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2019年末，我國爆發(fā)了新冠狀病毒COVID-19引發(fā)的肺炎疫情，吉利德公司的在研藥物瑞德西韋（Remdesivir）以其對該新型肺炎可能具有的潛在療效而引起關(guān)注。由于吉利德公司擁有該藥物的專利權(quán)，涉及他人是否可以申請該藥品相關(guān)的專利、專利強(qiáng)制許可等話題引發(fā)了廣泛討論。對他人是否能夠就瑞德西韋提出相關(guān)專利申請，體現(xiàn)出公眾對于與自身健康密切相關(guān)的藥品的專利壟斷能否得到限制，從而提高藥品可及性的考慮。而強(qiáng)制許可則從更深的程度上反應(yīng)了緊急情況下社會、患者對有效藥物的需求。

具有專利保護(hù)的原研藥，為攻克疾病作出了重大貢獻(xiàn)，但由于其投入大，價格高，一定程度上限制了廣泛應(yīng)用。原研藥專利到期后的仿制藥上市，以及法定情形下對藥品專利的強(qiáng)制許可，能夠降低藥價，提高藥品可及性。原研藥、仿制藥的關(guān)系，以及藥品專利保護(hù)制度對原研藥和仿制藥的作用，一直是制藥領(lǐng)域所關(guān)心的問題。針對這一問題，本文將從原研藥和仿制藥的關(guān)系，以及如何對藥品提供良好專利保護(hù)進(jìn)行論述，以期能為原研藥和仿制藥的專利保護(hù)問題提供參考。

一、原研藥和仿制藥的關(guān)系

原研藥一般來說，是指自主研發(fā)的，具有原創(chuàng)性的藥品。原研藥通常具有專利保護(hù)。

仿制藥一般來說，是指以原研藥作為參照，與原研藥的成分、作用一致的藥品。仿制藥在原研藥專利保護(hù)期滿后進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，以避免侵犯原研藥的專利權(quán)。就原研藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)和基本作用而言，仿制藥公司通常不擁有專利權(quán)，但在仿制過程中對原研藥作出的技術(shù)改進(jìn)或新的發(fā)明，仿制藥公司也可以申請專利保護(hù)。

原研藥公司在提供更多新藥，攻克疾病方面，做出了重大貢獻(xiàn)。同時，原研藥的研制投入大、時間長、風(fēng)險高，如果缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)而被仿制，那么原研藥公司前期的巨大投入將無法獲得相應(yīng)回報。因此，對原研藥提供一定時期的市場獨占權(quán)是必要的。原研藥因其具有專利保護(hù)而獲得的市場獨占地位，給制藥企業(yè)帶來豐厚的回報，保持企業(yè)研發(fā)新藥的熱情。如果沒有專利保護(hù)，多數(shù)原研藥將會因為缺乏資金等支持而無法誕生。因此，對原研藥授予專利權(quán)是促進(jìn)藥物研發(fā)的重要保證。

但具有專利保護(hù)的原研藥高昂的價格給患者和社會帶來了較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對此，極少數(shù)國家采取了對藥物不授予專利權(quán)的制度降低藥價，多數(shù)國家和地區(qū)采取了在保護(hù)原研藥專利權(quán)的同時，鼓勵仿制藥，通過專利保護(hù)到期后仿制藥上市來降低藥價，提高藥品可及性。

原研藥和仿制藥之間具有一定的競爭關(guān)系。原研藥生產(chǎn)企業(yè)希望能有更長時間的市場獨占權(quán)，而仿制藥企業(yè)則希望盡快上市仿制藥。但二者并非截然的對立關(guān)系，以原研為主的制藥企業(yè)，往往也有仿制藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)，而仿制藥企業(yè)會進(jìn)行仿制相關(guān)的研發(fā)，而且仿制藥企業(yè)也會加大研發(fā)力度，研發(fā)原研藥，即“仿創(chuàng)結(jié)合”、“以仿養(yǎng)創(chuàng)”。

可見，原研藥和仿制藥，在藥品的創(chuàng)新和普及中，各自發(fā)揮著重要作用，二者是相輔相成的關(guān)系。沒有了專利保護(hù)，將使得原研藥失去可持續(xù)發(fā)展的動力，而沒有了仿制藥，將無法打破原研藥的壟斷。對研發(fā)力量相對落后的國家和地區(qū)而言，仿制藥對國計民生的作用尤為重要。根據(jù)國情，合理協(xié)調(diào)原研藥和仿制藥的關(guān)系，保護(hù)好原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，是藥品領(lǐng)域保持研發(fā)和生產(chǎn)活力的理性做法。片面增強(qiáng)或削弱藥品專利保護(hù)，都不利于藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。

