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自新型冠狀病毒感染的肺炎（“新冠肺炎”）疫情爆發(fā)以來，用于診斷的檢測試劑盒的研發(fā)及投產(chǎn)一直是整個疫情防控過程中全民關(guān)注的焦點(diǎn)之一。對此，國家藥品監(jiān)督管理局迅速啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，截至2020年2月12日，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)了7項新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、1項測序設(shè)備和1項軟件的應(yīng)急審批。本文旨在對我國目前的醫(yī)療器械審評審批制度中所涉及的幾種特殊審評審批程序進(jìn)行簡要介紹、分析（嚴(yán)格而言，我國現(xiàn)行法律法規(guī)中對于醫(yī)療器械并無“特殊審評審批程序”的明確稱謂和界定，亦無所謂“普通審評審批程序”的稱謂與之對應(yīng)。本文所謂的“特殊審評審批程序”意在指代在適用范圍、審批流程及審批時限等方面區(qū)別于普通程序的三類審評審批程序，即應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序及優(yōu)先審批程序；而所謂“普通審評審批程序”則意指除此之外正常情況下醫(yī)療器械的審評審批程序）。

一、醫(yī)療器械普通審評審批程序的簡要介紹

目前，我國對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其中對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。需要說明的是，對于體外診斷試劑而言，用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑系按藥品進(jìn)行管理，而其余按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑亦實行三級式分類管理，與一般醫(yī)療器械的備案/注冊要求大致相同。本次新冠肺炎診斷所運(yùn)用的核酸檢測試劑盒即屬于第三類體外診斷試劑。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》等一系列相關(guān)規(guī)定，我國對于醫(yī)療器械的普通審評審批程序主要包括以下環(huán)節(jié)：

實踐中，依照普通審評審批程序完成第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊通常需要1-2年時間，審批時限過長難以滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要。近年來，我國亦大力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度的改革，通過改善醫(yī)療器械審批方式從而鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高審批效率等。因此，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)定中在普通審評審批程序之外均有例外規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局分別制定、實施醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序及醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

二、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）早在2009年8月28日即已發(fā)布施行《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定該程序的目的在于有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批?；诖隧棏?yīng)急規(guī)定，在本次新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，北京、上海、廣東等多個省市亦相應(yīng)發(fā)布了省級醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序相關(guān)文件。以下即對醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序做一簡要概述。

（一）應(yīng)急審批程序的適用

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止應(yīng)急審批程序的時間。

（二）應(yīng)急審批程序的主要流程

《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》對應(yīng)急審批程序的流程和審批時限進(jìn)行了簡要規(guī)定。以下通過流程圖的形式對《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊的主要審批流程進(jìn)行概括，實踐中醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)具體結(jié)合所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的通知文件進(jìn)行操作。

（三）應(yīng)急審批程序與普通審批程序的主要差異

1、適用應(yīng)急審批程序核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的有效期限尚無明確規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期限為5年。《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》未明確規(guī)定適用應(yīng)急審批程序核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的有效期限是否會有所區(qū)分。目前，國家藥品監(jiān)督管理局適用應(yīng)急審批程序核發(fā)的7項核酸檢測試劑盒產(chǎn)品均屬于第三類體外診斷試劑，該等醫(yī)療器械注冊證均注明“本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備，注冊證有效期為一年?！?/span>

此外，部分地方省市針對疫情防控用品的應(yīng)急審批發(fā)布了相關(guān)通知公告，大部分省市均未對醫(yī)療器械注冊證的有效期限進(jìn)行特殊規(guī)定，但我們亦注意到，黑龍江省對其通知中所適用的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的許可期限進(jìn)行了規(guī)定，即用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證明文件在疫情結(jié)束后自動失效；此外，浙江省藥品監(jiān)督管理局在其制定的《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》中規(guī)定，應(yīng)急審批的注冊證有效期暫定為6個月（適用于第二類醫(yī)療器械）。

2、應(yīng)急審批程序可減免臨床試驗，但藥品監(jiān)督管理部門通常要求注冊人于延續(xù)注冊時按要求補(bǔ)充相關(guān)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)

