本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年9月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫療器械領域，國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，完善藥品經營許可管理，夯實經營活動中各相關方責任，強化藥品經營全過程全環節監管。在醫療機構領域，國家衛健委發布《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》，提出加大口腔醫療服務供給能力。在人類遺傳資源領域，（1）科技部聯合9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》，對科技活動開展及進行科技倫理審查提出更為細化的要求；（2）科技部發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》，針對《人類遺傳資源管理條例實施細則》實施以來出現的常見問題提供細化和明確的指引。
本期主要內容如下：
第一部分 藥品和醫療器械領域
1. 國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
第二部分 醫療機構領域
2. 國家衛健委發布《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》
第三部分 人類遺傳資源領域
3. 科技部聯合9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》
4. 科技部發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》
5. 科技部人類遺傳資源管理信息系統上線試運行
第一部分 藥品和醫療器械
■ 在監管及法律責任方面，《管理辦法》規定了藥監部門的監督檢查職責、跨區監管的責任劃分以及可采取的行政措施等。同時，《管理辦法》細化了法律責任規定，包括藥品經營企業違反藥品經營許可登記事項以及違反藥品經營質量管理規范的罰則，以及相關方在委托銷售、委托儲存、運輸活動中違法行為的相關罰則[2]。此外，《管理辦法》明確了可以從輕、減輕或者不予處罰的情形[3]。
第二部分 醫療機構
第三部分 人類遺傳資源監管
3. 科技部聯合9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》
在《中華人民共和國科學技術進步法》《關于加強科技倫理治理的意見》基礎上，2023年9月7日，科技部聯合其他9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號，“《審查辦法》”），并自2023年12月1日起生效。《審查辦法》對科技活動開展及進行科技倫理審查提出了更為細化的要求。有關《審查辦法》的具體評析請見：海問·觀察︱科技向善：《科技倫理審查辦法（試行）》。
科技部行政審批受理窗口針對《人類遺傳資源管理條例實施細則》（“《實施細則》”）發布以來申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案等事項時咨詢的常見問題，于2023年9月12日發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》（“《問題解答》”），供申請人在申報過程中進行參考。往期科技部所發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》和《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）的通知》（“《舊版問題解答》”）同時作廢。
《問題解答》主要從采集、保藏行政許可、國際合作行政許可與備案、信息對外提供或開放使用事先報告及其他問題4個方面，對開展行政審批備案與事先報告程序等提供了更為細化和明確的指引。
與《舊版問題解答》相比，《問題解答》主要進行了以下方面的調整：(i) 刪減了部分《實施細則》及科技部于2023年7月14日發布的《關于更新人類遺傳資源行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序的通知》已經明確規定和涉及的內容；(ii) 保留了部分《舊版問題解答》中的已有內容，或結合《實施細則》的規定，對已有內容進行了相應更新；(iii) 調整了部分已有問題的解答，并補充了對部分新增問題的解答。
上述調整中，值得關注的內容有：
■ 進一步明確了人類遺傳資源信息范圍：在《實施細則》基礎上，《問題解答》進一步明確了尿液、糞便、血清、血漿等生物樣本不再納入人遺材料管理范圍，并且強調，盡管前述生物樣本可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本，但不再納入人類遺傳資源材料的監管范圍。但是，利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學研究進行基因、基因組、轉錄組、表觀組及核酸類生物標志物等檢測產生的數據，在涉及國際合作、信息對外提供或開放使用事項方面依然按照人類遺傳資源信息管理，適用相應的管理要求。
■ 取消了簡化審批流程：因《實施細則》明確規定，取得人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可后，對于非重大事項變更的，被許可人不需要提出變更申請，僅需向科技部提交事項變更的書面說明及相應材料。因此《問題解答》中刪除了《舊版問題解答》中關于非重大事項變更需按照簡化流程辦理申請的內容。
■ 簡化了申請程序：對于同時符合采集許可和國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案范圍的項目，《舊版問題解答》要求如涉及科技部規定的種類或超過規定的數量，應進行采集許可申報，采集量與國際合作許可申報總量保持一致。《問題解答》簡化了前述申請程序，僅要求申報國際科學合作科學研究行政許可/國際合作臨床試驗備案即可。
■ 調整了“其他單位”范圍：《問題解答》對于國際合作中“其他單位”的范圍界定，是《問題解答》相較于《舊版問題解答》的一大變化。在國際科學研究合作與國際合作臨床試驗中，涉及到的“其他單位”亦在我國的行政審批監管范圍之中。《舊版問題解答》以枚舉方式列明了其他單位的范圍，說明“其他單位”為除臨床試驗申辦方、醫療機構（組長單位）、合同研究組織、第三方實驗室以外的單位。《問題解答》在前述范圍基礎上，補充了“可接觸到管理范圍內的人類遺傳資源材料或信息進行實質參與的相關單位”這一兜底性規定。
■ 明確了需要提交的合作協議范圍：《問題解答》補充明確了國際科學研究合作行政許可和國際合作臨床試驗備案中需要提交的國際合作協議的具體范圍，包括申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室及其他單位的相關協議。
5. 科技部人類遺傳資源管理信息系統上線試運行
2023年9月26日，科技部發布《關于調整人類遺傳資源管理信息系統相關事宜的通知》，其中說明為配合《實施細則》實施，自2023年7月1日起，人類遺傳資源管理信息系統（“新系統”）上線試運行，新系統自2023年9月27日9：00起受理人類遺傳資源材料出境、信息對外提供或開放使用事先報告、采集審批和國際合作項目審批及備案補充文件上傳等。
根據科技部政府服務平臺窗口的說明，新系統上線后，人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案、人類遺傳資源采集、國際合作科學研究、材料出境的行政許可事項行政許可結果將暫不向社會公眾進行公示，申請人可登錄系統對許可結果進行查詢。此外，如上文所述，因《實施細則》及《問題解答》對非重大事項變更不再要求按照簡化流程辦理變更申請，因此科技部也將不再公示簡化流程審批結果。
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