二、在專利制度框架下，為原研藥和仿制藥提供有效保護(hù)

原研藥和仿制藥的專利保護(hù)，涉及到專利申請、專利分析、專利無效、專利行政訴訟、專利侵權(quán)，以及在技術(shù)交易和資本運作中的專利盡職調(diào)查等方面。下文將分別從原研藥和仿制藥的角度，淺析如何運用專利對藥物進(jìn)行保護(hù)。

（一）對原研藥的專利保護(hù)

專利制度對原研藥的保護(hù)可體現(xiàn)在兩個層次，一是基于專利權(quán)的獨占性而賦予原研藥的保護(hù)作用，二是在技術(shù)和資本交易中，專利權(quán)能賦予原研藥更高的價值。

1. 基于獨占性而賦予原研藥的保護(hù)

專利權(quán)基于獨占性而賦予原研藥保護(hù)作用。原研藥企業(yè)可以做好兩方面的工作，來更好的實現(xiàn)該保護(hù)作用，一是獲得專利權(quán)，二是在授權(quán)后維持專利權(quán)的有效性，即在遭遇專利無效和侵權(quán)時能有效應(yīng)對，維持專利權(quán)有效。

（1）獲得專利權(quán)

良好的立項前分析、合理的專利撰寫和申請策略，能夠有助于有效獲得專利權(quán)，為原研藥提供良好的獨占保護(hù)。

立項前的分析包括技術(shù)分析、侵權(quán)分析、授權(quán)前景分析。技術(shù)分析是指在所屬技術(shù)領(lǐng)域和相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域范圍內(nèi)，分析技術(shù)分布、發(fā)展趨勢、競爭對手、技術(shù)熱點、技術(shù)空白點、技術(shù)創(chuàng)新高度和領(lǐng)先性，從而保證立項項目具有較高的技術(shù)水平、壟斷性和市場價值。侵權(quán)分析是排查所研發(fā)的技術(shù)侵犯已有專利權(quán)的可能性，從而降低侵權(quán)風(fēng)險，避免侵權(quán)所帶來的損失，自由實施檢索與分析（Freedom To Operate，簡稱FTO）就是一種常見的侵權(quán)分析。授權(quán)前景分析是對于預(yù)期的技術(shù)成果能否被授予專利權(quán)的分析。

技術(shù)分析、侵權(quán)分析、授權(quán)前景分析主要是通過檢索現(xiàn)有技術(shù)來進(jìn)行。此外，由于原研藥往往價值重大，申請人會向多國、多地區(qū)先后申請專利，形成以要求優(yōu)先權(quán)為基礎(chǔ)的同族專利，通過檢索同族專利的檢索報告和審查信息，也能為侵權(quán)和授權(quán)前景分析提供有效的現(xiàn)有技術(shù)資料。

合理的撰寫和申請策略對于保護(hù)核心藥物技術(shù)尤為重要。按照不同的角度，藥品可以有多種分類，從專利撰寫的特點來看，小分子化藥、大分子生物藥、提取物、組合物等類型的藥物，均有相應(yīng)的撰寫特點和技巧，在滿足專利法、專利法實施細(xì)則、專利審查指南等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合不同類型藥物專利的特點進(jìn)行撰寫，能夠為核心技術(shù)提供有效保護(hù)。例如，采用馬庫什撰寫方式保護(hù)小分子化藥；采用同源性限定保護(hù)大分子生物藥；采用核心成分、制備方法等方式保護(hù)提取物；采用植物種屬、治則、組分、用量等特征保護(hù)中藥組合物。此外，撰寫時，不僅要考慮到如何撰寫能被授權(quán)，還要考慮到侵權(quán)、無效環(huán)節(jié)。例如在出現(xiàn)專利侵權(quán)行為時權(quán)利要求是否能夠提供有效的保護(hù)、權(quán)利要求的撰寫方式是否有利于侵權(quán)舉證，被提出無效請求時權(quán)利要求能否牢固不易被無效，或者具有能被維持有效的從屬權(quán)利要求。

就專利申請策略而言，針對一種核心藥物，可以通過先后申請多種類型的專利，對核心藥物形成外圍保護(hù)，以延長專利保護(hù)期。藥品專利主題類型包括：化合物、鹽、晶型、制劑、用途、制備方法、組合物等。

