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行業(yè)內(nèi)期盼已久的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“新《條例》”）終于正式發(fā)布，自2021年6月1日起實(shí)施。新《條例》總結(jié)了近年來醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一系列措施和成果，并傳遞出兩個(gè)關(guān)鍵詞：鼓勵(lì)創(chuàng)新與重視合規(guī)。

一方面，新《條例》引入了多項(xiàng)制度鼓勵(lì)創(chuàng)新、釋放市場活力。亮點(diǎn)包括全面推行醫(yī)療器械注冊人制度、優(yōu)化產(chǎn)品注冊流程和要求、載入臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、附條件批準(zhǔn)及臨床同情使用制度、允許申請人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告、LDT產(chǎn)品合法化、明確了網(wǎng)絡(luò)銷售要求等。

另一方面，新《條例》又全面提升了對企業(yè)的合規(guī)要求，包括引入產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯制度、強(qiáng)化企業(yè)作為注冊人和備案人的主體責(zé)任、加大違法懲處力度、全面落實(shí)處罰到人制度等。

下文選取了其中一些亮點(diǎn)進(jìn)行闡述。

醫(yī)療器械注冊人制度全面施行，利好研發(fā)型企業(yè)

在原醫(yī)療器械監(jiān)管框架下，除創(chuàng)新器械外，醫(yī)療器械注冊人或備案人必須是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2017年上海自貿(mào)區(qū)率先試點(diǎn)了醫(yī)療器械注冊人制度，首次將醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)解綁，這意味著研發(fā)型企業(yè)無需自行投資設(shè)廠，可以委托具有條件和資質(zhì)的CMO進(jìn)行生產(chǎn)。2019年該注冊人試點(diǎn)又?jǐn)U大至21個(gè)省，為現(xiàn)今注冊人制度的全面推行鋪好了道路。截至2020年底，共計(jì)552個(gè)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。

新《條例》實(shí)施后，除禁止委托的高風(fēng)險(xiǎn)植入類產(chǎn)品外，醫(yī)療器械注冊人或備案人既可自行生產(chǎn)，也可委托具備條件的CMO生產(chǎn)。新《條例》同時(shí)還明確了注冊人或備案人可自行銷售其持有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無需另行取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

醫(yī)療器械注冊人制度與藥品上市許可持有人制度既一脈相承又有所不同，比如并未開放醫(yī)療器械注冊證的自由轉(zhuǎn)讓。新《條例》亦未明確是否可跨境委托生產(chǎn)。從目前進(jìn)口和國產(chǎn)二元管理的思路來看，跨境委托生產(chǎn)放開的可能性不大。進(jìn)口產(chǎn)品如要委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，關(guān)聯(lián)企業(yè)之間可考慮的路徑是走簡化版的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的通路，即在證明境內(nèi)外生產(chǎn)體系等同性的前提下，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可依賴進(jìn)口產(chǎn)品的注冊資料，重新申報(bào)國產(chǎn)產(chǎn)品注冊。

放松了創(chuàng)新器械境外上市要求，利好進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械

在原醫(yī)療器械監(jiān)管框架下，申請人在中國申請注冊進(jìn)口醫(yī)療器械之前，該進(jìn)口產(chǎn)品需要先在申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國上市銷售。現(xiàn)在根據(jù)新《條例》，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人無需提交其所在國的上市證明。這意味著境外創(chuàng)新器械進(jìn)入中國的時(shí)間將大大縮短，也意味著中國可同步加入醫(yī)療器械的全球研發(fā)體系。這或可催生一波境外創(chuàng)新產(chǎn)品合作引進(jìn)項(xiàng)目的熱潮。

盡管如此，實(shí)踐中能有多少企業(yè)真正受惠此政策還有待觀察。目前創(chuàng)新器械的認(rèn)定門檻較高，自2014年實(shí)施創(chuàng)新器械特別審批程序以來至今，共批準(zhǔn)了99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械僅涉及2個(gè)國家的4個(gè)企業(yè)。

允許二類和三類器械申請人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告，大大加快產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程

長久以來產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前的必經(jīng)程序。中國醫(yī)療器械行業(yè)近年來處于高速增長的階段，目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，且超負(fù)荷運(yùn)行，遠(yuǎn)不能滿足企業(yè)的檢驗(yàn)需求。

行業(yè)內(nèi)關(guān)于允許提交自檢報(bào)告或開放委托檢驗(yàn)的呼聲和討論由來已久。雖然目前已放開了第三方委托檢驗(yàn)，但并未完全緩解現(xiàn)狀。特別是對于某些創(chuàng)新產(chǎn)品，難以找到具備相應(yīng)承檢能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，企業(yè)完成注冊檢驗(yàn)仍有困難。

