在醫(yī)藥領(lǐng)域的公司并購或是上市過程中，知識產(chǎn)權(quán)方面的盡職調(diào)查一直是其所處的技術(shù)密集型行業(yè)的關(guān)鍵方面之一。原研藥公司如果對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護不到位，或存在藥品被仿制的風險，則可能會喪失原研藥獨占市場的地位；對于仿制藥公司，如果未進行充分的FTO(自由實施)分析，可能會導致研發(fā)的產(chǎn)品因?qū)＠趬径鵁o法預期上市。無論是上述哪一種情形，無疑都會對于公司的上市、預期的收益產(chǎn)生重大不利影響。
尤其是在并購交易或投資的目的是為了獲取相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或者目標公司以技術(shù)為基礎(chǔ)的經(jīng)營活動的情形下，公司或投資方應(yīng)當將著重于知識產(chǎn)權(quán)的深度調(diào)查，進一步關(guān)注相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量，特別是權(quán)利的穩(wěn)定性、有無無效風險、是否能夠提供實質(zhì)保護、有無侵權(quán)風險等。因此，知識產(chǎn)權(quán)盡調(diào)對于醫(yī)藥公司或者投資者來說是必不可少的工具。基于此，本文試著從知識產(chǎn)權(quán)盡調(diào)在商業(yè)活動中所扮演的角色入手，闡述其對于醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性。
1. 專利申請授權(quán)前景分析及專利無效分析
專利申請授權(quán)的前景分析和專利無效分析本質(zhì)上是類似的，都是通過對現(xiàn)有技術(shù)的檢索以判斷權(quán)利的穩(wěn)定性。具體而言，針對公司已申請的核心專利，對該專利在公共和收費數(shù)據(jù)庫進行文獻檢索，以提供授權(quán)前景評估。專利布局（包括專利申請）通常在藥品的研發(fā)及研發(fā)結(jié)束階段進行，授權(quán)前景分析這一步驟可以較為全面地對不確定的專利申請進行評估，根據(jù)評估結(jié)果來調(diào)整專利布局或進行商業(yè)決策。
專利無效分析通常是仿制藥公司采取的進攻手段，其可以發(fā)生在任何階段，主要取決于仿制藥的規(guī)避路線和產(chǎn)品上市的專利壁壘。通常情況下，對于難以規(guī)避的專利，仿制藥公司會選擇在藥品上市前提起專利無效；對于容易無效或規(guī)避的專利，也會提前做好訴訟的準備。例如，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（仿制藥廠，“正大天晴”）于2018年1月對Pfizer Limited（原研藥廠，“輝瑞”）的枸櫞酸托法替布（商品名“尚杰”）核心專利（ZL00816941.1）提出無效，該專利于2018年8月13日被國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會宣告全部無效。而正大天晴也于2019年9月26日首先獲得仿制藥的上市許可批準（商品名“泰研”）。
由此可見，專利申請的授權(quán)前景及已授權(quán)專利的穩(wěn)定性（被無效的可能）直接關(guān)系到原研藥能否獨占市場，而對于仿制藥來說，原研藥的相關(guān)專利是其進入市場的主要技術(shù)壁壘，因此對原研藥專利的無效分析決定了仿制藥是否能夠首先搶占市場。
另一方面，提前做好專利申請授權(quán)的前景分析一定程度上能降低后期專利被無效的風險，例如，在專利申請?zhí)峤磺埃鶕?jù)檢索的現(xiàn)有技術(shù)對申請文件適當修改。此外，專利權(quán)的穩(wěn)定性對藥品研發(fā)的重要性可以從招股說明書中體現(xiàn)，如江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司在其科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票招股說明書（注冊稿）所述的，若相關(guān)專利申請未能獲得授權(quán)，可能對公司在研藥品的研發(fā)造成不利影響，即知識產(chǎn)權(quán)無法得到充分保護的風險。
2. 產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護強度評估
產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護強度評估是對公司主要產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護手段進行評估，包括其保護形式的合理性，產(chǎn)品是否有核心專利、商標保護、技術(shù)秘密保護，以及保護范圍、布局是否合理。如百奧泰首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書中所述的，公司的成功在很大程度上也取決于公司通過知識產(chǎn)權(quán)（主要包括專利權(quán)）及非公開的專有技術(shù)來保護公司的在研藥物免受競爭。
與上述正大天晴無效尚杰產(chǎn)品的核心專利不同，諾華公司的原研藥沙庫巴曲纈沙坦鈉（商品名“諾欣妥”）的核心專利之一（ZL201110029600.7）被無效后，依然沒有仿制藥上市，其原因可能在于諾華對產(chǎn)品進行了多方位的專利布局，涉及到藥物組合物、復合物（絡(luò)合物）、制劑、沙庫巴曲類似物、沙庫巴曲鹽、其他聯(lián)合、醫(yī)藥用途以及沙庫巴曲中間體等，其相關(guān)的另外兩個核心專利（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）保護時間一直持續(xù)至2026年11月8日，使得仿制藥企業(yè)無法進行技術(shù)規(guī)避。