（2）維持專利權(quán)的有效性

維持專利權(quán)的有效性包括授權(quán)后的分析，以及在原研藥遭遇專利無效和侵權(quán)時的有效應(yīng)對。

授權(quán)后的分析是指在專利授權(quán)后，進(jìn)行動態(tài)檢索，發(fā)現(xiàn)可能的無效證據(jù)，并在這些證據(jù)的基礎(chǔ)上，分析如何應(yīng)對專利挑戰(zhàn)，保持專利權(quán)的穩(wěn)定。對于市場價值大、被仿制可能性高的藥品，進(jìn)行授權(quán)后的分析尤為重要。如上所述，原研藥往往會有同族專利，同族專利間的關(guān)系，會對專利無效帶來影響，例如對于核心化合物的系列申請，如優(yōu)先權(quán)不成立，在先申請往往成為無效在后申請的證據(jù)；在先申請、在后申請的申請文本、審查文件、意見陳述也會產(chǎn)生相互影響。因此，在授權(quán)后的分析中，對同族專利信息的收集和分析也很重要。

在遭遇專利無效和侵權(quán)時的有效應(yīng)對，包括充分應(yīng)對無效請求和制定合理的維權(quán)策略。

充分應(yīng)對無效請求，包括在對核心專利采取授權(quán)后分析的基礎(chǔ)上，了解和掌握專利自身易被攻擊的薄弱環(huán)節(jié)和可能提出的無效證據(jù)，提前做好準(zhǔn)備，從而能夠迅速應(yīng)對無效請求人所提出的無效理由，組織充反證和意見陳述，有效維護(hù)專利權(quán)的有效性。

在面對侵權(quán)行為時制定合理的維權(quán)策略，是指評估多方因素，采取行政、訴訟或協(xié)商和解的方式維護(hù)權(quán)利。在訴訟中，考慮到管轄、訴求、對方可能的應(yīng)對策略（如提出無效請求等）、訴訟中止等情形對自身的影響，采取相應(yīng)策略。

2. 在技術(shù)和資本交易中專利賦予原研藥更高價值

原研藥的研發(fā)往往投資巨大，企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)，尤其是中小企業(yè)，要完成全部研發(fā)過程，通常需要獲得多種形式的資金支持，例如投資、技術(shù)合作、技術(shù)轉(zhuǎn)讓甚至企業(yè)并購。因此藥品研發(fā)過程中會伴隨技術(shù)交易和資本交易，以保證原研藥研發(fā)的順利推進(jìn)。在技術(shù)和資本交易中，專利所賦予的獨占權(quán)或預(yù)期的獨占權(quán)所具有的價值，能夠提高原研藥技術(shù)的含金量，獲得合理的交易對價。對于專利技術(shù)這一無形資產(chǎn)而言，做好專利盡職調(diào)查，充分進(jìn)行專利分析，能保護(hù)交易雙方的利益，促進(jìn)原研藥技術(shù)交易的順利進(jìn)行，切實實現(xiàn)專利對于原研藥的保護(hù)作用。因此，交易過程中需要就專利技術(shù)進(jìn)行分析并就相關(guān)事項進(jìn)行約定。此外，充分考慮藥品注冊管理部門的規(guī)定對于藥品技術(shù)交易也非常重要，但本文的討論僅限于專利方面，對藥品管理規(guī)定暫不述及。

（1）技術(shù)交易中的專利分析

藥品專利技術(shù)交易中，就專利方面需要考慮的因素和約定的事項一般包括：專利技術(shù)價值、專利狀態(tài)、專利風(fēng)險、專利保護(hù)范圍、技術(shù)與專利的一致性、是否存在糾紛、專利許可方式、訴權(quán)、技術(shù)改進(jìn)權(quán)等方面。

