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本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年11月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，就藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構備案及藥物臨床試驗活動的檢查監督等作出規定；（2）國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》，同意推動健康醫療服務領域深化改革擴大開放，提出對在京注冊企業在我國境內獲得上市許可的創新藥械（大型醫用設備除外）在指定醫療機構根據臨床需求“隨批隨進”，推動康復輔助器具產業發展，支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗，支持干細胞與基因研發國際合作等多項藥品和醫療器械、人類遺傳相關政策。

本期主要內容如下：

第一部分 藥品和醫療器械領域

1. 國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》

2. 國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》

第二部分醫療機構領域

3. 國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司、國家疾控局綜合司發布《居家和社區醫養結合服務指南（試行）》

4. 國家中醫藥管理局發布《關于進一步加強中醫醫院兒科建設的通知》

第三部分人類遺傳領域

5. 國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》

第一部分藥品和醫療器械

1. 國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》

2023年11月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（“《辦法》”）, 于2024年3月1日正式實施?！掇k法》主要規定了藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構（“試驗機構”）備案及開展藥物臨床試驗活動等實施檢查和處置，包括總則、藥品檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理和附則共六章四十四條。

《辦法》要求，藥品檢查機構按照檢查計劃組織實施檢查任務，檢查可以基于風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環節。試驗機構、試驗專業或者研究者存在特定情形[1]的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次。

《辦法》規定，試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質量管理，加強相關信息化建設。

《辦法》明確，根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。其中：

日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》（“GCP”）的情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。對于備案后的首次監督檢查，重點核實試驗機構或者試驗專業的備案條件。
有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。
其他檢查是除上述二種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監督抽查等。

在檢查程序方面，《辦法》規定，檢查方式以現場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。確定檢查時間后，藥品檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。

檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷[2]。檢查組根據檢查發現的缺陷數量和風險等級，綜合研判，作出符合要求、待整改后評定或不符合要求[3]的現場檢查結論。被檢查機構應當對檢查組發現的缺陷進行整改，在現場檢查結束后20個工作日內將整改報告提交給藥品檢查機構。

檢查組在現場檢查結束后5個工作日內將現場檢查相關資料報送檢查派出機構，藥品檢查機構自收到檢查組相關資料后20個工作日內進行審核，作出綜合評定結論并提出處理意見，綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。待整改后評定的，藥品檢查機構應當自收到整改報告后20個工作日內作出結論并提出處理意見。

在檢查結果的處理方面，《辦法》規定，對綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施，省級藥監部門應當納入日常監管。對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，藥監部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗。對未遵守GCP的，藥監部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條[4]等相關規定進行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關試驗專業的備案。

試驗機構或者試驗專業被藥品監督管理部門要求暫停新開展藥物臨床試驗的，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控后方可入組受試者。被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。

被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專業，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告所在地省級藥監部門。省級藥監部門應當在20個工作日內組織對整改情況進行審核，根據需要可以組織現場核實或者要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。整改后符合要求的，試驗機構或者試驗專業方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。

2. 國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》

2023年11月18日，國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》，同意推動健康醫療服務領域深化改革擴大開放。在藥品和醫療器械方面，主要內容包括：

對在京注冊企業在我國境內獲得上市許可的創新藥械（大型醫用設備除外），在指定醫療機構根據臨床需求“隨批隨進”。支持在京建立臨床急需進口藥械審批綠色通道。加快無瘋牛病疫情禁令國家（地區）牛黃等牛源性中藥材風險評估和檢疫準入，服務中醫藥健康產業發展需求。深化康復輔助器具產業國家綜合創新試點，推廣康復輔助器具社區租賃試點成果，支持康復輔助器具研發運用對外合作，推動康復輔助器具產業發展。搭建中醫藥國際綜合服務平臺，建設中醫藥線上交易平臺，支持企業開拓國際市場。以我國加入藥品檢查合作計劃等為契機，推動有條件的企業高質量參與共建“一帶一路”等國際合作，助力創新藥品“走出去”。
允許符合條件的企業代理進口經安全風險評估的細胞與基因治療產品和臨床急需藥品。支持在北京天竺綜合保稅區建立罕見病藥品保障先行區，探索進口未在國內注冊上市的罕見病藥品，由特定醫療機構指導藥品使用。

第二部分醫療機構

3. 國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司、國家疾控局綜合司發布《居家和社區醫養結合服務指南（試行）》

2022年7月18日，國家衛生健康委等11部分聯合發布《關于進一步推進醫養結合發展的指導意見》，提出積極提供居家醫療服務、增強社區醫養結合服務能力等2項措施。為落實該等措施，2023年11月1日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司、國家疾控局綜合司發布《居家和社區醫養結合服務指南（試行）》（“《指南》”），對醫療衛生機構在居家和社區環境下所提供的醫養結合服務內容和服務要求作出了規范，其主要內容如下：

居家和社區醫養結合服務是指有條件的醫療衛生機構通過多種方式為居家養老和社區養老的老年人提供所需的醫療衛生服務，相關機構提供的醫療衛生服務應適用現行醫療衛生服務的規范、標準和管理規定。
提供居家和社區醫養結合服務的醫療衛生機構應依法取得醫療機構執業許可或在衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門）備案，醫務人員應當具有相關部門頒發的執業資格證書或相應的專業技術職稱等。
此外，《指南》明確了健康教育、健康管理服務、醫療巡診服務、家庭病床服務、居家醫療服務、中醫藥服務、心理精神支持服務、轉診服務等8項服務的具體內容，并要求提供的醫療衛生服務應當符合相關法律法規和標準規范、落實各項醫療質量安全管理核心制度、確保醫療衛生安全等。

4. 國家中醫藥管理局發布《關于進一步加強中醫醫院兒科建設的通知》

2023年11月20日，國家中醫藥管理局發布《關于進一步加強中醫醫院兒科建設的通知》（國中醫藥醫政函〔2023〕234號），提出合理配置資源，加強中醫醫院兒科設置，到2025年，實現全國三級中醫醫院、中西醫結合醫院兒科設置全覆蓋，二級中醫醫院、中西醫結合醫院80%以上設置兒科，少數民族醫醫院結合實際設置兒科的目標。

第三部分人類遺傳

5. 國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》

如上文所述，2023年11月18日，國務院發布《關于<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案>的批復》（國函〔2023〕130號），批準出臺了商務部和北京市及45家部門報請的《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》（“《方案》”）。

在人類遺傳管理方面，從深化改革擴大開放角度，《方案》提出“促進在京港澳企業人類遺傳資源管理服務便利化”；從健全風險防控體系角度，《方案》提出“加強生物安全管理，防范生物安全風險，加強人類遺傳資源安全與生物資源安全聯防聯控，強化對人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的監管，提升生物技術研究和開發應用活動的風險防控和應急預警能力”。

在干細胞與基因領域方面，《方案》提出“探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式”，以及“支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗，支持干細胞與基因研發國際合作”。

【注釋】向上滑動閱覽

[1] 特定情形包括：（一）既往存在嚴重不合規問題的；（二）研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；（三）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的。

[2] 一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。

[3] 所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的，結論為待整改后評定。所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

[4] 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定：除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

Author

BIAN, Hao

Mergers & Acquisitions，Private Equity

MENG, Rui

Capital Markets，Mergers & Acquisitions，Private Equity，General Corporate Practice

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Updates on Regulations and Regulatory Practice in Healthcare and Life Sciences (November 2023)

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