第一部分 藥品和醫療器械
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2022年3月10日，國家市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）（“《生產辦法》”）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）（“《經營辦法》”），該等辦法均將于2022年5月1日正式生效施行。
《生產辦法》和《經營辦法》對現行的2017年《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》進行了全面修訂，以落實國務院2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》，并與國家市場監督管理總局2021年新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定進行了有效銜接。與現行的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》相比，《生產辦法》與《經營辦法》主要修訂內容如下：
? 全面推行醫療器械注冊人制度
2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》引入了醫療器械注冊人制度，將醫療器械的注冊與生產解綁。為貫徹醫療器械注冊人制度的相關要求，《生產辦法》在以下方面做出了修訂：一是改變醫療器械生產企業需憑自身所持有的醫療器械注冊證/備案憑證[1]方可申請辦理生產許可/備案的現狀，允許受托生產企業憑醫療器械注冊人/備案人的注冊證/備案憑證辦理生產許可/備案；二是取消了委托生產的備案要求和同一產品同一時期只能委托一家企業進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統一進行管理；三是明確了醫療器械注冊人/備案人和生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人/備案人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業負責生產放行、注冊人/備案人負責上市放行。
《經營辦法》明確規定醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。醫療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。
? 優化行政許可辦理流程
《生產辦法》和《經營辦法》一是簡化了需提交的申請材料的內容，均取消了現行規定中申請相關醫療器械生產、經營的許可、備案需提交“營業執照復印件”等材料的規定；二是縮短了申請審核時限，將醫療器械生產許可和經營許可的申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日。
此外，《生產辦法》規定，醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。《經營辦法》規定，對醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械以及從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。
? 完善醫療器械生產經營監管手段
《生產辦法》在現有的醫療器械生產許可和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，新增建立醫療器械報告制度，完善監督檢查方式方法，明確信息公開和責任約談制度，推進醫療器械生產監督管理信息共享。另外，對于普遍存在的醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市委托生產情況，《生產辦法》明確了注冊人和受托人各自所在地藥品監督管理部門的檢查職責和檢查方式。
《經營辦法》一是實施分類分級管理。藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。二是制定年度檢查計劃。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監督管理部門可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監督管理部門應當定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案，其中應包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
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2022年3月4日，最高人民法院和最高人民檢察院聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（“《解釋》”），《解釋》于2022年3月6日正式生效?！督忉尅飞Ш螅蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》同時廢止。
《解釋》根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，對生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣藥罪，妨害藥品管理罪等危害藥品安全行為的定罪量刑標準進行了系統規定，主要內容包括：
? 依法嚴懲假劣藥犯罪
《中華人民共和國刑法》中規定了生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪?！督忉尅穼η笆龇缸锏亩ㄗ锪啃虡藴屎陀嘘P法律適用問題作了明確。一方面對特定情形的假劣藥犯罪[2]從重處罰，另一方面從嚴設置假劣藥犯罪的定罪量刑標準，并加大了財產刑適用力度，加大對單位犯罪的懲治力度。
? 依法嚴懲妨害藥品管理犯罪