專利技術(shù)價值是指專利技術(shù)所具有的價值，可以從技術(shù)的先進(jìn)性、稀缺性、重要性等角度來評價。專利狀態(tài)是指是交易所涉及的技術(shù)是否已經(jīng)申請專利、專利申請是否被授權(quán)、專利保護(hù)期剩余期限等。專利風(fēng)險包括授權(quán)可能性、專利權(quán)的無效可能性、專利權(quán)的限制、以及專利權(quán)的負(fù)擔(dān)或瑕疵。其中，授權(quán)可能性是指對于提出專利申請尚未被授權(quán)的專利申請，被授予專利權(quán)的可能性；專利無效可能性是指授權(quán)專利被無效的風(fēng)險程度；專利權(quán)的限制是該專利是原創(chuàng)性還是改進(jìn)性，其實施是否會侵犯其他專利權(quán)，是否需要得到其他專利權(quán)人的許可；專利權(quán)的負(fù)擔(dān)是指是否存在某種協(xié)議，使該專利權(quán)的行使受到第三方的限制，如專利權(quán)是否被質(zhì)押。專利的保護(hù)范圍是指權(quán)利要求的保護(hù)范圍、保護(hù)力度，以及被規(guī)避的可能性。技術(shù)與專利的一致性是指所交易的技術(shù)與得到專利保護(hù)的技術(shù)是否是一致的，已有的專利權(quán)或?qū)＠暾垯?quán)能否為所實施的技術(shù)提供獨占保護(hù)。專利相關(guān)的糾紛是指專利是否存在侵權(quán)糾紛，是否被提起無效、異議，是否存在發(fā)明權(quán)、所有權(quán)權(quán)屬糾紛。專利許可方式是指專利的許可是獨占、排他還是普通許可。訴權(quán)是指在產(chǎn)生專利糾紛時被許可方是否擁有獨立的訴權(quán)。技術(shù)改進(jìn)權(quán)是指對該技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)的權(quán)利以及改進(jìn)產(chǎn)生收益的歸屬。對上述因素進(jìn)行分析，能夠合理判斷專利技術(shù)的價值、收益和風(fēng)險，并且通過多方面具體約定，降低交易風(fēng)險，保障交易順利進(jìn)行，推進(jìn)原研藥技術(shù)研究和實施的順利進(jìn)行。

（2）投資中的專利分析

在對藥品項目進(jìn)行投資時，對該技術(shù)從專利角度進(jìn)行分析，能夠保障被投資方的技術(shù)價值被合理評估，也能降低投資方風(fēng)險、保障收益，對于原研藥技術(shù)的研發(fā)和實施具有重要意義。

投資中尤其需要關(guān)注的專利方面的因素包括：專利技術(shù)價值、專利狀態(tài)、專利風(fēng)險、技術(shù)與專利的一致性等。這些因素的具體內(nèi)容與上文技術(shù)交易部分所述的內(nèi)容基本一致，均是從多方面對專利技術(shù)的價值和風(fēng)險進(jìn)行評價。

（二）對仿制藥的專利保護(hù)

仿制藥企業(yè)所需要面對的專利問題，一方面是處理好與原研藥專利權(quán)的關(guān)系，另一方面是利用專利制度保護(hù)自己的技術(shù)。此外，仿制藥企業(yè)也需要面對技術(shù)和資本交易中的專利問題。在這些環(huán)節(jié)中，運用好專利制度，有助于仿制藥企業(yè)在原研藥專利保護(hù)的前提下更好的開展生產(chǎn)經(jīng)營，也能夠直接保護(hù)仿制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，還可以保障仿制藥企業(yè)在技術(shù)和資本交易中的權(quán)益。

1. 處理好與原研藥專利權(quán)的關(guān)系

對于仿制藥企業(yè)而言，在原研藥具有專利保護(hù)的前提下，處理好與原研藥的關(guān)系，主要涉及兩方面，一方面是避免侵犯原研藥的專利權(quán)，另一方面是提起專利無效請求。

（1）避免侵犯原研藥專利權(quán)

    企業(yè)在對仿制藥立項時，需要進(jìn)行充分分析，以避免侵犯原研藥的專利權(quán)。既針對原研藥的專利權(quán)，從專利保護(hù)期、無效難度、專利壁壘強(qiáng)弱等因素進(jìn)行專利分析，也從仿制藥企業(yè)自身技術(shù)水平出發(fā)，對仿制的技術(shù)難度、規(guī)避專利技術(shù)的可行性進(jìn)行技術(shù)路線分析。在綜合分析的基礎(chǔ)上制定仿制策略，進(jìn)行立項研發(fā)，酌情提出無效請求，或在專利期屆滿前的合法期限內(nèi)適時提出臨床實驗申請和上市申請。注意保存不侵權(quán)的證據(jù)，做好應(yīng)對原研藥公司可能提出的侵權(quán)訴訟的準(zhǔn)備。

（2）提起專利無效請求

    仿制藥企業(yè)如發(fā)現(xiàn)原研藥的專利權(quán)按照法律規(guī)定可以被無效，可以提起專利無效宣告請求，打破不合理的技術(shù)壟斷。

