特殊物品，通常指在出入境環(huán)節(jié)需要實施衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關系公共衛(wèi)生的貨物、物品。它們是現代生物經濟的核心戰(zhàn)略資源，對高新技術行業(yè)的生存與發(fā)展具有不可替代的重要性。對生物醫(yī)藥、基因工程及醫(yī)療器械等行業(yè)的企業(yè)而言，基因載體和重組蛋白質等特殊物品本身就是最關鍵的研發(fā)材料；對疫苗與生物藥生產等企業(yè)而言，穩(wěn)定進口的生產用菌毒種、細胞庫等特殊物品，不僅關乎企業(yè)生產，更是保障公共衛(wèi)生安全的重要基石。由于涉及公共衛(wèi)生安全和生物安全，特殊物品的進出口一貫都面臨著嚴格的審批及監(jiān)管流程。2025年1月新實施的《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》（以下簡稱“新《國境衛(wèi)生檢疫法》”）對特殊物品的監(jiān)管范圍進行了重要調整，海關監(jiān)管要求隨之發(fā)生重要變化。本文將解讀相關監(jiān)管政策的最新變化，便于企業(yè)及時了解并調整通關策略，做好實務應對。
一、法律修訂的背景與意義
新《國境衛(wèi)生檢疫法》是該法的第四次修訂，已于2025年1月1日起實施。其中第二十二條為新增內容，規(guī)定“血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關系公共衛(wèi)生安全的貨物、物品進境出境，除納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的外，應當由海關事先實施衛(wèi)生檢疫審批，并經檢疫查驗合格后方可進境出境。”這一修訂，核心變化是縮小了進出境特殊物品的范圍，為相關行業(yè)帶來了實質性的通關便利。2025年4月海關總署發(fā)布第65號《關于明確部分貨物、物品不再按進出境特殊物品監(jiān)管的公告》（以下簡稱“65號公告”），是對前述法律條款的具體落實。2025年7月海關總署又發(fā)布了《進出境特殊物品生物安全風險分級監(jiān)管表》，調整了特殊物品風險管理等級目錄，明確了相應等級特殊物品的監(jiān)管要求。
二、新《國境衛(wèi)生檢疫法》下特殊物品監(jiān)管規(guī)則的核心變化
（一）調整特殊物品監(jiān)管范圍，聚焦風險管理
修訂前，特殊物品的范圍由《實施細則》第十一條規(guī)定為“微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等”。而根據新《國境衛(wèi)生檢疫法》，特殊物品涵蓋了血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關系公共衛(wèi)生安全的貨物、物品，且排除了納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的貨物、物品。除外情形由65號公告再次明確，即對納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的貨物、物品，以及進出口環(huán)保用微生物菌劑不再按進出境特殊物品進行監(jiān)管。修訂后的法條將血液作為人體組織的代表進行列舉，措辭更為精準。且從衛(wèi)生檢疫風險角度而言，血液屬于高風險人體組織，該條文的表述也映射了新《國境衛(wèi)生檢疫法》聚焦風險管理的理念。
（二）貫徹精細化監(jiān)管理念，進一步深化風險分級管理
《管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定，海關對出入境特殊物品實施風險管理，對不同風險程度的特殊物品劃分為不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式進行監(jiān)管。《風險管理工作規(guī)范》則根據特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別，并在附件一中列明了《出入境特殊物品風險分級監(jiān)管表》（以下簡稱“舊《分級表》”），規(guī)定了不同級別的分級細目及監(jiān)管方式等具體內容。
2025年新《國境衛(wèi)生檢疫法》實施后，特殊物品的風險分級監(jiān)管措施也相應調整，國際貿易單一窗口公開發(fā)布了《進出境特殊物品生物安全風險分級監(jiān)管表》（以下簡稱“新《分級表》”）并已正式生效。調整后的風險等級為A（A1、A2）、B（B1、B2）、C（C1、C2） 三級六類。原屬D級的物品即納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的已移出特殊物品監(jiān)管范圍。