《解釋》對《中華人民共和國刑法》中關于妨害藥品管理罪[3]的認定中有關“足以嚴重危害人體健康的”[4]和“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的”[5]具體認定作出了明確規定。一是嚴懲生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用藥品的犯罪，二是嚴懲“黑作坊”生產藥品或者銷售相關藥品犯罪，三是嚴懲藥品申請注冊造假犯罪，四是嚴懲編造藥品生產、檢驗記錄犯罪。
? 依法嚴懲非法收購、銷售騙保藥品的犯罪
《解釋》進一步明確，明知系利用醫保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。
第二部分 醫療機構
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2022年3月29日，國務院發布《關于修改和廢止部分行政法規的決定》（國務院令第七百五十二號），其中對《醫療機構管理條例》進行了若干修訂，于2022年5月1日起正式生效。
此次修訂是繼《醫療機構管理條例》1994年出臺、2016年2月6日首次修訂（“《管理條例（2016年版）》”）以來的第二次修訂（“《管理條例（2022年版）》”），總計修訂了18條，其中刪除2條，修改16條，涉及修訂的內容主要包括：（1）與現有法律法規相銜接；（2）增加違法處罰措施和提高罰款金額；以及（3）提高日常經營違規罰則內容的科學性等。具體修訂內容如下：
? 與現有法律法規相銜接
（1）優化醫療機構設置審批和執業要求
在醫療機構的設立審批要求方面，《管理條例（2016年版）》要求所有醫療機構設置必須經過批準，取得《設置醫療機構批準書》，并在執業前取得《醫療機構執業許可證》。但是，2019年6月《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》[6]以及2021年7月《關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》[7]已規定對部分醫療機構不再核發《設置醫療機構批準書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》，以及取消診所執業的許可準入管理，改為備案管理，基于上述規則，此次修訂對《醫療機構管理條例》的相關內容進行了適應性調整，在規則層面形成統一。相配套地，《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》《診所基本標準（2022年版）（征求意見稿）》于2022年1月21日已向社會公開征求意見。
（2）加強對患者知情同意權的實質保護
在醫務人員的執業管理規定方面，《管理條例（2022年版）》增加了醫務人員在診療活動中應向患者說明病情和醫療措施的說明義務。同時，《管理條例（2022年版）》將醫務人員對于患者手術、特殊檢查、特殊治療的告知要求從“征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字”修改為“向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意”。此處修改也與《中華人民共和國民法典》侵權責任編醫療損害責任的相關規定相一致。
? 增加違法處罰措施和提高罰款金額
《管理條例（2016年版）》規定的部分處罰標準已與現有經濟發展狀況不相匹配，無法起到應有的威懾作用?！豆芾項l例（2022年版）》修訂了部分處罰規定，包括醫療機構超出登記或備案范圍執業、使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作、出具虛假證明文件的罰款金額由上限3000元、5000元、1000元均提高到了1萬元以上10萬元以下，并對未取得執業資質擅自執業和出賣、轉讓、出借執業資質分別規定了違法所得五倍以上二十倍以下和違法所得五倍以上十五倍以下的罰款。
? 提高日常經營違法罰則內容的科學性
根據《管理條例（2016年版）》的規定，無論是醫療機構超出登記或者備案范圍執業，還是使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，都將面臨著被吊銷《醫療機構執業許可證》的處罰風險。此次《管理條例（2022年版）》對于醫療機構超出登記或備案范圍執業、使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，在情節嚴重情形下，除吊銷《醫療機構執業許可證》的處罰外，增加責令其停止執業活動的處罰選項，可以為一些執業初期的醫療機構提供糾正錯誤的機會。
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2022年3月3日，國務院辦公廳發布《“十四五”中醫藥發展規劃》（國辦發〔2022〕5號），提出若干項“十四五”中醫藥發展的主要任務，其中包括：（1）建設優質高效中醫藥服務體系，強化綜合醫院、專科醫院和婦幼保健機構中醫臨床科室、中藥房建設，有條件的二級以上公立綜合醫院設立中醫病區和中醫綜合治療區。鼓勵社會辦醫療機構設置中醫藥科室；（2）發展中醫藥健康服務業，促進和規范中醫藥養生保健服務發展，發展中醫藥老年健康服務，拓展中醫藥健康旅游市場，豐富中醫藥健康產品供給；（3）加快中醫藥開放發展，深化中醫藥交流合作，鼓勵和支持社會力量采用市場化方式，與有合作潛力和意愿的國家共同建設一批友好中醫醫院、中醫藥產業園，擴大中醫藥國際貿易；（4）深化中醫藥領域改革，建立符合中醫藥特點的評價體系，健全現代醫院管理制度，完善中醫藥價格和醫保政策，改革完善中藥注冊管理，推進中醫藥領域綜合改革。
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2022年3月25日，國家衛生健康委辦公廳發布了國家衛生健康委組織起草的《臨床營養科建設與管理指南（試行）》。
《臨床營養科建設與管理指南（試行）》提出，醫療機構內獨立開展臨床營養診療服務的臨床科室，名稱統一為臨床營養科。其工作職責包括開展營養篩查與評估、營養診斷及治療，為患者提供醫療膳食、腸內、腸外營養處方，規范指導特殊醫學用途食品使用，制定本機構臨床營養相關工作規范等。
《臨床營養科建設與管理指南（試行）》要求有關醫療機構加強臨床營養科的建設和管理，持續提高臨床營養診療水平，保障醫療質量與安全。明確二級以上綜合醫院以及腫瘤、兒童、精神等?？漆t院設置臨床營養科，要按照相關規定進行建設和管理。鼓勵有條件的其他醫療機構參照相關規定設置、建設和管理臨床營養科。
第三部分 人類遺傳資源監管
