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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)主要就2024年3月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行簡要介紹。本期主要看點(diǎn)包括：（1）國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室等10部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見》，提出形成跨部門聯(lián)合監(jiān)督執(zhí)法長效機(jī)制，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的違法違規(guī)行為，針對(duì)醫(yī)療美容、輔助生殖、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等重點(diǎn)執(zhí)業(yè)活動(dòng)組織開展聯(lián)合專項(xiàng)整治；（2）國務(wù)院修訂《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，將人類遺傳資源管理工作的負(fù)責(zé)部門由科學(xué)技術(shù)行政部門調(diào)整為衛(wèi)生健康部門。

本期主要內(nèi)容如下：

第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 國家藥監(jiān)局公布5起藥品違法案件典型案例

2. 國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域

3. 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室等10部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見》

第三部分人類遺傳資源領(lǐng)域

4. 國務(wù)院修訂《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》

第一部分藥品和醫(yī)療器械

1. 國家藥監(jiān)局公布5起藥品違法案件典型案例

■ 2024年3月26日，國家藥監(jiān)局公布了5起藥品違法案件典型案例，具體如下：

?布爾津縣迎春來保健品經(jīng)營店無證經(jīng)營藥品案

2023年8月，新疆維吾爾自治區(qū)阿勒泰地區(qū)布爾津縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門對(duì)布爾津縣迎春來保健品經(jīng)營店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該店在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下銷售黃體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2,622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年9月，布爾津縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》，對(duì)該店處以沒收未經(jīng)許可經(jīng)營的藥品、罰款15萬元的行政處罰。

?大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)世紀(jì)門診部違法購進(jìn)藥品案

2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)加格達(dá)奇區(qū)世紀(jì)門診部進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)非法購進(jìn)藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中未對(duì)需冷藏藥品進(jìn)行冷藏，貨值金額9.46萬元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年12月，加格達(dá)奇區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)該診所處以沒收違法所得9.46萬元、罰款75.71萬元的行政處罰。

?龍巖市長汀縣婦幼保健院無證配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案

2023年3月，福建省龍巖市長汀縣市場監(jiān)督管理局對(duì)長汀縣婦幼保健院進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬元。該醫(yī)院上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年6月，長汀縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》，對(duì)該醫(yī)院處以沒收違法所得4.52萬元、罰款30萬元的行政處罰。

?高碑店市旭春大藥房未建立真實(shí)完整購銷記錄案

2022年9月，河北省保定市高碑店市市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)高碑店市旭春大藥房進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該藥房購進(jìn)并銷售氨酚曲馬多片等9種藥品，共計(jì)1,343盒（瓶），但未按要求記錄購進(jìn)、驗(yàn)收及銷售信息，也無法提供真實(shí)完整的購銷記錄，發(fā)現(xiàn)銷售異常后未及時(shí)上報(bào)并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年8月，保定市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)該藥房處以吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰；依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，將該藥房列入嚴(yán)重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。

?貴港市慈航大藥房有限責(zé)任公司提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營許可案

2023年9月，廣西壯族自治區(qū)貴港市市場監(jiān)督管理局對(duì)廣西貴港市慈航大藥房有限責(zé)任公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司企業(yè)負(fù)責(zé)人兼處方審核員蒙某任的工作簡歷、任職文件、離職證明等申報(bào)材料與實(shí)際不符，通過提供虛假的證明、資料騙取藥品經(jīng)營許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。2023年12月，貴港市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)該公司處以撤銷藥品經(jīng)營許可、十年內(nèi)不受理其藥品經(jīng)營許可申請(qǐng)、罰款5萬元的行政處罰。

■ 合規(guī)提示：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好購進(jìn)、驗(yàn)收及銷售記錄，防止其流入非法渠道。

同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制。

2. 國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

■ 2024年3月27日，國家藥監(jiān)局通報(bào)了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，具體如下：

