本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年10月藥品和醫療器械、醫療機構領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》，明確了若干不得委托生產的情形，并就委托生產的許可管理、質量管理和監督檢查等提出明確要求；（2）國家藥監局就《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見，該征求意見稿擬就醫療機構為特殊臨床急需而臨時使用進口醫療器械的路徑作出規定，包括申請審核、質量協議、患者知情同意、不良事件監測、醫療器械評估等。
本期主要內容如下：
第一部分 藥品和醫療器械領域
1. 國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》
2. 國家藥監局就《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見
第二部分 醫療機構領域
3. 國家衛生健康委辦公廳發布《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》
第一部分 藥品和醫療器械
1. 國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》
2023年10月17日，國家藥監局發布了《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（“《公告》”），于發布當日生效。國家藥監局曾于2023年5月24日發布《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”）向社會公開征求意見。《公告》的主要內容包括：
在委托生產的許可管理方面
在委托生產的質量管理
(1)《公告》要求持有人對受托生產企業及物料供應商進行評估、監督、定期檢查等，并要求持有人對委托生產質量管理、生產管理等情況進行風險研判（原則上每季度不少于一次）。
(2) 在委托檢驗方面，持有人可以自建質量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產企業進行檢驗。原則上，持有人或者受托生產企業不得再委托第三方檢驗，但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業檢驗設備，持有人可以委托具有資質的第三方檢驗機構進行檢驗。
(3)《公告》對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的質量管理方面進行了比較具體的規定。
在委托生產的監督管理方面
(1)《公告》刪除了《征求意見稿》中關于省級藥監部門對生物制品（疫苗、血液制品除外）、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的持有人每年實施全覆蓋檢查的要求，但規定生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的持有人應當重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進行自查的要求。
(2)《公告》規定了對省級藥監部門抽檢的要求。各省級藥監部門應當結合年度抽檢計劃，加強對委托生產品種的抽檢力度；對委托生產的無菌藥品等高風險品種、兒童用藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。
其他事項
(1)《公告》明確了不得委托生產的情形。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品依法不得委托生產；含麻醉藥品復方制劑、含精神藥品復方制劑以及含藥品類易制毒化學品復方制劑依照有關規定不得委托生產；疫苗等有專門規定的，從其規定。
(2)《公告》鼓勵生物制品持有人具備自行生產能力，鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產用原料基地，鼓勵中藥注射劑生產企業使用符合中藥材生產質量管理規范（GAP）要求的中藥材。
2. 國家藥監局就《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見
2023年10月18日，國家藥監局發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》（“《管理要求》”），向社會公開征求意見，征求意見截止時間為2023年11月15日。
《管理要求》的適用范圍為醫療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。使用相應醫療器械的醫療機構應當為符合要求的三級甲等醫院。
《管理要求》明確，醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用情況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。
《管理辦法》規定，申請臨時進口使用醫療器械的醫療機構應向國家藥監局提交申請材料[4]，國家藥監局對相應醫療器械情況進行審核，對醫療機構情況征求國家衛健委意見，并作出是否允許進口使用的決定。[5]醫療機構在相應醫療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續使用的，應當按照《管理辦法》要求重新提交申請并在獲得批準后使用。
此外，《管理辦法》亦對醫療機構使用相應醫療器械的內部審查要求、知情同意書簽署、病例保留、不良事件監測、對醫療器械的評估等方面作出了相關規定。
第二部分 醫療機構
2023年5月26日，國家衛生健康委、國家中醫藥局發布《關于開展全面提升醫療質量行動（2023-2025年）的通知》（國衛醫政發﹝2023﹞12號，“《通知》”），就全國二級以上醫療機構提升醫療質量安全提出了具體工作任務。在此基礎上，2023年10月9日，國家衛生健康委辦公廳發布《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》（國衛辦醫政發〔2023〕13號），進一步明確該項行動的目標、范圍和內容等，具體如下：
行動目標：至2025年末，每百出院人次主動報告不良事件年均大于2.5例次，低風險病種住院患者死亡率進一步降低。
行動范圍：全國二級以上醫療機構。
行動內容：包括（i）確保醫療服務要素（即藥品耗材管理、醫療設備設施、醫務人員）安全；（ii）保障醫療服務過程安全，即（即檢查檢驗、診療、日常管理、急診急救、診療信息）安全；（iii）優化患者安全管理機制，完善不良事件報告處理機制。
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