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2022年3月2日，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室在網站發布《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》（簡稱“《人遺管理問答》”）[8]，共包括30項問答，涵蓋采集審批、保藏審批、國際合作科學研究審批、國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或開放使用備案五個方面，通過對具體情形的問答解釋了一些人類遺傳資源行政審批和備案中的實操性問題。
在人類遺傳資源管理范圍方面，《人遺管理問答》明確了一些不需要進行人類遺傳資源審批和備案管理的情形，具體包括：
（1） 僅收集心電圖數據，不構成收集人類遺傳資源信息；
（2） 國際合作的臨床試驗，對合作各方之外的其他單位（為中方單位）提供總結報告或其他試驗數據，不屬于對外提供或開放使用，不需要進行信息備份和備案；
（3）利用已公開的人類遺傳資源數據，不需要進行信息備份和備案；
（4）臨床試驗中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，僅有EDC供應商為外方的，無需申請國際合作科學研究審批。但合作各方之外的外方單位（如數據統計公司）如需接收人類遺傳資源信息，仍要進行信息備份和備案。
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2022年3月31日，科學技術部就《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（“《人遺細則草案》”）公開征求意見，意見反饋截止時間為2022年4月21日。《人遺細則草案》共122條，對《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（“《人遺條例》”）的相關規定進行了細化和補充，并厘清了一些概念和范圍。
實踐中，《人遺條例》所規定的“外方單位”[9]應如何認定（包括公司進行股權穿透后含有多少外資成分會被認定為外方單位，以及VIE架構中的內資公司是否會被認定為外方單位）一直以來是市場主體關注的重點?！度诉z細則草案》將外方單位的定義調整為“境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構”，并明確了 “實際控制”的判斷標準，包括：
（1）境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；
（2）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益雖然未達到百分之五十，但其所享有的決策機構表決權或其他權益足以對該機構的決議或對該機構的決策、內部管理產生重大影響；
（3）境外組織、個人通過協議或者其他安排，足以對機構的決策、經營管理等重大事項施加重大影響；
（4）科技部認定的其他情形。
基于上述，《人遺細則草案》明確將VIE架構下的VIE實體納入了外方單位的范疇。另一方面，在《人遺細則草案》規定的實際控制標準下，對于境內設立的公司，如外資股東持股比例低于50%且不足以對公司的決議、決策、內部管理產生重大影響，這類公司有可能回歸“中方單位”的地位。
《人遺細則草案》的其他亮點總結及解讀請見鏈接：海問·觀察《人遺細則草案》九問九答。
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2022年2月25日至2022年3月31日，共有69個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。[10]
2022年3月22日以來公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究[11]、材料出境的行政許可事項顯示：2022年2月15日至2022年3月14日共受理行政許可申請事項642項，同意開展594項，其中，采集行政許可197項，保藏行政許可15項，國際合作科學研究行政許可382項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。
4.根據《解釋》規定：實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“足以嚴重危害人體健康”：（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的；（三）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；（四）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；（八）編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。
5.《解釋》規定：實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規定情形之一的（即1、造成輕傷或者重傷的；2、造成輕度殘疾或者中度殘疾的；3、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；4、其他對人體健康造成嚴重危害的情形），應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
12.實施簡化審批流程的行政審批項目包括：
（一）人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的，應當辦理變更審批手續。其中變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。
（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。
（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內容不超出已批準的范圍的。
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