?門某某未經(jīng)許可在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2023年5月8日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)監(jiān)測線索，對(duì)門某某住址進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。2023年8月31日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給予當(dāng)事人行政處罰。

?橋東來吧來吧便利店未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2023年6月8日，河北省張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)橋東來吧來吧便利店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。2023年8月16日，張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給予當(dāng)事人行政處罰。

?深圳艾尚品生物科技有限公司在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械

2023年7月14日，廣東省深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索，對(duì)深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計(jì)”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。2023年9月8日，深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給予當(dāng)事人行政處罰。

?回福堂（廈門）生物科技有限公司在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械

2023年5月23日，福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)回福堂（廈門）生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。2023年9月22日，廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給予當(dāng)事人行政處罰。

?杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺(tái)銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械

2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索，對(duì)杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在蘇寧易購平臺(tái)銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。2023年7月28日，杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給予當(dāng)事人行政處罰。

?重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。2023年7月18日，黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，給予當(dāng)事人行政處罰。

■ 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)

■ 2024年3月13日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見》（“《意見》”）。《意見》由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局和國家藥品監(jiān)督管理局十部門聯(lián)合下發(fā)，旨在鞏固醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法部門協(xié)作，形成跨部門聯(lián)合監(jiān)督執(zhí)法長效機(jī)制，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)行業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)人民健康權(quán)益。

■ 《意見》明確了執(zhí)法聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制、工作方向和工作手段：

?在工作機(jī)制方面，《意見》規(guī)定，要加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)；建立健全以衛(wèi)生健康部門牽頭，市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)管、公安、網(wǎng)信等部門為成員單位的醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)定期會(huì)商工作機(jī)制；建立聯(lián)合監(jiān)督執(zhí)法工作清單；推進(jìn)問題線索跨部門聯(lián)合處置；建立重大案件督辦機(jī)制；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接；建立典型案例通報(bào)制度，探索監(jiān)督執(zhí)法結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理等以及與從業(yè)人員評(píng)先評(píng)優(yōu)等的掛鉤機(jī)制。

?在工作方向方面，《意見》提出，要聯(lián)合開展隨機(jī)抽查；聯(lián)合開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)突出問題專項(xiàng)整治；規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展；嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)；嚴(yán)肅查處發(fā)布違法廣告和有害信息的行為；嚴(yán)厲打擊破壞公平就醫(yī)秩序的行為。

其中，《意見》明確，組織開展專項(xiàng)整治活動(dòng)的領(lǐng)域主要包括：醫(yī)療美容、輔助生殖、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等重點(diǎn)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，以及非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠、倒買倒賣出生醫(yī)學(xué)證明或出具虛假出生醫(yī)學(xué)證明、非法回收藥品等違法違規(guī)行為。

?在工作手段方面，《意見》指出，要?jiǎng)?chuàng)新賦能推進(jìn)監(jiān)督執(zhí)法信息共享，建設(shè)監(jiān)督執(zhí)法平臺(tái)，通過借助大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興技術(shù)，提高醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)督執(zhí)法效能及水平；探索應(yīng)用數(shù)據(jù)模型建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制；強(qiáng)化信用管理和結(jié)果應(yīng)用，通過“信用中國”網(wǎng)站和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示，推動(dòng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域失信行為人依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第三部分人類遺傳資源

4. 國務(wù)院修訂《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》

■ 2024年3月10日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，對(duì)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》中人類遺傳資源管理工作的負(fù)責(zé)部門進(jìn)行了修改。具體內(nèi)容包括：

2024年5月1日起，在國家層面，將人類遺傳資源管理工作負(fù)責(zé)部門從“國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門”修改為“國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門”；在地方層面，將人類遺傳資源管理工作負(fù)責(zé)部門從“省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門”。但原有申請(qǐng)流程及平臺(tái)（http://apply.hgrg.net）不變。

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BIAN, Hao

Mergers & Acquisitions，Private Equity

MENG, Rui

Capital Markets，Mergers & Acquisitions，Private Equity，General Corporate Practice

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