由上述對比可知，新《分級表》并非對舊《分級表》簡單的級別刪減、合并或平移，而是緊緊圍繞特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，結合2023年新頒布的《人間傳染的病原微生物目錄》，對特殊物品風險等級重新評估的結果。
此外，新《分級表》在檢疫審批欄目中，增加了運輸包裝的相關要求，例如B2級特殊物品的運輸包裝“應具備三層包裝、生物安全標識”；C1級特殊物品按照種類不同，運輸包裝的要求分為“一般應符合B類感染性物質要求，對應編號為UN3373”、“應具備三層包裝、生物安全標識”兩種；C2級特殊物品無運輸包裝要求。
三、特殊物品進出境監(jiān)管要點提示
依據風險等級采取分類監(jiān)管措施
履行檢疫審批程序
根據《管理規(guī)定》，特殊物品出入境審批由貨主或其代理人向海關申請，受理申請的海關因出入境的不同有所區(qū)別。其中，入境特殊物品應在交運前向目的地直屬海關申請，出境特殊物品應在交運前向所在地直屬海關申請。根據物品的類別和用途不同，申請時需向海關提交的材料除《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》、特殊物品描述性材料之外，還需提供進口藥品注冊證書、生物安全實驗室資質證明、人類遺傳資源管理部門或政府衛(wèi)生主管部門等官方批準文件等。
檢疫查驗與后續(xù)監(jiān)管
報檢及查驗
出入境特殊物品的貨主或者其代理人應當依法向海關報檢，受理報檢的海關應當按法定要求實施現場查驗。檢查重點包括核對實際出入境的特殊物品的名稱、規(guī)格、數量等項目是否與《特殊物品審批單》的內容相符，以及檢查出入境特殊物品包裝是否安全、是否具有符合相關要求的生物危險品標識。
后續(xù)監(jiān)管
需要實施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，使用單位應在物品入境后30日內到目的地海關申報，由目的地海關核查使用單位實驗室和物品與《特殊物品審批單》的單貨相符情況。
單位管理
特殊物品單位應嚴格按照特殊物品審批的用途生產、使用或者銷售特殊物品；應建立特殊物品安全管理制度，以及生產、使用、銷售記錄，記錄保存期不得少于2年。
特殊通關情況
以郵寄、攜帶等方式出入的特殊物品，也應取得《特殊物品審批單》，否則海關將予以截留（不超過7天），待取得審批單并經檢疫查驗合格后予以放行。
除外情形：攜帶自用且僅限預防或治療疾病用的血液制品或生物制品，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，憑醫(yī)院的有關證明可以攜帶以一個療程為限的數量。
四、對相關企業(yè)合規(guī)經營的影響與挑戰(zhàn)
由于海關對出入境特殊物品實施風險管理，在特殊物品風險分級規(guī)則發(fā)生改變的背景下，經營特殊物品的企業(yè)應及時對照新《分級表》，梳理所涉物品的最新風險等級，并對照采取入境審批、后續(xù)監(jiān)管等具體措施。
存在風險等級升高情形的，例如有物品由原先的C級變更為B（B1/B2）級，則需要提前取得風險評估報告以履行檢疫審批手續(xù)，否則可能影響物品的進境效率。其次，企業(yè)需注意不同等級的特殊物品應當在具備相應的生物安全等級的實驗室中操作。再次，應當重視運輸包裝的監(jiān)管要求，以確保高風險特殊物品在運輸過程中得到足夠的安全保障，防止因包裝不當導致的生物安全風險。最后，原先無需實施后續(xù)監(jiān)管的特殊物品因風險等級上調導致需要實施后續(xù)監(jiān)管措施的，使用單位應在物品入境后30日內到目的地海關申報，便于及時開展后續(xù)監(jiān)管。
對于不再納入特殊物品監(jiān)管的情形的，如藥品、獸藥、醫(yī)療器械以及進出口環(huán)保用微生物菌劑等貨物、物品，將按照進出境普通貨物、物品實施衛(wèi)生檢疫查驗，但仍需注意該貨物、物品的海關監(jiān)管要求，在進出口時遵循如實申報義務，按要求提供相應的許可證件。
特殊物品雖“小”，卻是撬動生物醫(yī)藥、先進醫(yī)療等千億級產業(yè)的支點。特殊物品的供應鏈效率直接決定了企業(yè)的市場競爭力與運營成本。對于研發(fā)周期以小時或天計算的相關企業(yè)，通關流程的延誤，可能導致珍貴的實驗樣本失活、關鍵實驗項目中斷，從而延誤整體研發(fā)進程，錯失市場先機。因此，企業(yè)根據監(jiān)管政策的最新變化要求，及時梳理本企業(yè)特殊物品產品清單、更新內部通關流程，確保業(yè)務平穩(wěn)適應新規(guī)，才能顯著降低企業(yè)的時間成本、資金成本與不確定性風險，為自身贏得研發(fā)速度，提升國際競爭力。
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