新《條例》明確允許醫(yī)療器械注冊申請人、備案人提交自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，這將極大幫助企業(yè)解決注冊檢驗(yàn)中遇到的各種困難、緩解長時(shí)間排隊(duì)候檢現(xiàn)象、加快產(chǎn)品的注冊進(jìn)程。特別是對于具備較強(qiáng)檢驗(yàn)條件和完善質(zhì)量體系的大型醫(yī)療器械企業(yè)，其基于企業(yè)現(xiàn)有的自檢報(bào)告，可大大節(jié)約產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)間。

簡化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求，降低成熟產(chǎn)品上市門檻

新《條例》引入了免于臨床評(píng)價(jià)的概念。也就是說，對于某些成熟產(chǎn)品，通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明產(chǎn)品安全、有效的，無需提交臨床評(píng)價(jià)資料，這將大大減輕申請人的負(fù)擔(dān)。

以往申請人不論產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小均需提供臨床評(píng)價(jià)資料。而臨床評(píng)價(jià)的方式往往費(fèi)事費(fèi)力，要么通過開展成本高昂的臨床試驗(yàn)進(jìn)行，要么通過將其產(chǎn)品與同品種進(jìn)行對比分析評(píng)價(jià)。然而，即使是方式二同品種對比評(píng)價(jià)，申請人需要從16個(gè)方面逐一證明其產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的等同性。實(shí)踐中，申請人往往難以獲得同品種詳盡的數(shù)據(jù)和資料，由此導(dǎo)致同品種比對存在諸多困難。對于部分風(fēng)險(xiǎn)較低的成熟產(chǎn)品，免去臨床評(píng)價(jià)要求，可大大增加這些成熟產(chǎn)品的可及性，減輕注冊負(fù)擔(dān)。

LDT產(chǎn)品合法化，利好臨床特檢業(yè)務(wù)

新《條例》首次賦予了臨床上采用實(shí)驗(yàn)室自建方法（Laboratory developed test，LDT）開展檢測業(yè)務(wù)的合法性，即對于國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室）可以自行研制并自行使用。

在臨床特檢行業(yè)中，以LDT的形式使用未注冊醫(yī)療器械提供特檢服務(wù)的情況日益普遍。然而此前相關(guān)政策不明，從未正式確認(rèn)LDT的合法地位，這也導(dǎo)致此類LDT的特檢業(yè)務(wù)一直處于灰色地帶。

近年來，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和高通量基因測序技術(shù)的出現(xiàn)和普及，臨床特檢需求越來越大。然而，實(shí)踐中，LDT試劑注冊周期較長、成本較高，產(chǎn)品類型多樣迭代較快，注冊周期很難跟上快速發(fā)展的臨床和商業(yè)需求。LDT產(chǎn)品合法化后，臨床特檢服務(wù)前景可期。

全面落實(shí)處罰到人制度、企業(yè)面臨更大合規(guī)壓力

新《條例》秉承了“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面提高了各類違法行為的懲處力度，大幅提高罰款數(shù)額，最高可達(dá)30倍貨值金額的罰款，這使得天文數(shù)字的罰款成為可能。

新《條例》更是全面引入了企業(yè)罰和個(gè)人罰并舉的雙罰制度。這意味著企業(yè)違規(guī)，相關(guān)主管人員及經(jīng)辦人員都會(huì)面臨個(gè)人責(zé)任，包括收入罰（最高可達(dá)違法行為期間自本單位獲取收入的3倍罰款）和行業(yè)禁入（嚴(yán)重情況下可終身禁入醫(yī)療器械行業(yè)）。

處罰到人如何落地也成為企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。在實(shí)際執(zhí)法過程中，執(zhí)法人員是否會(huì)考慮公司治理結(jié)構(gòu)和決策體系靈活處理、經(jīng)辦人員反對無效是否應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)、現(xiàn)員工是否應(yīng)對企業(yè)歷史遺留問題負(fù)責(zé)等等情況如何處理，都有待執(zhí)法實(shí)踐給出更多的指引。 

結(jié)語

在新《條例》頒布后，預(yù)計(jì)未來相關(guān)配套措施將陸續(xù)出臺(tái)，影響行業(yè)未來幾年的發(fā)展。總的來說，新《條例》一方面給企業(yè)帶來了機(jī)遇，企業(yè)可以充分利用新《條例》里各種優(yōu)化流程和制度，加快產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入進(jìn)程；另一方面，企業(yè)也面臨更大的合規(guī)壓力與挑戰(zhàn)，新《條例》促使企業(yè)全面建立和審視其自身的運(yùn)營和合規(guī)體系，更好地管控產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的各種風(fēng)險(xiǎn)。