海問律師事務(wù)所生命科學與醫(yī)療健康業(yè)務(wù)負責合伙人吳婷律師受邀獨家為China Law & Practice撰寫中國藥品與醫(yī)療器械行業(yè)年度回顧及展望文章 “Regulatory Developments in the China Pharmaceutical and Medtech Sector in 2024, and the Outlook for 2025”。該文整體回顧梳理了2024年中國醫(yī)藥行業(yè)（含醫(yī)療器械）的重大監(jiān)管政策更新，并展望了2025年的政策變化趨勢。
文章概覽
2024年，中國創(chuàng)新藥延續(xù)了“出海”熱潮。過去一年，為更快的“引進來”以及更好的“走出去”，中國藥監(jiān)采取的突破和措施包括：
● 2024年10月國家藥監(jiān)局通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》（允許特定的創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等通過試點項目進行分段生產(chǎn)，為后續(xù)的進一步開放積累經(jīng)驗）；
● 2024年5月、6月和10月陸續(xù)發(fā)布化學藥品、治療用生物制品和預防用生物制品的《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求》（進一步明確和理順了進口藥轉(zhuǎn)國產(chǎn)的通路和要求）；以及
● 2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（此版《責任人規(guī)定》采用“責任人”的概念取代了“代理人”的說法，強調(diào)了責任人與持有人之間的連帶責任，同時明確，境外持有人就單一藥品品種應(yīng)指定唯一的中國境內(nèi)責任人，但同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定）。
醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械基本法已現(xiàn)雛形，器械監(jiān)管體系全面升級。國家藥監(jiān)局在廣泛收集和聽取各方意見后于2024年8月發(fā)表《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》?！夺t(yī)療器械管理法》作為我國醫(yī)療器械管理領(lǐng)域的首部根本大法，將醫(yī)療器械的監(jiān)管帶到新的高度，其中不乏一些突破性亮點，包括允許醫(yī)療器械注冊人經(jīng)監(jiān)管批注可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械臨床試驗審批縮短至30個工作日、提出建立醫(yī)療器械警戒制度（目前已在試點階段）等。2024年，國家藥監(jiān)局也從如下方面進一步完善了醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，包括：
● 2024年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以更好的控制醫(yī)療器械注冊人制度下，復雜的委托生產(chǎn)安排可能帶來的潛在風險）；
● 2024年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》；
● 2024年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及配套的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（不僅為醫(yī)療器械臨床試驗的開展提供了合規(guī)指引，也為未來的合規(guī)檢查和執(zhí)法提供了抓手）；
● 2024年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定的《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（為醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械提供了通路）；以及
● 2024年7月，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》施行，國家藥監(jiān)局亦同步發(fā)布配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；時隔十年，新版器械GSP反映了行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管升級的要求，強化了質(zhì)量風險管理的要求以及企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責任，并反映了醫(yī)療器械電子化追溯管理要求、多倉協(xié)同管理、自動售貨、直調(diào)等新技術(shù)新業(yè)態(tài)管理要求。
2024年，醫(yī)療反腐和合規(guī)的高壓態(tài)勢持續(xù)存在，立法、司法和執(zhí)法層面都有大動作，其中包括：
● 2024年8月，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，明確明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為構(gòu)成欺詐，面臨懲罰性賠償責任；
● 在學術(shù)推廣面臨合規(guī)高壓的背景下，2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)表《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，強調(diào)了藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動承擔的主體責任。特別地，其要求藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，這意味著過往授權(quán)第三方（如CSO）員工的做法將面臨調(diào)整；以及
● 2025年1月1日，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（“《指引》”），這是首部監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)發(fā)布的全國性的行業(yè)專項合規(guī)指引。該指引反映了當前執(zhí)法部門對各場景實操層面的態(tài)度和尺度，也對企業(yè)提出了更高的要求和機制，企業(yè)不僅需要及時處理各類合規(guī)風險信號，更重要的是建立識別和防范各類合規(guī)風險信號的長效機制。
2025年是中國政府“十四五”規(guī)劃收官之年，也是在2024年年底國務(wù)院意見的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。該意見為當前和今后一段時期藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向，期待我國醫(yī)藥能從“仿”到“創(chuàng)”，從“跟”到“領(lǐng)”，在國際的舞臺上發(fā)揮更大影響力。
撰稿作者
