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本期動態主要就2022年1月醫療健康和生命科學領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹，分為藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源三個部分，主要內容包括：

第一部分 藥品和醫療器械

1. 中國證監會發布《從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引（征求意見稿）》

針對A股藥品及醫療器械行業的招股說明書普遍存在信息披露模板化、投資決策相關性不足等問題，中國證券監督管理委員會（“中國證監會”）于2022年1月7日發布了《從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引（征求意見稿）》（“《藥品及醫療器械公司招股說明書指引》”），旨在進一步強化該行業信息披露的針對性和有效性，提高相關公司的招股說明書信息披露質量。意見反饋截止時間為2022年2月6日，目前尚未出臺正式稿。

《藥品及醫療器械公司招股說明書指引》共17條，主要內容包括：

■ 適用范圍：適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》規定從事藥品及醫療器械研發、生產、銷售業務的公司，不包括從事原料藥生產、醫藥行業外包服務（CRO、CMO、CDMO等）、醫藥流通業務的公司。此外，適用范圍還包括發行人及其控股子公司從事藥品及醫療器械業務的收入或凈利潤占比30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產品屬于藥品及醫療器械的公司。

■ 關于風險因素：要求發行人結合行業特點及自身業務披露特定風險因素，例如產品進入國家醫保目錄不確定、產品被移出國家醫保目錄而導致銷量下降、集中采購未中標或銷量提升無法彌補中標價格下降影響、產品被納入藥品重點監控目錄、知識產權侵權等。發行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應當結合公司核心產品研發進展、產品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險，例如尚無產品獲批上市銷售、短期內無法盈利或無法進行利潤分配、營運資金不足、新產品研發存 在較高不確定性等。

■ 關于業務與技術：

(1) 強化針對性，結合行業特點對銷售模式、生產模式、知識產權、經營資質與業務合規性等方面提出了具體要求；

(2) 突出重大性，強調分析行業情況時聚焦對發行人具有重大影響的政策法規和發行人的主要產品，并明確了主要產品的判斷標準；

(3) 提高可讀性及有用性，對于投資者高度關注的創新產品的目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況、研發及一致性評價情況等細化披露要求。

■ 關于財務會計信息：要求發行人結合行業特點，重點披露與收入確認、研發投入、銷售費用有關的信息。

2. 國家藥監局發布《國家藥監局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》

2022年1月13日，國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）發布了《國家藥監局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》（“《通告》”），進一步加強放射性藥品生產管理。

■ 《通告》提出，即時標記放射性藥品¹連續三批樣品的檢驗調整至生產企業取得放射性藥品生產許可證后進行，可結合藥品生產質量管理規范符合性檢查的動態生產批同步開展。

■ 《通告》還提出，藥品上市許可持有人、藥品生產企業以及制備正電子類放射性藥品的醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專業知識的質量控制和檢驗人員，相關人員須接受相應培訓并考核合格方可上崗。

■ 《通告》明確，含有短半衰期放射性核素的藥品可以邊檢驗邊出廠。但發現質量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當立即停止生產、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應的風險管控措施。

3. 國家發改委、商務部聯合發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》

2022年1月24日，國家發改委、商務部發布了《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》，進一步支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區，其中，在醫藥和醫療器械方面，提出如下措施：

■ 放寬醫藥和醫療器械市場準入限制。允許采信由國家認監委會同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監測）中推廣真實世界數據應用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域的臨床評價，進一步加快新產品上市進程，及時發現和控制已上市產品使用風險。加快AI醫療算法商業化和臨床應用水平。

■ 試點開展互聯網處方藥銷售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯網禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。深圳電子處方中心與已批準試點的海南等電子處方中心實現信息互聯互通互認。

4. 國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購

國務院總理李克強于2022年1月10日主持召開國務院常務會議。會議指出，近年來，藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫藥價格虛高。下一步，要推動集中帶量采購常態化、制度化并提速擴面，持續降低醫藥價格，讓患者受益。主要措施包括：

■ 以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟采購。

■ 逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

■ 保證中選藥品和耗材長期穩定供應，加強監管，確保中選產品降價不降質。醫療機構要合理優先使用中選產品。

■ 落實集采醫保資金結余留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫務人員收入，更好調動積極性。

5. 全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議在京召開，對2022年藥品注冊管理重點工作進行部署

2022年1月25日，全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議在北京召開。會議對2022年藥品注冊管理重點工作進行部署。要做好應急審評審批工作，進一步健全完善藥品注冊法規體系，做好上市后備案類變更審查和監管，加快構建完善的符合中藥特點的審評審批體系，加大對藥物研究機構的監管力度，繼續推進仿制藥一致性評價、疫苗國家藥品監管體系再評估、鼓勵兒童藥和罕見病藥物研發等一系列專項工作。

