應(yīng)用，在全國(guó)使用“通用語(yǔ)言”。各試點(diǎn)城市應(yīng)加快推進(jìn)與DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)有關(guān)的信息系統(tǒng)改造工作，完善方案設(shè)計(jì)、招標(biāo)、采購(gòu)、部署等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的實(shí)施和監(jiān)督，提高數(shù)據(jù)管理能力。