海問律師事務(wù)所生命科學與醫(yī)療健康業(yè)務(wù)負責合伙人吳婷律師受邀獨家為China Law & Practice撰寫中國藥品與醫(yī)療器械行業(yè)年度回顧及展望文章 “Regulatory Developments in the China Pharmaceutical and Medtech Sector in 2024, and the Outlook for 2025”。該文整體回顧梳理了2024年中國醫(yī)藥行業(yè)（含醫(yī)療器械）的重大監(jiān)管政策更新，并展望了2025年的政策變化趨勢。
文章概覽
2024年，中國創(chuàng)新藥延續(xù)了“出海”熱潮。過去一年，為更快的“引進來”以及更好的“走出去”，中國藥監(jiān)采取的突破和措施包括：
● 2024年10月國家藥監(jiān)局通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》（允許特定的創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等通過試點項目進行分段生產(chǎn)，為后續(xù)的進一步開放積累經(jīng)驗）；
● 2024年5月、6月和10月陸續(xù)發(fā)布化學藥品、治療用生物制品和預防用生物制品的《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求》（進一步明確和理順了進口藥轉(zhuǎn)國產(chǎn)的通路和要求）；以及
● 2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（此版《責任人規(guī)定》采用“責任人”的概念取代了“代理人”的說法，強調(diào)了責任人與持有人之間的連帶責任，同時明確，境外持有人就單一藥品品種應(yīng)指定唯一的中國境內(nèi)責任人，但同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定）。
醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械基本法已現(xiàn)雛形，器械監(jiān)管體系全面升級。國家藥監(jiān)局在廣泛收集和聽取各方意見后于2024年8月發(fā)表《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》?！夺t(yī)療器械管理法》作為我國醫(yī)療器械管理領(lǐng)域的首部根本大法，將醫(yī)療器械的監(jiān)管帶到新的高度，其中不乏一些突破性亮點，包括允許醫(yī)療器械注冊人經(jīng)監(jiān)管批注可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械臨床試驗審批縮短至30個工作日、提出建立醫(yī)療器械警戒制度（目前已在試點階段）等。2024年，國家藥監(jiān)局也從如下方面進一步完善了醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，包括：
● 2024年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以更好的控制醫(yī)療器械注冊人制度下，復雜的委托生產(chǎn)安排可能帶來的潛在風險）；
● 2024年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》；
● 2024年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及配套的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（不僅為醫(yī)療器械臨床試驗的開展提供了合規(guī)指引，也為未來的合規(guī)檢查和執(zhí)法提供了抓手）；
● 2024年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定的《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（為醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械提供了通路）；以及
● 2024年7月，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》施行，國家藥監(jiān)局亦同步發(fā)布配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；時隔十年，新版器械GSP反映了行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管升級的要求，強化了質(zhì)量風險管理的要求以及企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責任，并反映了醫(yī)療器械電子化追溯管理要求、多倉協(xié)同管理、自動售貨、直調(diào)等新技術(shù)新業(yè)態(tài)管理要求。
2024年，醫(yī)療反腐和合規(guī)的高壓態(tài)勢持續(xù)存在，立法、司法和執(zhí)法層面都有大動作，其中包括：
● 2024年8月，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，明確明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為構(gòu)成欺詐，面臨懲罰性賠償責任；
● 在學術(shù)推廣面臨合規(guī)高壓的背景下，2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)表《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，強調(diào)了藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動承擔的主體責任。特別地，其要求藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，這意味著過往授權(quán)第三方（如CSO）員工的做法將面臨調(diào)整；以及
● 2025年1月1日，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（“《指引》”），這是首部監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)發(fā)布的全國性的行業(yè)專項合規(guī)指引。該指引反映了當前執(zhí)法部門對各場景實操層面的態(tài)度和尺度，也對企業(yè)提出了更高的要求和機制，企業(yè)不僅需要及時處理各類合規(guī)風險信號，更重要的是建立識別和防范各類合規(guī)風險信號的長效機制。
2025年是中國政府“十四五”規(guī)劃收官之年，也是在2024年年底國務(wù)院意見的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。該意見為當前和今后一段時期藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向，期待我國醫(yī)藥能從“仿”到“創(chuàng)”，從“跟”到“領(lǐng)”，在國際的舞臺上發(fā)揮更大影響力。
撰稿作者
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