    在提出無效請求時，仿制藥企業(yè)需要從時間因素，專業(yè)能力和綜合決策能力等方面加以考慮。時間因素是指提出無效請求的時間節(jié)點，以及無效審理和后續(xù)可能的行政訴訟的時間。專業(yè)能力涉及到證據(jù)、法律文書、創(chuàng)造性判斷、無效策略等方面。證據(jù)方面需要注意實體和程序方面的因素，實體上是指通過檢索獲得證據(jù)，以及通過關(guān)注該專利在全球范圍內(nèi)被提起侵權(quán)、無效和異議的信息來獲得證據(jù)；程序上是指證據(jù)的提出時機(jī)。法律文書是指在提出無效請求前和無效請求過程中，充分掌握專利授權(quán)文本、申請文本、中間修改文本、相關(guān)復(fù)審決定、相關(guān)無效決定和相關(guān)司法判決這些法律文書的內(nèi)容，獲取更多的技術(shù)細(xì)節(jié)、事實認(rèn)定、邏輯推導(dǎo)等方面的信息，對有利的信息加以使用，對不利的信息做好應(yīng)對，避免審理過程中的被動。創(chuàng)造性判斷是指重視創(chuàng)造性的無效理由。在評價創(chuàng)造性的過程中，注意區(qū)別特征、技術(shù)問題、技術(shù)啟示、技術(shù)效果幾方面的綜合分析，并能從事實和法律方面把握技術(shù)效果。從事實方面把握技術(shù)效果是指，分析試驗方法、細(xì)胞試驗、動物試驗、臨床試驗等多種形式的試驗數(shù)據(jù)所表明的效果，客觀充分的對效果進(jìn)行事實認(rèn)定。從法律方面把握技術(shù)效果是指在事實認(rèn)定的基礎(chǔ)上，明晰有益的技術(shù)效果、比現(xiàn)有技術(shù)更好的效果、預(yù)料不到的技術(shù)效果、效果的可預(yù)期性等概念的內(nèi)涵和邏輯關(guān)系。無效策略是指對無效請求及可能的行政訴訟在整體上的策略性考慮，例如在專利法第22條、26條、33條等無效條款中合理選擇無效理由，并通過法條之間的關(guān)系來獲得對自己有利結(jié)論的無效請求理由的布局方式。

2. 對仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行專利保護(hù)

仿制藥并非簡單地對原研藥進(jìn)行克隆，在仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)中，仍需進(jìn)行深入的研究。在這一過程中，往往會形成新的技術(shù)成果，例如輔料、工藝步驟、條件參數(shù)、晶型、水合物、鹽、規(guī)格、裝置等。對于這些新技術(shù)成果采取專利保護(hù)，能夠保護(hù)仿制藥的技術(shù)成果，提高仿制藥企業(yè)的競爭力。有些情況下還能使仿制藥企業(yè)具有與原研藥企業(yè)進(jìn)行交叉許可等談判的技術(shù)資本，為仿制藥企業(yè)帶來更大的收益。對于在仿制藥研發(fā)過程中的改進(jìn)性發(fā)明，在撰寫專利申請時，需要注意提供較為充分的技術(shù)效果資料，有時還需要提供與基礎(chǔ)發(fā)明的對照效果，證明發(fā)明具有創(chuàng)造性。

3. 在技術(shù)和資本交易中的專利保護(hù)

對于仿制藥企業(yè)而言，在技術(shù)和資本交易中也同樣會涉及專利技術(shù)。仿制藥企業(yè)在技術(shù)交易和資本運作中所需要關(guān)注的專利方面的事項，與上文所分析的原研藥企業(yè)需要關(guān)注的方面大致相同。盡管仿制藥企業(yè)在技術(shù)和資本交易過程中，可能并不以其所具有的專利技術(shù)作為優(yōu)勢，但不論仿制藥企業(yè)是作為技術(shù)交易的購買方、投資方，還是基于仿制藥企業(yè)所擁有的專利技術(shù)作為技術(shù)輸出方或被投資方，對專利技術(shù)本身以及技術(shù)轉(zhuǎn)移后的相關(guān)事項進(jìn)行充分評價和約定，也同樣能服務(wù)于仿制藥企業(yè)，保護(hù)仿制藥企業(yè)的利益。

需要說明的是，本文所述的藥品專利保護(hù)的內(nèi)容，主要是基于中國的專利實務(wù)情況。不同的國家和地區(qū)在專利授權(quán)、確權(quán)、侵權(quán)的行政、司法程序中，具有不同的具體法律規(guī)定。因此，在向不同國家或地區(qū)提出或提起專利申請、無效請求、侵權(quán)訴訟時，應(yīng)充分了解該國家或地區(qū)的具體法律規(guī)定。