第二部分 醫療機構

1. 國家衛生健康委發布《醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025年）》

2022年1月12日，國家衛生健康委印發了《醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025年）》（“《指導原則》”），指導地方各級衛生健康行政部門制定本行政區域《醫療機構設置規劃》（“《規劃》”），進一步優化醫療衛生資源配置。

《指導原則》對醫療機構的設置規劃提出了以下總體要求：

■ 醫療機構設置總體要求：提出醫療機構設置的主要指標和八個方面的總體要求（包括深化醫養結合、鼓勵社會辦醫）。醫療機構的設置以醫療服務需求、醫療服務能力、千人口床位數（千人口中醫床位數）、千人口醫師數（千人口中醫師數）和千人口護士數等主要指標進行宏觀調控，具體指標值由各省、自治區、直轄市根據實際情況確定。

■ 醫療機構設置規劃制定權限和程序：各級地方衛生健康主管部門（含中醫藥主管部門）在同級政府領導下，具體負責《規劃》的制定和組織實施。

■ 醫療機構設置規劃的監測和評估：地方各級衛生健康行政部門要建立科學合理、適應發展的醫療機構設置和床位規劃管理制度，對區域內各種所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫療機構實行宏觀調控和屬地化管理，統一規劃、設置和監管。

■ 醫療機構設置規劃的更新：《規劃》每5年更新一次，根據監測評估的情況和當地社會、經濟、醫療需求、醫療資源、疾病等發展變化情況，對所定指標進行修訂。更新的《規劃》要按程序審核、批準、發布、實施。

2. 《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》公開征求意見

2022年1月21日，國家衛生健康委醫政醫管局、國家中醫藥管理局醫政司發布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》，公開征求意見，意見反饋截止時間為2022年2月22日，目前正式稿尚未出臺。

在2021年5月19日《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》取消診所設置審批，改為診所執業備案的基礎上，《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》擬進一步明確舉辦診所的條件及備案要求，具體如下：

■ 申請舉辦診所，應報擬舉辦診所所在地縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門備案，取得《診所備案證書》后即可開展執業活動。

■ 舉辦診所應當同時具備下列條件：

(1) 個人舉辦診所的，須取得執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中從事同一專業的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

(2) 符合《診所基本標準（2022年修訂版）》。

(3) 診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定。

(4) 能夠獨立承擔民事責任。

《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》主要規定了普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所、中西醫結合診所在人員、診療科目、床位、設備等方面的相關要求。

3. 國家發改委、商務部聯合發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》

如上文所述，國家發改委、商務部于2022年1月24日發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》，其中第三部分“創新醫藥健康領域市場準入機制”提出：“放寬醫療機構資質和業務準入限制。下放深圳受理港澳服務提供者來深辦醫審批權限，進一步優化港澳獨資、合資醫療機構執業許可審批流程。”

第三部分 人類遺傳資源監管

1. 國家發改委、商務部聯合發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》

如上文所述，國家發改委、商務部于2022年1月24日發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》，其中第三部分“創新醫藥健康領域市場準入機制”提出：“優化人類遺傳資源審批準入服務。提升深圳人類遺傳資源審批服務能力，探索設立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發，優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風險特殊物品給予通關便利并在使用、流向及用后銷毀等環節做好檔案登記。”

2. 2022年1月科學技術部政務服務平臺公布的關于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況

2021年12月24日至2022年1月20日，共有53個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。²

2022年1月5日以來公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究³、材料出境的行政許可事項顯示：2021年11月30日至2022年1月11日共受理行政許可申請事項910項，同意開展839項，其中，采集行政許可272項，國際合作科學研究行政許可540項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。

2022年1月6日以來公布的簡化流程審批⁴結果顯示：2021年12月24日至2021年1月13日共受理符合簡化審批流程申請事項154項，同意開展154項，其中采集行政許可項目29項，國際合作科學研究行政許可項目123項，材料出境行政許可項目2項。審批平均時間7個工作日，最長9個工作日。

1.根據國家藥監局《關于征求<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）放射性藥品附錄>意見的函》規定，即時標記放射性藥品是指利用放射性核素發生器淋洗得到放射性注射液，然后將其加入放射性藥品配套藥盒中制備而得到的一類放射性藥品。

2.根據《人類遺傳資源管理條例》，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。

3.根據《人類遺傳資源管理條例》，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當由合作雙方向國務院科學技術行政部門申請批準。

4.實施簡化審批流程的行政審批項目包括：

（一）人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的，應當辦理變更審批手續。其中變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。

（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。

（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內容不超出已批準的范圍的。