自從2019年《藥品管理法》和《疫苗管理法》兩部行業(yè)大法頒布和實施以來，業(yè)內(nèi)一直在翹首期盼《藥品管理法實施條例》的修訂和出臺。隨著后續(xù)《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)定的落地，有著承上啟下作用的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（下文簡稱“《條例草案》”）近期終于面世。
盡管本次《條例草案》是在過去多年改革成果的基礎(chǔ)上以及《藥品管理法》和《疫苗管理法》確立的監(jiān)管框架下進行的修訂，但是本次《條例草案》還是有很多的驚喜和亮點。鑒于篇幅有限，本文僅選取了筆者所了解的業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的八大問題進行討論。
“《條例草案》第二十二條【申請人要求】藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的，由藥品上市許可申請人承擔(dān)上市許可申請的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任。藥品注冊申請階段，申請人與藥品試制場地應(yīng)當同屬境內(nèi)或者同屬境外。”
“《條例草案》第二十條【申辦者變更】藥物臨床試驗期間，變更申辦者的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意；必要時重新核發(fā)藥物臨床試驗批準通知書。相應(yīng)的藥物臨床試驗義務(wù)和責(zé)任由變更后的申辦者承擔(dān)。”
“《條例草案》第二十八條【兒童用藥】對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。
《條例草案》第二十九條【罕見病】對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場獨占期。”
“《條例草案》第四十條【數(shù)據(jù)保護】國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。”
“《條例草案》第六十條【注冊前規(guī)模批藥品上市銷售】質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝與注冊證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應(yīng)當對其加強生產(chǎn)銷售管理和風(fēng)險管理。”
“《條例草案》第八十三條【第三方平臺管理義務(wù)】藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。第三方平臺提供者應(yīng)當建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。第三方平臺提供者應(yīng)當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審查，對發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當及時主動制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門。”
“《條例草案》第一百七十二條【主要負責(zé)人】《藥品管理法》規(guī)定的主要負責(zé)人，是指全面負責(zé)企業(yè)的組織和運行管理、能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。企業(yè)的實際控制人是法人的，主要負責(zé)人是指實際控制人的主要負責(zé)人。
第一百四十條【監(jiān)督檢查后處理措施】 藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動或者上市后管理不符合要求，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，可以依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：
……（四）發(fā)現(xiàn)存在重大違法行為和重大安全隱患，可能嚴重危害公眾健康，或者涉嫌犯罪的，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門決定不準涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員出境，并通報出入境管理機關(guān)……。
《條例草案》第一百六十四條【拒不執(zhí)行罰則】有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的藥品，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用的；
海問觀察：在《藥品管理法》明確引入個人責(zé)任和個人罰機制后，實際操作過程中，特別是當企業(yè)內(nèi)部存在比較復(fù)雜的決策機制，或者某些事項屬于集體決策情形，或者某些項目負責(zé)人并沒有完全決定權(quán)和控制權(quán)的情況下，相關(guān)責(zé)任人如何認定，如何確定《藥品管理法》下個人罰可能涉及的“主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員”，業(yè)內(nèi)也有很多熱烈的討論。
特別是對于主要負責(zé)人，《藥品管理法》還賦予了其一系列法規(guī)義務(wù)，包括主要負責(zé)人要對企業(yè)的經(jīng)營活動全面負責(zé)，對藥品的質(zhì)量全面負責(zé)，同時監(jiān)管機構(gòu)還可對主要負責(zé)人約談等。然而，主要負責(zé)人的內(nèi)涵一直不夠清晰，《條例草案》對此也作出了回應(yīng)，并首次明確了“主要負責(zé)人”的界定原則，并以實際控制的標準將主要責(zé)任人界定為能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
值得注意的是，《條例草案》特別增加對相關(guān)責(zé)任人員限制出境的監(jiān)管措施，同時還特別增加了“拒不執(zhí)行罰則”，即對于拒不執(zhí)行藥監(jiān)局決定或強制性要求的企業(yè)，對拒不自行行為本身就可給予處罰，同時對拒不自行的個人也可給與個人罰。可以看出，企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人以及其他責(zé)任人員將面臨更為嚴格的監(jiān)管措施約束，這樣倒逼企業(yè)的每一位個人都需要從自身利益和企業(yè)利益出發(fā)考慮其從事的各類業(yè)務(wù)活動的合規(guī)風(fēng)險。
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