如本文第一部分所述，醫(yī)療器械普通審批程序中重要環(huán)節(jié)之一為臨床試驗。但根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十四條第二款的規(guī)定，用于罕見疾病及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，申請人可以在提交注冊申報資料時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的申請，并詳細(xì)說明理由。并且，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十八條均規(guī)定針對上述應(yīng)急審批情況，藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》未規(guī)定適用應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗具體要求，但根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局目前適用應(yīng)急審批程序?qū)徟ㄟ^的7項核酸檢測試劑盒的公示信息，均要求注冊人在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成相關(guān)工作，其中包括“產(chǎn)品延續(xù)注冊時應(yīng)按照要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報告，注冊人應(yīng)在三家以上臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括各級疾病預(yù)防控制中心）收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)；臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求?！薄夺t(yī)療器械應(yīng)急審批程序》對適用應(yīng)急審批程序取得的醫(yī)療器械注冊證的延續(xù)注冊時間無明確規(guī)定，但根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，由于如上所述目前實踐中應(yīng)急審批的注冊證有效期往往較短，因此對注冊人而言其準(zhǔn)備臨床試驗數(shù)據(jù)、完善注冊申報資料的時間也較為緊張。

（四）其他關(guān)注事項

除國家藥品監(jiān)督管理局目前公示的已注冊通過的7項新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品外，經(jīng)檢索公開信息，我們亦注意到亦有已開發(fā)的檢測試劑盒系作為科研類產(chǎn)品，而無需取得產(chǎn)品注冊證。

在我們以往的項目經(jīng)驗中，亦有此種作為科研用途（Research Use Only, “RUO”）產(chǎn)品的情形。RUO產(chǎn)品通常未取得醫(yī)療器械注冊證/備案憑證，產(chǎn)品上會標(biāo)有類似“僅供科研用途”的標(biāo)簽，相關(guān)銷售協(xié)議中亦會明確使用范圍。由于目前尚無明確法規(guī)對RUO產(chǎn)品進(jìn)行界定及管理，該等產(chǎn)品的市場銷售由銷售方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品的其他購買方通過協(xié)議進(jìn)行約定，RUO產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售不直接適用醫(yī)療器械的監(jiān)管規(guī)定。但若未來該等RUO產(chǎn)品實際用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗等超出科學(xué)研究的用途，則需視具體情況而可能按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。

三、其他醫(yī)療器械特殊審評審批程序

除醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序外，國家藥品監(jiān)督管理局還制定實行了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。與普通審評審批程序相比，此二種特別審評審批程序并不會降低審批標(biāo)準(zhǔn)或減少審批步驟，只是在滿足條件的情況下，可予以優(yōu)先審批，以減少審批時間。

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序及醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的適用

我國目前針對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的規(guī)定主要包括國家藥品監(jiān)督管理局制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，具體的適用規(guī)定如下：

（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序及醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的實踐運(yùn)行情況

我國自2014年3月1日起開始施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公告的數(shù)據(jù)，截至2018年12月31日，共有197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中54個產(chǎn)品被批準(zhǔn)注冊；據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新醫(yī)療器械平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進(jìn)一步縮短。為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度的改革，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月1日修訂并開始施行新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。經(jīng)查閱并統(tǒng)計國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審查結(jié)果，自新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》施行至今，約有46個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，但我們目前尚無法確定已被批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品數(shù)量。

2017年1月1日，我國開始施行《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，經(jīng)查閱并統(tǒng)計國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果，自優(yōu)先審批程序施行以來，共有35個產(chǎn)品適用優(yōu)先審批程序。其中，適用條件最多的情形為“列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，共19例；因符合“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的條件而予以優(yōu)先審批的產(chǎn)品共12例；因符合“診斷或治療罕見病/惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的條件而予以優(yōu)先審批的產(chǎn)品共計5例。

鑒于目前對于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序尚無最新、最全的官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以上部分審批數(shù)據(jù)僅供參考。

 我國目前的醫(yī)療器械審評審批程序以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定的普通審批程序為主，同時輔以應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序及優(yōu)先審批程序，以滿足不同情形下的適用需求。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序及優(yōu)先審批程序?qū)m用對象及適用條件提出了一定的要求，但可以有效地縮短了所適用產(chǎn)品的審評審批時間及產(chǎn)品研發(fā)上市周期，系近年來藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的成果。我們期待未來通過藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革的不斷完善，為醫(yī)藥企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。