同樣的，拜耳公司的原研制劑利伐沙班片專利（200480035106.X）也被無效，但其顯然不是利伐沙班片的核心專利，正大天晴的仿制藥于2019年8月2日獲批上市，但至今未銷售，也是出于專利壁壘的考慮（利伐沙班的化合物專利CN1262551C于2020年12月到期）。
前述專利申請授權(quán)前景及專利無效分析主要針對的是核心技術(shù)的穩(wěn)定性，而保護強度評估是基于技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品商業(yè)化的風險考慮，其不再拘泥于某一項知識產(chǎn)權(quán)是否穩(wěn)定，而是側(cè)重各種知識產(chǎn)權(quán)的組合能否達到公司或投資方的商業(yè)目的。因此，產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護強度的評估不僅針對原研藥產(chǎn)品，對于仿制藥產(chǎn)品來說也是適用的。
3. 產(chǎn)品使用技術(shù)方案的自由實施調(diào)查（FTO）
一般而言，對于專利、專利申請、技術(shù)的數(shù)量、有效期、現(xiàn)行狀態(tài)、許可、轉(zhuǎn)讓等情況的盡職調(diào)查可以判斷其目標公司現(xiàn)有權(quán)利的本身是否存在瑕疵或風險，但無法判斷產(chǎn)品進入市場后的風險。因此，實務(wù)中，律師通常會根據(jù)投資方或公司的需求對某一款產(chǎn)品進行技術(shù)方案自由實施調(diào)查（free to operate，簡稱“FTO”）。進行FTO調(diào)查的基本原理在于，仿制藥品即使取得了上市許可、或?qū)＠跈?quán)、或規(guī)避了原研藥的某項專利技術(shù)，并不代表其上市銷售的行為不會因侵犯某項既有專利權(quán)而違反《專利法》。
原研藥的研發(fā)通常在立項初期進行學術(shù)或理論上的文獻檢索，以確保研發(fā)思路總體上具有獨創(chuàng)性，能夠達到一定的風險排查目的，但不能構(gòu)成法律意義上的風險排查。而對于仿制藥來說，F(xiàn)TO調(diào)查幾乎是必不可少的盡調(diào)項目，在立項階段，研發(fā)人員通常根據(jù)原研藥的專利信息獲取仿制藥的關(guān)鍵信息，從而設(shè)計仿制藥的技術(shù)規(guī)避路線，并在仿制藥上市前進行FTO調(diào)查，其優(yōu)點在于：進一步排查關(guān)于上市之前未公開的專利，以及排查除原研藥核心專利以外的其他侵權(quán)風險。
由于全面的FTO盡職調(diào)查的技術(shù)性強、責任重大、費用高昂、耗時長，實踐中FTO調(diào)查會限制其調(diào)查的范圍，例如針對核心產(chǎn)品在特定地區(qū)進行調(diào)查。FTO調(diào)查能對某些商業(yè)決策產(chǎn)生重大影響，例如影響收購方是否實施收購等，可以根據(jù)潛在市場的所在國家選擇適宜的調(diào)查范圍。
4. 其他知識產(chǎn)權(quán)盡調(diào)
以“藥”作為關(guān)鍵字在威科先行法律數(shù)據(jù)庫中進行判決書案情部分的粗略檢索（檢索時間2020年3月12日），得到的知識產(chǎn)權(quán)糾紛結(jié)果中，除侵權(quán)糾紛外，知識產(chǎn)權(quán)合同糾紛占比約65%，而知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛也占相當?shù)囊徊糠帧？梢姡R產(chǎn)權(quán)以及技術(shù)合同的管理也是醫(yī)藥公司的重要風險排查部分，尤其是對于藥品研發(fā)過程中有較多的技術(shù)參與方、或有技術(shù)轉(zhuǎn)移的情況。
基于此，除前述針對技術(shù)內(nèi)容的專項知識產(chǎn)權(quán)盡調(diào)外，公司或投資方需要關(guān)注的核查方面還包括：
a. 公司與核心研發(fā)人員之間的保密協(xié)議、競業(yè)限制協(xié)議約定的內(nèi)容以及競業(yè)限制補償金的發(fā)放情況。
b. 公司專利管理及保護的內(nèi)部規(guī)章制度，以及對于正在研發(fā)過程中的核心技術(shù)的相關(guān)保密措施。
c. 公司核心研發(fā)人員的工作歷程及與其原單位之間的勞動合同、保密協(xié)議、競業(yè)限制協(xié)議約定的內(nèi)容以及競業(yè)限制補償金的發(fā)放情況。
d. 公司競爭對手的產(chǎn)品和專利情況，分析競爭對手產(chǎn)品是否有侵害目標公司專利權(quán)的可能性，或者公司產(chǎn)品（特別是核心產(chǎn)品）是否有侵害競爭對手專利權(quán)的可能性。
上述核查內(nèi)容的a)-c)項能夠有效排查知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛、技術(shù)秘密泄露的風險，該風險可能直接影響技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功率。而相較于前述耗時、耗力的FTO調(diào)查，d)項的核查針對性更強，能夠快速地排查公司及競爭對手的侵權(quán)風險，其適合已經(jīng)對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護強度或上市前的侵權(quán)風險有一定調(diào)查基礎(chǔ)的公司。
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